Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Venetoclax hos deltagere med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

17. august 2026 opdateret af: AbbVie

Et fase 2 åbent studie af effektiviteten af ​​Venetoclax hos personer med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

Dette er et fase 2, åbent, multicenter studie, der evaluerer effektiviteten af ​​venetoclax hos deltagere med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL) enten ved tilstedeværelse af 17p deletion (kohorte 1) eller dem, der har svigtet en B-receptor-signalvejhæmmer-behandling (BCRI), og som også har svigtet eller ikke var i stand til at modtage kemoimmunterapi (CIT) uanset 17p-status (kohorte 2).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 201261
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital - Kogarah /ID# 206484
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 201263
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital /ID# 209458
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 156575
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 156576
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 156579
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 160509
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156571
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 159143
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 156573
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 156589
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 208913
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 156577
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 156536
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 159142
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 156532
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital /ID# 156574
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 156572
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 156537
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA /ID# 159145
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 157762
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital /ID# 156542
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 156578
  • New Zealand
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 204637
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital. /ID# 201650
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 202768
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 202765
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 202767
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 210733
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 203636

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have en diagnose af recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/Små lymfatisk lymfom (SLL), der opfylder 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) retningslinjer og følgende :

    • Deltageren skal have en indikation for behandling i henhold til 2008 Modified iwCLL NCI-WG Guidelines.
    • SLL-deltager skal have målbar sygdom (B-lymfocytose større end 5 × 10^9/L eller en forstørret lymfeknude(r) (Længste Diameter (LDi) > 1,5 cm ved baseline) eller hepatomegali eller splenomegali på grund af CLL).
    • SLL-deltager skal have tilstedeværelse af lymfadenopati og fravær af cytopenier forårsaget af et klonmarvsinfiltrat.
    • Deltageren skal have recidiverende eller refraktær CLL/SLL efter at have modtaget mindst én tidligere behandlingslinje.
  • Deltagere (i kohorte 1) skal have 17p sletning, vurderet af et centralt laboratorium.

  • Deltagere (i kohorte 2) skal opfylde begge følgende:

    • Behandling med tilbagefald/refraktær sygdom til B-Cell Receptor Signaling Pathway Inhibitor (BCRI);
    • Og en af ​​følgende: (a) recidiverende/refraktær sygdom til kemoimmunterapi (CIT), eller (b) ikke berettiget til at modtage CIT, defineret som kendt 17p deletion eller TP53 mutation, eller Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) >6 eller beregnet kreatinin clearance
  • Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med 2.
  • Deltageren skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, koagulationsprofil, nyre- og leverfunktion i henhold til laboratoriereferenceområdet ved screening.
  • Ingen kendt aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har gennemgået en allogen stamcelletransplantation.
  • Deltageren har udviklet Richters transformation bekræftet ved biopsi.
  • Deltageren har prolymfocytisk leukæmi.
  • Deltageren har aktive og ukontrollerede autoimmune cytopenier (i 2 uger før screening), herunder autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) og idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP).
  • Deltager har tidligere fået venetoclax.
  • Deltageren er kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV).
  • Deltageren har modtaget et biologisk middel til anti-neoplastisk hensigt inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • Deltageren har modtaget et af følgende inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af venetoclax, eller er ikke kommet sig til mindre end almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2 klinisk signifikant bivirkning (s)/toksicitet(er) af den tidligere behandling:

    • Enhver anti-cancer terapi, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller målrettede små molekyler.
    • Undersøgelsesterapi, herunder målrettede små molekylemidler.
  • Deltageren har kendt allergi over for både xanthinoxidasehæmmere og rasburikase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Venetoclax
Deltagere med 17p deletionsstatus vil modtage forskellige doser af venetoclax én gang dagligt (QD).
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Eksperimentel: Kohorte 2: Venetoclax
Deltagere, der har svigtet en B-Cell Receptor Signaling Pathway Inhibitor-behandling (BCRI), og som også har svigtet eller ikke var i stand til at modtage kemoimmunterapi (CIT) uanset 17p-status, vil modtage forskellige doser venetoclax én gang dagligt (QD).
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.
ORR er andelen af ​​deltagere med en samlet respons (komplet remission [CR], plus fuldstændig remission med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse [CRi], plus nodulær partiel remission [nPR], plus delvis remission [PR]) pr. National Cancer Institute- Working Group (NCI-WG) retningslinjer som vurderet af den uafhængige revisionskomité (IRC).
Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.
DOR er defineret som antallet af dage fra den første dato (CR + CRi + nPR + PR) til den tidligste sygdomsprogression eller død
Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt op til 5 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression (bestemt af IRC) eller død.
Målt op til 5 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Målt op til 5 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.
EFS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression, død eller start af en ny anti-leukæmisk behandling.
Målt op til 5 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Målt op til 5 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.
TTP er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression (bestemt af IRC).
Målt op til 5 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt op til 5 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til dødsdatoen.
Målt op til 5 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.
CRR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede (CR + CRi) i henhold til 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymfocytic Leukæmi (iwCLL) NCI-WG-kriterier.
Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.
Tid til 50 % reduktion i absolut lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.
Tid til 50 % reduktion i ALC er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til den dato, hvor ALC er reduceret til 50 % af basislinjeværdien.
Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er tilmeldt undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Anslået)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner