Studie venetoclaxu u účastníků s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů
17. srpna 2026 aktualizováno: AbbVie
Otevřená studie fáze 2 účinnosti venetoclaxu u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2, která hodnotí účinnost venetoklaxu u účastníků s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfocytárním lymfomem (SLL) buď v přítomnosti delece 17p (Kohorta 1), nebo u těch, kteří selhala léčba inhibitorem signální dráhy B-receptoru (BCRI) a kteří také selhali nebo nebyli schopni podstoupit chemoimunoterapii (CIT) bez ohledu na stav 17p (Kohorta 2).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 201261
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital - Kogarah /ID# 206484
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 201263
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
- North Shore Hospital /ID# 204637
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital. /ID# 201650
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Tchaj-wan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 202768
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 202765
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 202767
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 210733
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 203636
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital /ID# 209458
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital /ID# 156575
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 156576
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 156579
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 160509
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156571
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 159143
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 156573
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 156589
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 208913
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 156577
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 156536
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 159142
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University /ID# 156532
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Shandong Provincial Hospital /ID# 156574
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 156572
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 156537
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
- The General Hospital of Western Theater Command PLA /ID# 159145
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 157762
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 156542
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 156578
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník musí mít diagnózu relabující nebo refrakterní chronické lymfocytární leukémie (CLL)/small lymfocytárního lymfomu (SLL), která splňuje směrnice 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) a následující :
- Účastník musí mít indikaci k léčbě podle 2008 Modified iwCLL NCI-WG Guidelines.
- Účastník SLL musí mít měřitelné onemocnění (B-lymfocytóza větší než 5 × 10^9/l nebo zvětšené lymfatické uzliny (nejdelší průměr (LDi) > 1,5 cm na začátku) nebo hepatomegalii nebo splenomegalii v důsledku CLL).
- Účastník SLL musí mít přítomnost lymfadenopatie a nepřítomnost cytopenií způsobených klonálním infiltrátem dřeně.
- Účastník musí mít relabující nebo refrakterní CLL/SLL poté, co dostal alespoň jednu předchozí linii terapie.
- Účastníci (v kohortě 1) musí mít deleci 17p, hodnocenou centrální laboratoří.
Účastníci (v kohortě 2) musí splňovat obě následující podmínky:
- Recidivující/refrakterní onemocnění na léčbu inhibitorem signální dráhy B-buněk (BCRI);
- A to buď: (a) relabující/refrakterní onemocnění na chemoimunoterapii (CIT), nebo (b) nezpůsobilost k přijetí CIT, definovaná jako známá delece 17p nebo mutace TP53, nebo kumulativní škála hodnocení nemoci (CIRS) >6 nebo vypočítaná clearance kreatininu
- Účastník musí mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší nebo rovné 2.
- Účastník musí mít odpovídající funkci kostní dřeně, koagulační profil, funkci ledvin a jater podle laboratorního referenčního rozmezí při screeningu.
- Žádná známá infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s aktivním těžkým akutním respiračním syndromem.
Kritéria vyloučení:
- Účastník podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk.
- Účastník vyvinul Richterovu transformaci potvrzenou biopsií.
- Účastník má prolymfocytární leukémii.
- Účastník má aktivní a nekontrolované autoimunitní cytopenie (po dobu 2 týdnů před screeningem), včetně autoimunitní hemolytické anémie (AIHA) a idiopatické trombocytopenické purpury (ITP).
- Účastník již dříve obdržel venetoklax.
- Je známo, že účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Účastník obdržel biologickou látku pro antineoplastický záměr během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
Účastník obdržel některou z následujících látek během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou venetoklaxu, nebo se nezotavil na méně než Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 2 klinicky významný nežádoucí účinek (s)/toxicita(y) předchozí terapie:
- Jakákoli protirakovinná terapie včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo cílených látek s malou molekulou.
- Výzkumná terapie, včetně cílených látek s malou molekulou.
- Účastník má známou alergii jak na inhibitory xantinoxidázy, tak na rasburikázu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Venetoclax
Účastníci se stavem delece 17p budou dostávat různé dávky venetoklaxu jednou denně (QD).
|
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Venetoclax
Účastníci, u kterých selhala terapie inhibitorem signální dráhy B-buněčných receptorů (BCRI) a kteří také selhali nebo nebyli schopni podstoupit chemoimunoterapii (CIT) bez ohledu na stav 17p, dostanou různé dávky venetoklaxu jednou denně (QD).
|
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
ORR je podíl účastníků s celkovou odpovědí (kompletní remise [CR] plus kompletní remise s neúplným obnovením kostní dřeně [CRi] plus nodulární parciální remise [nPR] plus parciální remise [PR]) podle National Cancer Institute- Pokyny pracovní skupiny (NCI-WG) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC).
|
Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
DOR je definován jako počet dní od data prvního (CR + CRi + nPR + PR) do nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí
|
Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Měřeno do 5 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
PFS je definován jako počet dní od data první dávky do data nejčasnější progrese onemocnění (určeného IRC) nebo úmrtí.
|
Měřeno do 5 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Měřeno do 5 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
EFS je definován jako počet dní od data první dávky do data nejčasnější progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové antileukemické terapie.
|
Měřeno do 5 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Měřeno do 5 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
TTP je definován jako počet dní od data první dávky do data nejčasnější progrese onemocnění (určeného IRC).
|
Měřeno do 5 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Měřeno do 5 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
OS je definován jako počet dní od data první dávky do data úmrtí.
|
Měřeno do 5 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
|
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
CRR je definováno jako podíl subjektů, které dosáhly (CR + CRi) podle kritérií NCI-WG 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
|
Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
|
Čas do 50% snížení absolutního počtu lymfocytů (ALC)
Časové okno: Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
Doba do 50% snížení ALC je definována jako počet dní od data první dávky do data, kdy se ALC sníží na 50 % výchozí hodnoty.
|
Měřeno do 2 let poté, co se do studie zapsal poslední účastník.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfoidní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Lymfoproliferativní poruchy
- Delece chromozomu 17
- Antineoplastická činidla
- VeneToclax
Další identifikační čísla studie
- M14-728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .