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Eine Studie zu Venetoclax bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

17. August 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Open-Label-Studie der Phase 2 zur Wirksamkeit von Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Venetoclax bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL), entweder bei Vorhandensein einer 17p-Deletion (Kohorte 1) oder bei solchen, die bei denen eine Therapie mit B-Rezeptor-Signalweg-Inhibitoren (BCRI) fehlgeschlagen ist und die unabhängig vom 17p-Status ebenfalls eine Chemoimmuntherapie (CIT) versagt haben oder nicht erhalten konnten (Kohorte 2).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 201261
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital - Kogarah /ID# 206484
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 201263
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital /ID# 209458
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 156575
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 156576
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 156579
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 160509
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156571
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 159143
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 156573
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 156589
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 208913
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 156577
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 156536
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 159142
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 156532
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital /ID# 156574
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 156572
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 156537
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA /ID# 159145
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 157762
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 156542
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 156578
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 204637
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital. /ID# 201650
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 202768
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 202765
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 202767
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 210733
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 203636

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Diagnose von rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) haben, die den Richtlinien der National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) des 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) und den folgenden entspricht :

    • Der Teilnehmer muss eine Behandlungsindikation gemäß den modifizierten iwCLL NCI-WG-Richtlinien von 2008 haben.
    • Der SLL-Teilnehmer muss eine messbare Krankheit haben (B-Lymphozytose größer als 5 × 10 ^ 9 / l oder vergrößerte Lymphknoten (längster Durchmesser (LDi) > 1,5 cm zu Studienbeginn) oder Hepatomegalie oder Splenomegalie aufgrund von CLL).
    • Der SLL-Teilnehmer muss eine Lymphadenopathie und keine Zytopenien aufweisen, die durch ein klonales Markinfiltrat verursacht werden.
    • Der Teilnehmer muss ein rezidivierendes oder refraktäres CLL/SLL haben, nachdem er mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten hat.
  • Die Teilnehmer (in Kohorte 1) müssen eine 17p-Deletion aufweisen, die von einem Zentrallabor beurteilt wurde.

  • Die Teilnehmer (in Kohorte 2) müssen beide der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Rezidivierende/refraktäre Erkrankung gegenüber der Behandlung mit B-Zell-Rezeptor-Signalweg-Inhibitoren (BCRI);
    • Und eines der folgenden: (a) rezidivierende/refraktäre Erkrankung gegenüber einer Chemoimmuntherapie (CIT) oder (b) kein Anspruch auf CIT, definiert als mit bekannter 17p-Deletion oder TP53-Mutation oder Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) >6 oder berechnet Kreatinin-Clearance
  • Der Teilnehmer muss eine Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2 haben.
  • Der Teilnehmer muss beim Screening über eine angemessene Knochenmarkfunktion, Gerinnungsprofil, Nieren- und Leberfunktion gemäß Laborreferenzbereich verfügen.
  • Keine bekannte aktive Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat eine durch Biopsie bestätigte Richter-Transformation entwickelt.
  • Der Teilnehmer hat prolymphozytäre Leukämie.
  • Der Teilnehmer hat aktive und unkontrollierte autoimmune Zytopenien (seit 2 Wochen vor dem Screening), einschließlich autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA) und idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP).
  • Der Teilnehmer hat zuvor Venetoclax erhalten.
  • Der Teilnehmer ist bekanntermaßen positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) getestet.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein biologisches Mittel zur antineoplastischen Absicht erhalten.

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Venetoclax-Dosis eines der folgenden Arzneimittel erhalten oder sich nicht auf eine klinisch signifikante Nebenwirkung von weniger als den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 erholt (s)/Toxizität(en) der vorherigen Therapie:

    • Jede Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete niedermolekulare Wirkstoffe.
    • Prüftherapie, einschließlich zielgerichteter niedermolekularer Wirkstoffe.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Xanthinoxidase-Hemmer und Rasburicase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Venetoclax
Teilnehmer mit 17p-Deletionsstatus erhalten einmal täglich verschiedene Dosen Venetoclax (QD).
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Experimental: Kohorte 2: Venetoclax
Teilnehmer, bei denen eine Therapie mit B-Zell-Rezeptor-Signalweg-Inhibitoren (BCRI) fehlgeschlagen ist und die unabhängig vom 17p-Status ebenfalls eine Chemoimmuntherapie (CIT) versagt haben oder nicht erhalten konnten, erhalten verschiedene Dosen von Venetoclax einmal täglich (QD).
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.
ORR ist der Anteil der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen (vollständige Remission [CR], plus vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks [CRi], plus noduläre partielle Remission [nPR], plus partielle Remission [PR]) gemäß dem National Cancer Institute. Richtlinien der Arbeitsgruppe (NCI-WG), wie sie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet wurden.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.
DOR ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum des ersten (CR + CRi + nPR + PR) bis zum frühesten Krankheitsverlauf oder Tod
Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression (bestimmt durch das IRC) oder des Todes.
Gemessen bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.
EFS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des frühesten Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des Beginns einer neuen antileukämischen Therapie.
Gemessen bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.
TTP ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression (bestimmt durch das IRC).
Gemessen bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.
Das OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum.
Gemessen bis zu 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.
CRR ist definiert als der Anteil der Probanden, die (CR + CRi) gemäß den NCI-WG-Kriterien des 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) erreicht haben.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.
Zeit bis zur 50-prozentigen Reduktion der absoluten Lymphozytenzahl (ALC)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.
Die Zeit bis zur Verringerung der ALC um 50 % ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zu dem Datum, an dem die ALC auf 50 % des Ausgangswerts gesunken ist.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers in die Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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