Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wenetoklaksu u uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące skuteczności wenetoklaksu u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, oceniające skuteczność wenetoklaksu u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) z obecnością delecji 17p (kohorta 1) lub u których nie powiodło się leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora B (BCRI) i którzy również zakończyli niepowodzenie lub nie mogli otrzymać chemioimmunoterapii (CIT) niezależnie od statusu 17p (kohorta 2).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 201261
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital - Kogarah /ID# 206484
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 201263
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital /ID# 209458
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 156575
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 156576
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 156579
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 160509
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156571
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 159143
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 156573
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 156589
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 208913
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 156577
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 156536
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 159142
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 156532
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital /ID# 156574
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 156572
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 156537
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA /ID# 159145
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 157762
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 156542
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 156578
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 204637
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital. /ID# 201650
  • Tajwan
      • Changhua City, Changhua County, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 202768
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 202765
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 202767
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 210733
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 203636

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL), która spełnia wytyczne 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) Guidelines oraz następujące :

    • Uczestnik musi mieć wskazanie do leczenia zgodnie ze Zmodyfikowanymi wytycznymi iwCLL NCI-WG z 2008 roku.
    • Uczestnik SLL musi mieć mierzalną chorobę (limfocytoza B większa niż 5 × 10^9/l lub powiększone węzły chłonne (najdłuższa średnica (LDi) > 1,5 cm na początku badania) lub hepatomegalia lub splenomegalia spowodowana PBL).
    • Uczestnik SLL musi mieć obecność węzłów chłonnych i brak cytopenii spowodowanych naciekiem klonalnym szpiku.
    • Uczestnik musi mieć nawrotową lub oporną CLL/SLL po otrzymaniu co najmniej jednej wcześniejszej linii terapii.
  • Uczestnicy (w kohorcie 1) muszą mieć delecję 17p, ocenioną przez centralne laboratorium.

  • Uczestnicy (w kohorcie 2) muszą spełniać oba poniższe warunki:

    • Choroba nawrotowa/oporna na leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora limfocytów B (BCRI);
    • Oraz jedno z poniższych: (a) choroba nawracająca/oporna na chemioimmunoterapię (CIT) lub (b) niekwalifikująca się do CIT, zdefiniowana jako mająca znaną delecję 17p lub mutację TP53, lub Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 lub obliczona klirens kreatyniny
  • Uczestnik musi mieć wynik punktowy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, profil krzepnięcia, czynność nerek i wątroby, zgodnie z zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego.
  • Brak znanego zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) aktywnego zespołu ostrej niewydolności oddechowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • U uczestnika rozwinęła się transformacja Richtera potwierdzona biopsją.
  • Uczestnik choruje na białaczkę prolimfocytową.
  • Uczestnik ma aktywne i niekontrolowane cytopenie autoimmunologiczne (przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym), w tym autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną (AIHA) i idiopatyczną plamicę małopłytkową (ITP).
  • Uczestnik otrzymał wcześniej wenetoklaks.
  • Wiadomo, że uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Uczestnik otrzymał środek biologiczny o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  • Uczestnik otrzymał którykolwiek z poniższych leków w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki wenetoklaksu lub nie powrócił do stanu klinicznie istotnego działania niepożądanego stopnia 2 wg Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) (s)/toksyczność(-e) poprzedniej terapii:

    • Każda terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub celowane środki małocząsteczkowe.
    • Terapia badawcza, w tym ukierunkowane środki małocząsteczkowe.
  • Uczestnik ma znaną alergię zarówno na inhibitory oksydazy ksantynowej, jak i na rasburykazę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Wenetoklaks
Uczestnicy ze statusem delecji 17p otrzymają różne dawki wenetoklaksu raz dziennie (QD).
Lek: Wenetoklaks
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Eksperymentalny: Kohorta 2: Wenetoklaks
Uczestnicy, u których nie powiodła się terapia inhibitorem szlaku sygnałowego receptora limfocytów B (BCRI) i którzy również zakończyli niepowodzenie lub nie mogli otrzymać chemioimmunoterapii (CIT) niezależnie od statusu 17p, otrzymają różne dawki wenetoklaksu raz dziennie (QD).
Lek: Wenetoklaks
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.
ORR to odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią (całkowita remisja [CR] plus całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku kostnego [CRi] plus częściowa remisja guzowata [nPR] plus częściowa remisja [PR]) według National Cancer Institute- Wytyczne Grupy Roboczej (NCI-WG) ocenione przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRC).
Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.
DOR definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszego (CR + CRi + nPR + PR) do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu
Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mierzone do 5 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby (określanej przez IRC) lub zgonu.
Mierzone do 5 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Mierzone do 5 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.
EFS definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwbiałaczkowej.
Mierzone do 5 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Mierzone do 5 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.
TTP definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby (określonej przez IRC).
Mierzone do 5 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mierzone do 5 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.
OS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu.
Mierzone do 5 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.
CRR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli (CR + CRi) zgodnie z kryteriami NCI-WG Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) z 2008 r.
Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.
Czas do 50% redukcji bezwzględnej liczby limfocytów (ALC)
Ramy czasowe: Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.
Czas do 50% redukcji ALC definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki do daty, kiedy ALC zmniejszyło się do 50% wartości wyjściowej.
Mierzone do 2 lat po zapisaniu się ostatniego uczestnika do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj