Studio di efficacia e sicurezza del dispositivo ad ultrasuoni per la resistenza ossea per misurare l'indice di resistenza ossea calcaneare di soggetti umani
12 aprile 2017 aggiornato da: Zhang Hui Jie, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Uno studio multicentrico, in aperto, auto-accoppiato per esaminare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo ad ultrasuoni per la resistenza ossea utilizzato per misurare l'indice di resistenza ossea calcaneare di soggetti umani
Lo scopo di questo studio è esaminare se il dispositivo ad ultrasuoni per la resistenza ossea (numero di modello: Oste-scan 500A) è efficace e sicuro nella misurazione dell'indice di resistenza ossea calcaneare di soggetti umani, rispetto a un dispositivo simile elencato (numero di modello: SONOST3000).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio adotta un metodo di progettazione multicentrica, con etichetta aperta e auto-accoppiata.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a due diversi gruppi di sequenze investigative.
In un gruppo, gli investigatori rileveranno lo stesso calcagno di ciascun soggetto mediante dispositivo sperimentale per la forza ossea ad ultrasuoni prima e poi mediante dispositivo di controllo.
In un altro gruppo, gli investigatori rileveranno lo stesso calcagno di ciascun soggetto mediante il controllo del dispositivo di resistenza ossea ad ultrasuoni prima e poi mediante dispositivo sperimentale.
Il dispositivo sperimentale per la forza ossea ad ultrasuoni è stato sviluppato da Wuxi Huajian Hengchuang Medical Equipment Science and Technology Co., Ltd..
Il numero di modello di questo dispositivo è Oste-scan 500A e il numero di rapporto è Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G).
Il dispositivo di controllo della forza ossea ad ultrasuoni che ha le stesse indicazioni cliniche e il meccanismo di azione di quello sperimentale, è prodotto da Osteosys Co., Ltd..
Il numero di modello di questo dispositivo è SONOST3000.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che deve misurare l'indice di forza ossea calcaneare.
- Il soggetto è un soggetto maschio o femmina di età compresa tra 20 e 80 anni.
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto firmato e datato.
- Soggetto la cui compliance è buona e può collaborare per completare la sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Soggetto la cui pelle del tallone è infetta o difettosa.
- Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche all'agente di accoppiamento ultrasonico.
- Soggetto che ovviamente non collabora o è estremamente nervoso.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto ha una malattia mentale, senza autocontrollo.
- Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici entro un mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Oste-scan 500A-SONOST3000
In questo gruppo, gli investigatori misureranno l'indice di forza ossea calcaneare di ciascun soggetto prima con il dispositivo sperimentale e poi con il dispositivo di controllo.
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Gli investigatori rileveranno lo stesso calcagno di ciascun soggetto mediante dispositivo sperimentale per la forza ossea ad ultrasuoni.
Il numero di modello del dispositivo sperimentale per la resistenza ossea ad ultrasuoni è Oste-scan 500A e il numero di rapporto è Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G).
Gli investigatori rileveranno lo stesso calcagno di ciascun soggetto mediante il controllo del dispositivo di resistenza ossea ad ultrasuoni.
Il numero di modello del dispositivo per la resistenza ossea ad ultrasuoni di controllo è SONOST3000.
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Sperimentale: SONOST3000-Oste-scan 500A
In questo gruppo, gli investigatori misureranno l'indice di resistenza ossea calcaneale di ciascun soggetto prima mediante dispositivo di controllo e poi mediante dispositivo sperimentale.
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Gli investigatori rileveranno lo stesso calcagno di ciascun soggetto mediante dispositivo sperimentale per la forza ossea ad ultrasuoni.
Il numero di modello del dispositivo sperimentale per la resistenza ossea ad ultrasuoni è Oste-scan 500A e il numero di rapporto è Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G).
Gli investigatori rileveranno lo stesso calcagno di ciascun soggetto mediante il controllo del dispositivo di resistenza ossea ad ultrasuoni.
Il numero di modello del dispositivo per la resistenza ossea ad ultrasuoni di controllo è SONOST3000.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso costante di diagnosi della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il rilevamento
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Calcolo del tasso coerente con i dati misurati da due dispositivi per valutare il tasso coerente della diagnosi della densità minerale ossea.
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0-24 ore dopo il rilevamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la precisione della velocità del suono (SOS)
Lasso di tempo: Dopo il rilevamento
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I valori SOS misurati da due dispositivi saranno testati mediante Paired T Test e Wilcoxon Signed Rank Test per valutare la differenza.
Inoltre, calcolo del coefficiente di correlazione e del coefficiente di correlazione della concordanza dei valori SOS misurati da due dispositivi per valutare la correlazione e la concordanza di due dispositivi.
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Dopo il rilevamento
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l'accuratezza dell'attenuazione degli ultrasuoni a banda larga (BUA), della rigidità (SI), dei punteggi T e dei punteggi Z
Lasso di tempo: Dopo il rilevamento
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Tracciare curve di monotonicità dei valori BUA, valori SI, punteggi T e punteggi Z di due dispositivi per valutare la correlazione di due dispositivi.
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Dopo il rilevamento
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l'indice di valutazione delle prestazioni di utilizzo del dispositivo, inclusa la funzionalità, la stabilità e la convenienza
Lasso di tempo: durante il rilevamento e 0-24 ore dopo il rilevamento
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Valutazione dell'indice di valutazione delle prestazioni di utilizzo del dispositivo, inclusa la funzione, la stabilità e la praticità.
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durante il rilevamento e 0-24 ore dopo il rilevamento
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segni vitali, tra cui respirazione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura
Lasso di tempo: prima del rilevamento, durante il rilevamento e 0-24 ore dopo il rilevamento
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I segni vitali, tra cui respirazione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura saranno osservati e registrati prima del rilevamento, durante il rilevamento e 0-24 ore dopo il rilevamento.
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prima del rilevamento, durante il rilevamento e 0-24 ore dopo il rilevamento
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sintomi clinici
Lasso di tempo: prima del rilevamento, durante il rilevamento e 0-24 ore dopo il rilevamento
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I sintomi clinici saranno osservati e registrati prima del rilevamento, durante il rilevamento e 0-24 ore dopo il rilevamento.
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prima del rilevamento, durante il rilevamento e 0-24 ore dopo il rilevamento
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allergia cutanea causata dal dispositivo
Lasso di tempo: prima del rilevamento, durante il rilevamento e 0-24 ore dopo il rilevamento
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L'allergia cutanea causata dal dispositivo verrà osservata e registrata prima del rilevamento, durante il rilevamento e 0-24 ore dopo il rilevamento.
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prima del rilevamento, durante il rilevamento e 0-24 ore dopo il rilevamento
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il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: nell'intero processo
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Gli eventi avversi comparsi durante l'intero processo verranno registrati.
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nell'intero processo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huijie Zhang, Doctor, Office Director of Clinical Trial Institution
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HJHC-YLQX2016001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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