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Uno studio su Venetoclax nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria/piccolo linfoma linfocitico

17 agosto 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2 in aperto sull'efficacia di Venetoclax in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria/piccolo linfoma linfocitico

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia di venetoclax nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria/piccolo linfoma linfocitico (LSL) in presenza di delezione 17p (Coorte 1) o in coloro che hanno fallito una terapia con un inibitore della via di segnalazione del recettore B (BCRI) e che hanno anche fallito o non sono stati in grado di ricevere la chemioimmunoterapia (CIT) indipendentemente dallo stato 17p (Coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 201261
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital - Kogarah /ID# 206484
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 201263
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital /ID# 209458
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 156575
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 156576
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 156579
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 160509
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156571
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 159143
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 156573
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 156589
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 208913
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 156577
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 156536
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 159142
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 156532
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital /ID# 156574
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 156572
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 156537
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA /ID# 159145
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 157762
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 156542
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 156578
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 204637
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital. /ID# 201650
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 202768
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 202765
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 202767
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 210733
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 203636

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (LLC)/Linfoma linfocitico a piccole dimensioni (SLL) che soddisfi le Linee guida del gruppo di lavoro del National Cancer Institute (NCI-WG) del 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) e le seguenti :

    • Il partecipante deve avere un'indicazione per il trattamento secondo le Linee guida iwCLL NCI-WG modificate del 2008.
    • Il partecipante SLL deve avere una malattia misurabile (linfocitosi B maggiore di 5 × 10 ^ 9 / L o linfonodi ingrossati (diametro più lungo (LDi)> 1,5 cm al basale) o epatomegalia o splenomegalia dovuta a CLL).
    • Il partecipante SLL deve avere presenza di linfoadenopatia e assenza di citopenie causate da un infiltrato midollare clonale.
    • - Il partecipante deve avere CLL/SLL recidivato o refrattario dopo aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia.
  • I partecipanti (nella Coorte 1) devono avere una delezione 17p, valutata da un laboratorio centrale.

  • I partecipanti (nella Coorte 2) devono soddisfare entrambi i seguenti requisiti:

    • Malattia recidivante/refrattaria al trattamento con B-Cell Receptor Signaling Pathway Inhibitor (BCRI);
    • E uno dei seguenti: (a) malattia recidivante/refrattaria alla chemioimmunoterapia (CIT), o (b) non idoneo a ricevere CIT, definita come nota delezione 17p o mutazione TP53, o Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) >6 o calcolata clearance della creatinina
  • Il partecipante deve avere un punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2.
  • Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, profilo di coagulazione, funzionalità renale ed epatica, secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio allo screening.
  • Nessuna infezione nota da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave attiva.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Il partecipante ha sviluppato la trasformazione di Richter confermata dalla biopsia.
  • Il partecipante ha la leucemia prolinfocitica.
  • - Il partecipante ha citopenie autoimmuni attive e non controllate (per 2 settimane prima dello screening), tra cui anemia emolitica autoimmune (AIHA) e porpora trombocitopenica idiopatica (ITP).
  • Il partecipante ha ricevuto in precedenza venetoclax.
  • Il partecipante è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Il partecipante ha ricevuto un agente biologico per intento antineoplastico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

  • - Il partecipante ha ricevuto uno dei seguenti entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due è più breve) prima della prima dose di venetoclax, o non si è ripreso a un effetto avverso clinicamente significativo inferiore ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 2 (i)/tossicità(i) della terapia precedente:

    • Qualsiasi terapia antitumorale inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia, la radioterapia o agenti mirati a piccole molecole.
    • Terapia sperimentale, inclusi agenti mirati a piccole molecole.
  • Il partecipante ha un'allergia nota sia agli inibitori della xantina ossidasi che a rasburicase.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Venetoclax
I partecipanti con stato di delezione 17p riceveranno varie dosi di venetoclax una volta al giorno (QD).
Droga: Venetoclax
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Sperimentale: Coorte 2: Venetoclax
I partecipanti che hanno fallito una terapia con un inibitore della via di segnalazione del recettore delle cellule B (BCRI) e che hanno anche fallito o non sono stati in grado di ricevere la chemioimmunoterapia (CIT) indipendentemente dallo stato di 17p riceveranno varie dosi di venetoclax una volta al giorno (QD).
Droga: Venetoclax
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.
ORR è la percentuale di partecipanti con una risposta globale (remissione completa [CR], più remissione completa con recupero incompleto del midollo osseo [CRi], più remissione parziale nodulare [nPR], più remissione parziale [PR]) secondo il National Cancer Institute- Linee guida del gruppo di lavoro (NCI-WG) valutate dall'Independent Review Committee (IRC).
Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.
DOR è definito come il numero di giorni dalla data del primo (CR + CRi + nPR + PR) alla prima progressione della malattia o morte
Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Misurato fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione della malattia (determinata dall'IRC) o del decesso.
Misurato fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Misurato fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.
L'EFS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione della malattia, morte o inizio di una nuova terapia antileucemica.
Misurato fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Misurato fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.
Il TTP è definito come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione della malattia (determinata dall'IRC).
Misurato fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Misurato fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.
La OS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data del decesso.
Misurato fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.
Il CRR è definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto (CR + CRi) secondo i criteri NCI-WG del 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.
Tempo per ridurre del 50% la conta assoluta dei linfociti (ALC)
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.
Il tempo alla riduzione del 50% dell'ALC è definito come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data in cui l'ALC si è ridotto al 50% del valore basale.
Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante si è arruolato nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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