Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ultralyds knoglestyrkeanordning til måling af Calcaneal knoglestyrkeindeks for menneskelige forsøgspersoner
12. april 2017 opdateret af: Zhang Hui Jie, The Second Hospital of Nanjing Medical University
En multicenter, åben-mærket, selvparret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ultralyds knoglestyrkeanordning, der bruges til at måle Calcaneal knoglestyrkeindeks for menneskelige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om knoglestyrkeapparat med ultralyd (modelnummer: Oste-scan 500A) er effektivt og sikkert til måling af calcaneal knoglestyrkeindeks for mennesker, sammenlignet med en opført lignende anordning (modelnummer: SONOST3000).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender en metode til multicenter, åbent mærket, selvparret design.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt to forskellige detektivsekvensgrupper.
I en gruppe vil efterforskerne detektere den samme calcaneus hos hvert individ ved hjælp af eksperimentel ultralydsknoglestyrkeanordning først og derefter ved kontrolanordning.
I en anden gruppe vil efterforskerne detektere den samme calcaneus hos hvert individ ved at kontrollere ultralydsknoglestyrkeapparat først og derefter med eksperimentelt udstyr.
Eksperimentel ultralydsknoglestyrkeenhed er udviklet af Wuxi Huajian Hengchuang Medical Equipment Science and Technology Co., Ltd.
Denne enheds modelnummer er Oste-scan 500A, og rapportnummeret er Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G).
Kontrol-ultralyds-knoglestyrke-enhed, som har samme kliniske indikationer og virkningsmekanisme som den eksperimentelle, er fremstillet af Osteosys Co., Ltd.
Denne enheds modelnummer er SONOST3000.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der skal måle calcaneal knoglestyrkeindeks.
- Forsøgsperson er en mand eller kvinde i alderen 20-80 år.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give en underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Forsøgsperson, hvis overensstemmelse er god og kan samarbejde om at fuldføre det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Emne, hvis hælhud stivner eller defekter.
- Personen har en historie med allergiske reaktioner over for ultralydskoblingsmiddel.
- Subjekt, der ikke er åbenlyst samarbejdsvillig eller ekstremt nervøs.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Forsøgsperson har en psykisk sygdom uden selvkontrol.
- Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg inden for en måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oste-scan 500A-SONOST3000
I denne gruppe vil efterforskerne måle calcaneal knoglestyrkeindeks for hvert individ ved hjælp af eksperimentel enhed først og derefter ved kontrolanordning.
|
Efterforskerne vil detektere den samme calcaneus for hvert individ ved hjælp af en eksperimentel ultralydsknoglestyrkeanordning.
Eksperimentel ultralyds-knoglestyrke-enhedens modelnummer er Oste-scan 500A og rapportnummeret er Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G).
Efterforskerne vil detektere den samme calcaneus for hvert forsøgsperson ved hjælp af en kontrol-ultralyds-knoglestyrkeanordning.
Kontrol ultralyds knoglestyrkeenhedens modelnummer er SONOST3000.
|
|
Eksperimentel: SONOST3000-Oste-scan 500A
I denne gruppe vil efterforskerne måle calcaneal knoglestyrkeindeks for hvert individ ved hjælp af kontrolenhed først og derefter med eksperimentel enhed.
|
Efterforskerne vil detektere den samme calcaneus for hvert individ ved hjælp af en eksperimentel ultralydsknoglestyrkeanordning.
Eksperimentel ultralyds-knoglestyrke-enhedens modelnummer er Oste-scan 500A og rapportnummeret er Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G).
Efterforskerne vil detektere den samme calcaneus for hvert forsøgsperson ved hjælp af en kontrol-ultralyds-knoglestyrkeanordning.
Kontrol ultralyds knoglestyrkeenhedens modelnummer er SONOST3000.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den konsekvente hastighed for diagnose af knoglemineraltæthed
Tidsramme: 0-24 timer efter detektion
|
Beregning af den ensartede hastighed med data målt af to enheder for at evaluere den ensartede hastighed for diagnose af knoglemineraltæthed.
|
0-24 timer efter detektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtigheden af lydens hastighed (SOS)
Tidsramme: Efter påvisning
|
SOS-værdier målt af to enheder vil blive testet af Paired T Test og Wilcoxon Signed Rank Test for at evaluere forskellen.
Derudover beregner korrelationskoefficient og overensstemmelseskorrelationskoefficient for SOS-værdier målt af to enheder for at evaluere korrelation og overensstemmelse mellem to enheder.
|
Efter påvisning
|
|
nøjagtigheden af bredbånd ultralydsdæmpning (BUA), stivhed (SI), T-score og Z-score
Tidsramme: Efter påvisning
|
Plotning af monotoniske kurver for BUA-værdier, SI-værdier, T-score og Z-score for to enheder for at evaluere korrelationen mellem to enheder.
|
Efter påvisning
|
|
enhedens brugende ydelsesevalueringsindeks, inklusive funktion, stabilitet og bekvemmelighed
Tidsramme: under detektion og 0-24 timer efter detektion
|
Evaluering af enhedens indeks for ydelsesevaluering, herunder funktion, stabilitet og bekvemmelighed.
|
under detektion og 0-24 timer efter detektion
|
|
vitale tegn, herunder åndedræt, hjertefrekvens, blodtryk og temperatur
Tidsramme: før detektion, under detektion og 0-24 timer efter detektion
|
Vitale tegn, herunder respiration, hjertefrekvens, blodtryk og temperatur vil blive observeret og registreret før detektion, under detektion og 0-24 timer efter detektion.
|
før detektion, under detektion og 0-24 timer efter detektion
|
|
kliniske symptomer
Tidsramme: før detektion, under detektion og 0-24 timer efter detektion
|
Kliniske symptomer vil blive observeret og registreret før detektion, under detektion og 0-24 timer efter detektion.
|
før detektion, under detektion og 0-24 timer efter detektion
|
|
hudallergi forårsaget af enheden
Tidsramme: før detektion, under detektion og 0-24 timer efter detektion
|
Hudallergi forårsaget af enheden vil blive observeret og registreret før detektion, under detektion og 0-24 timer efter detektion.
|
før detektion, under detektion og 0-24 timer efter detektion
|
|
antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: i hele retssagen
|
Bivirkninger, der optrådte i hele forsøget, vil blive registreret.
|
i hele retssagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huijie Zhang, Doctor, Office Director of Clinical Trial Institution
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2016
Først opslået (Skøn)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HJHC-YLQX2016001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .