인체 종골의 골강도 지수 측정을 위한 초음파 골강도 장치의 유효성 및 안전성 연구
2017년 4월 12일 업데이트: Zhang Hui Jie, The Second Hospital of Nanjing Medical University
인간 피험자의 종골 골강도 지수 측정에 사용되는 초음파 골강도 장치의 유효성과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 개방형, 자가 쌍 연구
본 연구의 목적은 초음파 골강도 기기(모델명: Oste-scan 500A)가 등재된 유사한 기기(모델명: SONOST3000)와 비교하여 인체 종골 골강도 지수 측정에 효과적이고 안전한지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 공개 레이블, 자가 쌍 설계 방법을 채택합니다.
각 대상은 두 개의 서로 다른 탐정 시퀀스 그룹에 무작위로 할당됩니다.
한 그룹에서 연구자는 먼저 실험용 초음파 골강도 장치로 각 피험자의 동일한 종골을 감지한 다음 제어 장치로 감지합니다.
다른 그룹에서, 조사자들은 초음파 골 강도 장치를 먼저 제어한 다음 실험 장치로 각 피험자의 동일한 종골을 감지합니다.
실험적인 초음파 뼈 강화 장치는 Wuxi Huajian Hengchuang Medical Equipment Science and Technology Co., Ltd.에서 개발했습니다.
이 장치의 모델 번호는 Oste-scan 500A이고 보고 번호는 Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G)입니다.
(주)오스테오시스에서 제조한 대조용 초음파 골강화기는 실험용과 임상적 적응증 및 작용기전이 동일하다.
이 장치의 모델 번호는 SONOST3000입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 종골골강도지수 측정이 필요한 대상자.
- 피험자는 20-80세의 남성 또는 여성 피험자입니다.
- 피험자는 서명과 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 순응도가 양호하고 협력하여 임상시험을 완료할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 발뒤꿈치 피부가 곪거나 결함이 있는 피험자.
- 피험자는 초음파 커플링제에 대한 알레르기 반응 병력이 있습니다.
- 명백히 협조적이지 않거나 극도로 긴장한 피험자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 피험자는 자제력이 없는 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 한 달 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오스테스캔 500A-SONOST3000
이 그룹에서 조사자는 먼저 실험 장치로 각 피험자의 종골 강도 지수를 측정한 다음 제어 장치로 측정합니다.
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조사관은 실험용 초음파 골강도 장치를 통해 각 피험자의 동일한 종골을 감지합니다.
실험용 초음파 골강도 장치의 모델 번호는 Oste-scan 500A이고 보고 번호는 Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G)입니다.
수사관은 초음파 골강도 장치를 제어하여 각 피험자의 동일한 종골을 감지합니다.
제어 초음파 골강도 장치의 모델 번호는 SONOST3000입니다.
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실험적: SONOST3000-오스테스캔 500A
이 그룹에서 조사자들은 먼저 제어 장치로 각 피험자의 발꿈치뼈 강도 지수를 측정한 다음 실험 장치로 측정합니다.
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조사관은 실험용 초음파 골강도 장치를 통해 각 피험자의 동일한 종골을 감지합니다.
실험용 초음파 골강도 장치의 모델 번호는 Oste-scan 500A이고 보고 번호는 Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G)입니다.
수사관은 초음파 골강도 장치를 제어하여 각 피험자의 동일한 종골을 감지합니다.
제어 초음파 골강도 장치의 모델 번호는 SONOST3000입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일관된 골밀도 진단율
기간: 감지 후 0~24시간
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골밀도 진단의 일관율을 평가하기 위해 2개의 기기로 측정한 데이터로 일관율을 계산합니다.
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감지 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음속의 정확도(SOS)
기간: 감지 후
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두 장치에서 측정한 SOS 값은 Paired T Test와 Wilcoxon Signed Rank Test로 테스트하여 차이를 평가합니다.
또한 두 기기에서 측정한 SOS 값의 상관계수와 일치도 상관계수를 계산하여 두 기기의 상관도와 일치도를 평가한다.
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감지 후
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광대역 초음파 감쇠(BUA), 강성(SI), T-점수 및 Z-점수의 정확도
기간: 감지 후
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두 장치의 상관 관계를 평가하기 위해 두 장치의 BUA 값, SI 값, T 점수 및 Z 점수의 단조 곡선을 플로팅합니다.
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감지 후
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기능, 안정성, 편의성 등 기기 사용 성능 평가 지표
기간: 감지 중 및 감지 후 0~24시간
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기능, 안정성, 편의성을 포함한 기기의 사용 성능 평가 지표를 평가합니다.
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감지 중 및 감지 후 0~24시간
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호흡, 심박수, 혈압 및 체온을 포함한 활력 징후
기간: 감지 전, 감지 중 및 감지 후 0~24시간
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호흡, 심박수, 혈압 및 체온을 포함하는 활력징후는 검출 전, 검출 동안 및 검출 후 0-24시간 동안 관찰 및 기록됩니다.
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감지 전, 감지 중 및 감지 후 0~24시간
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임상 증상
기간: 감지 전, 감지 중 및 감지 후 0~24시간
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임상 증상은 감지 전, 감지 중 및 감지 후 0-24시간 동안 관찰되고 기록됩니다.
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감지 전, 감지 중 및 감지 후 0~24시간
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장치로 인한 피부 알레르기
기간: 감지 전, 감지 중 및 감지 후 0~24시간
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장치로 인한 피부 알레르기는 감지 전, 감지 중 및 감지 후 0-24시간 동안 관찰되고 기록됩니다.
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감지 전, 감지 중 및 감지 후 0~24시간
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부작용이 있는 참가자의 수
기간: 전체 재판에서
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전체 시험에서 나타난 이상반응은 기록될 것이다.
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전체 재판에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huijie Zhang, Doctor, Office Director of Clinical Trial Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HJHC-YLQX2016001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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