Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines Ultraschall-Knochenstärkegeräts zur Messung des Kalkaneus-Knochenstärkeindex von menschlichen Probanden
12. April 2017 aktualisiert von: Zhang Hui Jie, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Eine multizentrische, offene, selbstgepaarte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Ultraschall-Knochenstärkegeräts, das zur Messung des Kalkaneus-Knochenstärkeindex von menschlichen Probanden verwendet wird
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Ultraschall-Knochenstärkegerät (Modellnummer: Oste-scan 500A) bei der Messung des Kalkaneus-Knochenstärkeindex von menschlichen Probanden im Vergleich zu einem gelisteten, ähnlichen Gerät (Modellnummer: SONOST3000) effektiv und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wendet eine Methode des multizentrischen, offenen, selbstgepaarten Designs an.
Jedes Subjekt wird nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Detektivsequenzgruppen zugewiesen.
In einer Gruppe werden die Ermittler den gleichen Calcaneus jedes Probanden zuerst mit einem experimentellen Ultraschall-Knochenstärkegerät und dann mit einem Kontrollgerät erkennen.
In einer anderen Gruppe werden die Ermittler den gleichen Calcaneus jedes Probanden zuerst mit einem Kontroll-Ultraschall-Knochenstärkegerät und dann mit einem experimentellen Gerät erkennen.
Das experimentelle Ultraschall-Knochenstärkegerät wurde von Wuxi Huajian Hengchuang Medical Equipment Science and Technology Co., Ltd. entwickelt.
Die Modellnummer dieses Geräts ist Oste-scan 500A und die Berichtsnummer ist Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G).
Kontroll-Ultraschall-Knochenstärkegerät, das die gleichen klinischen Indikationen und Wirkungsmechanismen wie das experimentelle Gerät hat, wird von Osteosys Co., Ltd. hergestellt.
Die Modellnummer dieses Geräts lautet SONOST3000.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das den Kalkaneus-Knochenstärkeindex messen muss.
- Das Subjekt ist ein männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 20 bis 80 Jahren.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen.
- Proband, dessen Compliance gut ist und kooperieren kann, um die klinische Studie abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, dessen Fersenhaut eitert oder defekt ist.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Ultraschallkopplungsmittel.
- Subjekt, das offensichtlich nicht kooperativ oder extrem nervös ist.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Subjekt hat eine Geisteskrankheit, ohne Selbstbeherrschung.
- Der Proband hat innerhalb eines Monats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oste-scan 500A-SONOST3000
In dieser Gruppe messen die Forscher den Kalkaneus-Knochenstärkenindex jedes Probanden zuerst mit einem experimentellen Gerät und dann mit einem Kontrollgerät.
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Die Ermittler werden den gleichen Calcaneus jedes Probanden mit einem experimentellen Ultraschall-Knochenstärkegerät erkennen.
Die Modellnummer des experimentellen Ultraschall-Knochenstärkegeräts ist Oste-scan 500A und die Berichtsnummer ist Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G).
Die Ermittler werden bei jedem Probanden dasselbe Fersenbein mit einem Kontroll-Ultraschall-Knochenstärkegerät erkennen.
Die Modellnummer des Ultraschall-Knochenstärkegeräts ist SONOST3000.
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Experimental: SONOST3000-Oste-Scan 500A
In dieser Gruppe messen die Ermittler den Kalkaneus-Knochenstärkenindex jedes Probanden zuerst mit einem Kontrollgerät und dann mit einem experimentellen Gerät.
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Die Ermittler werden den gleichen Calcaneus jedes Probanden mit einem experimentellen Ultraschall-Knochenstärkegerät erkennen.
Die Modellnummer des experimentellen Ultraschall-Knochenstärkegeräts ist Oste-scan 500A und die Berichtsnummer ist Z-Y-2009-2014, Z-E-0530-2014(G).
Die Ermittler werden bei jedem Probanden dasselbe Fersenbein mit einem Kontroll-Ultraschall-Knochenstärkegerät erkennen.
Die Modellnummer des Ultraschall-Knochenstärkegeräts ist SONOST3000.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die konsistente Diagnoserate der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Erkennung
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Berechnung der konsistenten Rate mit Daten, die von zwei Geräten gemessen wurden, um die konsistente Rate der Diagnose der Knochenmineraldichte zu bewerten.
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0-24 Stunden nach Erkennung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Genauigkeit der Schallgeschwindigkeit (SOS)
Zeitfenster: Nach Erkennung
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Die von zwei Geräten gemessenen SOS-Werte werden mit dem Paired-T-Test und dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test getestet, um den Unterschied auszuwerten.
Zusätzlich Berechnung des Korrelationskoeffizienten und Konkordanz-Korrelationskoeffizienten von SOS-Werten, die von zwei Geräten gemessen wurden, um die Korrelation und Konkordanz von zwei Geräten zu bewerten.
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Nach Erkennung
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die Genauigkeit von Breitband-Ultraschalldämpfung (BUA), Steifigkeit (SI), T-Scores und Z-Scores
Zeitfenster: Nach Erkennung
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Zeichnen von Monotoniekurven von BUA-Werten, SI-Werten, T-Scores und Z-Scores von zwei Geräten, um die Korrelation zweier Geräte zu bewerten.
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Nach Erkennung
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der Nutzungsleistungsbewertungsindex des Geräts, einschließlich Funktion, Stabilität und Komfort
Zeitfenster: während der Erkennung und 0-24 Stunden nach der Erkennung
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Bewertung des Nutzungsleistungsbewertungsindex des Geräts, einschließlich Funktion, Stabilität und Komfort.
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während der Erkennung und 0-24 Stunden nach der Erkennung
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Vitalfunktionen, einschließlich Atmung, Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur
Zeitfenster: vor der Erkennung, während der Erkennung und 0-24 Stunden nach der Erkennung
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Vitalfunktionen, einschließlich Atmung, Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur, werden vor der Erkennung, während der Erkennung und 0–24 Stunden nach der Erkennung beobachtet und aufgezeichnet.
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vor der Erkennung, während der Erkennung und 0-24 Stunden nach der Erkennung
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klinische Symptome
Zeitfenster: vor der Erkennung, während der Erkennung und 0-24 Stunden nach der Erkennung
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Klinische Symptome werden vor der Erkennung, während der Erkennung und 0-24 Stunden nach der Erkennung beobachtet und aufgezeichnet.
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vor der Erkennung, während der Erkennung und 0-24 Stunden nach der Erkennung
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durch das Gerät verursachte Hautallergie
Zeitfenster: vor der Erkennung, während der Erkennung und 0-24 Stunden nach der Erkennung
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Durch das Gerät verursachte Hautallergien werden vor der Erkennung, während der Erkennung und 0-24 Stunden nach der Erkennung beobachtet und aufgezeichnet.
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vor der Erkennung, während der Erkennung und 0-24 Stunden nach der Erkennung
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die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: im gesamten Prozess
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Unerwünschte Ereignisse, die während der gesamten Studie aufgetreten sind, werden aufgezeichnet.
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im gesamten Prozess
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Huijie Zhang, Doctor, Office Director of Clinical Trial Institution
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HJHC-YLQX2016001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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