Studie účinnosti a bezpečnosti ultrazvukového zařízení pro měření síly kostí k měření indexu síly kostí patní u lidských subjektů
12. dubna 2017 aktualizováno: Zhang Hui Jie, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Multicentrická, otevřená, samopárová studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti ultrazvukového zařízení pro pevnost kostí používaného k měření indexu síly kostí patní kosti u lidských subjektů
Účelem této studie je prověřit, zda je ultrazvukové zařízení pro pevnost kostí (číslo modelu: Oste-scan 500A) účinné a bezpečné při měření indexu síly patní kosti u lidských subjektů ve srovnání s podobným zařízením na seznamu (číslo modelu: SONOST3000).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá metodu multicentrického, otevřeného, samospárovaného designu.
Každý subjekt bude náhodně zařazen do dvou různých skupin detektivních sekvencí.
V jedné skupině budou vyšetřovatelé detekovat stejnou patní kost u každého subjektu nejprve experimentálním ultrazvukovým přístrojem pro pevnost kosti a poté kontrolním zařízením.
V další skupině budou vyšetřovatelé detekovat stejnou patní kost u každého subjektu nejprve kontrolním ultrazvukovým přístrojem pro pevnost kosti a poté experimentálním zařízením.
Experimentální ultrazvukové zařízení pro pevnost kostí vyvinula společnost Wuxi Huajian Hengchuang Medical Equipment Science and Technology Co., Ltd.
Číslo modelu tohoto zařízení je Oste-scan 500A a číslo zprávy je Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G).
Kontrolní ultrazvukový přístroj pro pevnost kostí, který má stejné klinické indikace a mechanismus účinku jako experimentální, vyrábí společnost Osteosys Co., Ltd.
Číslo modelu tohoto zařízení je SONOST3000.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který potřebuje změřit index síly patní kosti.
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 20-80 let.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Subjekt, jehož compliance je dobrá a může spolupracovat na dokončení klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, jehož kůže na patě hnisá nebo je defektní.
- Subjekt měl v anamnéze alergické reakce na ultrazvukové spojovací činidlo.
- Subjekt, který zjevně nespolupracuje nebo je extrémně nervózní.
- Březí nebo kojící samice.
- Subjekt trpí duševní chorobou, bez sebekontroly.
- Subjekt se během měsíce zúčastnil jiného klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oste-scan 500A-SONOST3000
V této skupině výzkumníci změří index pevnosti patní kosti u každého subjektu nejprve experimentálním zařízením a poté kontrolním zařízením.
|
Vyšetřovatelé detekují stejnou patní kost u každého subjektu pomocí experimentálního ultrazvukového zařízení pro pevnost kostí.
Číslo modelu experimentálního ultrazvukového zařízení pro pevnost kostí je Oste-scan 500A a číslo zprávy je Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G).
Vyšetřovatelé detekují stejnou patní kost u každého subjektu kontrolním ultrazvukovým přístrojem pro pevnost kostí.
Číslo modelu kontrolního ultrazvukového přístroje pro pevnost kostí je SONOST3000.
|
|
Experimentální: SONOST3000-Oste-scan 500A
V této skupině výzkumníci změří index síly patní kosti u každého subjektu nejprve kontrolním zařízením a poté experimentálním zařízením.
|
Vyšetřovatelé detekují stejnou patní kost u každého subjektu pomocí experimentálního ultrazvukového zařízení pro pevnost kostí.
Číslo modelu experimentálního ultrazvukového zařízení pro pevnost kostí je Oste-scan 500A a číslo zprávy je Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G).
Vyšetřovatelé detekují stejnou patní kost u každého subjektu kontrolním ultrazvukovým přístrojem pro pevnost kostí.
Číslo modelu kontrolního ultrazvukového přístroje pro pevnost kostí je SONOST3000.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzistentní rychlost diagnózy kostní minerální denzity
Časové okno: 0-24 hodin po detekci
|
Výpočet konzistentní frekvence s daty naměřenými dvěma zařízeními pro vyhodnocení konzistentní rychlosti diagnózy kostní minerální denzity.
|
0-24 hodin po detekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost rychlosti zvuku (SOS)
Časové okno: Po detekci
|
Hodnoty SOS naměřené dvěma zařízeními budou testovány pomocí testu Paired T Test a testu Wilcoxon Signed Rank Test, aby se vyhodnotil rozdíl.
Dále výpočet korelačního koeficientu a korelačního koeficientu konkordance hodnot SOS naměřených dvěma zařízeními pro vyhodnocení korelace a konkordance dvou zařízení.
|
Po detekci
|
|
přesnost širokopásmového ultrazvukového útlumu (BUA), tuhosti (SI), T-skóre a Z-skóre
Časové okno: Po detekci
|
Vynesení křivek monotonie hodnot BUA, hodnot SI, T-skóre a Z-skóre dvou zařízení pro vyhodnocení korelace dvou zařízení.
|
Po detekci
|
|
použití indexu hodnocení výkonu zařízení, včetně funkce, stability a pohodlí
Časové okno: během detekce a 0-24 hodin po detekci
|
Hodnocení pomocí indexu hodnocení výkonu zařízení, včetně funkce, stability a pohodlí.
|
během detekce a 0-24 hodin po detekci
|
|
vitální funkce, včetně dýchání, srdeční frekvence, krevního tlaku a teploty
Časové okno: před detekcí, během detekce a 0-24 hodin po detekci
|
Vitální funkce, včetně dýchání, srdeční frekvence, krevního tlaku a teploty, budou pozorovány a zaznamenány před detekcí, během detekce a 0-24 hodin po detekci.
|
před detekcí, během detekce a 0-24 hodin po detekci
|
|
klinické příznaky
Časové okno: před detekcí, během detekce a 0-24 hodin po detekci
|
Klinické příznaky budou pozorovány a zaznamenány před detekcí, během detekce a 0-24 hodin po detekci.
|
před detekcí, během detekce a 0-24 hodin po detekci
|
|
kožní alergie způsobená přístrojem
Časové okno: před detekcí, během detekce a 0-24 hodin po detekci
|
Kožní alergie způsobená zařízením bude pozorována a zaznamenána před detekcí, během detekce a 0-24 hodin po detekci.
|
před detekcí, během detekce a 0-24 hodin po detekci
|
|
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: v celém procesu
|
Nežádoucí příhody, které se objevily v celém pokusu, budou zaznamenány.
|
v celém procesu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huijie Zhang, Doctor, Office Director of Clinical Trial Institution
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HJHC-YLQX2016001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .