Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ultradźwiękowego urządzenia do pomiaru wytrzymałości kości piętowej u ludzi
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Zhang Hui Jie, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Wieloośrodkowe, otwarte, samoparowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ultradźwiękowego urządzenia do pomiaru wytrzymałości kości kości piętowej u ludzi
Celem tego badania jest zbadanie, czy ultrasonograficzne urządzenie do pomiaru wytrzymałości kości (numer modelu: Oste-scan 500A) jest skuteczne i bezpieczne w pomiarze wskaźnika wytrzymałości kości piętowej u ludzi w porównaniu z wymienionym, podobnym urządzeniem (numer modelu: SONOST3000).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu przyjęto metodę wieloośrodkowego, otwartego, samosparowanego projektu.
Każdy podmiot zostanie losowo przydzielony do dwóch różnych grup sekwencji detektywistycznych.
W jednej grupie badacze najpierw wykryją tę samą kość piętową każdego pacjenta za pomocą eksperymentalnego ultrasonograficznego urządzenia do badania wytrzymałości kości, a następnie za pomocą urządzenia kontrolnego.
W innej grupie badacze wykryją tę samą kość piętową każdego badanego za pomocą kontrolnego ultradźwiękowego urządzenia do badania wytrzymałości kości, a następnie za pomocą urządzenia eksperymentalnego.
Eksperymentalne ultradźwiękowe urządzenie wzmacniające kości zostało opracowane przez Wuxi Huajian Hengchuang Medical Equipment Science and Technology Co., Ltd.
Numer modelu tego urządzenia to Oste-scan 500A, a numer raportu to Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G).
Kontrolne ultrasonograficzne urządzenie wytrzymałości kości, które ma takie same wskazania kliniczne i mechanizm działania jak urządzenie eksperymentalne, jest produkowane przez firmę Osteosys Co., Ltd..
Numer modelu tego urządzenia to SONOST3000.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot, który musi zmierzyć wskaźnik wytrzymałości kości piętowej.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 20-80 lat.
- Uczestnik chce i jest w stanie dostarczyć podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody.
- Podmiot, którego przestrzeganie jest dobre i może współpracować w celu ukończenia badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, którego skóra na piętach ropieje lub ma defekty.
- Obiekt ma historię reakcji alergicznych na ultradźwiękowy środek sprzęgający.
- Podmiot, który oczywiście nie jest chętny do współpracy lub bardzo nerwowy.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Podmiot cierpi na chorobę psychiczną, bez samokontroli.
- Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oste-scan 500A-SONOST3000
W tej grupie badacze zmierzą wskaźnik wytrzymałości kości piętowej każdego pacjenta najpierw za pomocą urządzenia eksperymentalnego, a następnie za pomocą urządzenia kontrolnego.
|
Badacze wykryją tę samą kość piętową każdego badanego za pomocą eksperymentalnego ultradźwiękowego urządzenia do badania wytrzymałości kości.
Numer modelu eksperymentalnego ultrasonograficznego urządzenia do badania wytrzymałości kości to Oste-scan 500A, a numer raportu to Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G).
Badacze wykryją tę samą kość piętową każdego pacjenta za pomocą kontrolnego ultradźwiękowego urządzenia do badania wytrzymałości kości.
Numer modelu urządzenia do kontroli ultrasonografii kości to SONOST3000.
|
|
Eksperymentalny: SONOST3000-Oste-scan 500A
W tej grupie badacze będą mierzyć wskaźnik wytrzymałości kości piętowej każdego pacjenta najpierw za pomocą urządzenia kontrolnego, a następnie za pomocą urządzenia eksperymentalnego.
|
Badacze wykryją tę samą kość piętową każdego badanego za pomocą eksperymentalnego ultradźwiękowego urządzenia do badania wytrzymałości kości.
Numer modelu eksperymentalnego ultrasonograficznego urządzenia do badania wytrzymałości kości to Oste-scan 500A, a numer raportu to Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G).
Badacze wykryją tę samą kość piętową każdego pacjenta za pomocą kontrolnego ultradźwiękowego urządzenia do badania wytrzymałości kości.
Numer modelu urządzenia do kontroli ultrasonografii kości to SONOST3000.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stałą częstość diagnozy gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 0-24 godzin po wykryciu
|
Obliczanie spójnego wskaźnika z danymi zmierzonymi przez dwa urządzenia w celu oceny spójnego wskaźnika diagnozy gęstości mineralnej kości.
|
0-24 godzin po wykryciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność prędkości dźwięku (SOS)
Ramy czasowe: Po wykryciu
|
Wartości SOS zmierzone przez dwa urządzenia zostaną przetestowane za pomocą testu sparowanego T i testu Wilcoxon Signed Rank, aby ocenić różnicę.
Ponadto obliczenie współczynnika korelacji i współczynnika korelacji zgodności wartości SOS zmierzonych przez dwa urządzenia w celu oceny korelacji i zgodności dwóch urządzeń.
|
Po wykryciu
|
|
dokładność tłumienia ultradźwięków szerokopasmowych (BUA), sztywność (SI), T-score i Z-score
Ramy czasowe: Po wykryciu
|
Wykreślanie krzywych monotoniczności wartości BUA, wartości SI, T-score i Z-score dwóch urządzeń w celu oceny korelacji dwóch urządzeń.
|
Po wykryciu
|
|
wskaźnik oceny wydajności użytkowania urządzenia, w tym funkcjonalność, stabilność i wygodę
Ramy czasowe: podczas wykrywania i 0-24 godzin po wykryciu
|
Ocena wskaźnika oceny wydajności użytkowania urządzenia, w tym funkcji, stabilności i wygody.
|
podczas wykrywania i 0-24 godzin po wykryciu
|
|
parametry życiowe, w tym oddychanie, tętno, ciśnienie krwi i temperaturę
Ramy czasowe: przed wykryciem, w trakcie wykrywania i 0-24 godziny po wykryciu
|
Oznaki życiowe, w tym oddychanie, tętno, ciśnienie krwi i temperatura, będą obserwowane i rejestrowane przed wykryciem, w trakcie wykrywania i 0-24 godziny po wykryciu.
|
przed wykryciem, w trakcie wykrywania i 0-24 godziny po wykryciu
|
|
objawy kliniczne
Ramy czasowe: przed wykryciem, w trakcie wykrywania i 0-24 godziny po wykryciu
|
Objawy kliniczne będą obserwowane i rejestrowane przed wykryciem, w trakcie wykrywania i 0-24 godziny po wykryciu.
|
przed wykryciem, w trakcie wykrywania i 0-24 godziny po wykryciu
|
|
alergia skórna spowodowana przez urządzenie
Ramy czasowe: przed wykryciem, w trakcie wykrywania i 0-24 godziny po wykryciu
|
Alergia skórna wywołana przez urządzenie będzie obserwowana i rejestrowana przed wykryciem, w trakcie wykrywania i 0-24 godziny po wykryciu.
|
przed wykryciem, w trakcie wykrywania i 0-24 godziny po wykryciu
|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w całym procesie
|
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w całym badaniu, zostaną zarejestrowane.
|
w całym procesie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Huijie Zhang, Doctor, Office Director of Clinical Trial Institution
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HJHC-YLQX2016001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .