식도암 또는 식도위암이 있는 노인 환자에서 화학방사선 요법과 방사선 요법을 비교하는 II/III상 연구 - 3JECROG P-01
2020년 7월 18일 업데이트: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
식도암 또는 식도위암을 앓고 있는 노인 환자에서 S1 기반 SIB-IMRT와 S1을 사용한 보조 화학요법을 사용한 SIB(Simultaneous Integrated Boost) 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 비교한 II/III상 연구(3JECROG-P01)
비율 요법 단독은 중국에서 노인 식도암 또는 식도위암에 대한 현재 표준 치료법입니다.
그리고 노인 환자의 화학방사선요법(CRT)에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구는 노인(70세 이상) 식도암 또는 식도위암 환자에서 S1 기반 SIB-IMRT를 사용한 동시 통합 부스트(SIB) 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 S1을 사용한 보조 화학요법의 효율성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥70년
- 식도암 또는 식도위암
- 병기가 IIa-IVb인 환자에서 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종 또는 선암종(UICC 2002, 쇄골상부 또는 복강 간선 림프절 전이가 있는 IVb만 해당)
- Karnofsky 성능 상태(KPS)≥ 70 및 Charlson 점수 ≤3
- 쇄골상 림프절 이외의 원격 전이 없음
- 흉부 방사선의 과거력 없음
- 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 백혈구: 3,500 G/L 이상; 혈소판: 100,000/mm3 이상 .헤모글로빈: 10g/L 이상 .총 빌리루빈: 정상 기관 한계 내; AST/ALT: 상한의 1.5배 이하; 정상 상한 이내의 크레아티닌
- 동의
제외 기준:
- 자궁경부 상피내암종 및 비악성 흑색종 피부암을 제외한 다른 암 병력이 있는 환자
- 국소림프관이나 간, 폐, 뼈, 중추신경계 등의 원격전이가 있는 경우
- S-1과 유사한 화학적 또는 생물학적 복합체에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 치료 전 식도 누공, 천공, 악액질 동반
- 활동성 감염, 증후성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병
- 지난 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 심실성 부정맥의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SIB-IMRT
SIB-IMRT 팔은 동시 통합 부스트(SIB-IMRT)(28분할에서 59.92Gy 및 50.4Gy)로 강도 조절 방사선 요법을 동시에 경구 S-1(40-60mg, 1일 2회 경구, 매주 평일) 받습니다.
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실험적: S1 기반 SIB-IMRT
S1 기반 SIB-IMRT는 SIB-IMRT(Simultaneous Integrated Boost)(28분할에서 59.92Gy 및 50.4Gy)와 동시에 강도 조절 방사선 요법을 받고 경구용 S-1(40-60mg, 1일 2회 경구, 매주 평일)을 동시에 받습니다. 보조 화학요법으로 S-1(40-60mg, 경구 1일 2회, d1-14, 3주마다)의 4주기에 의해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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종합적인 노인병 평가
기간: 기준선
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포괄적인 노인병 평가(CGA)는 노인의 여러 문제를 설명하는 종합적인 평가입니다. 노인의 기능 상태, 동반 질환, 인지, 심리적 상태, 사회적 지원 및 영양 상태를 평가하는 데 사용되는 여러 설문지로 구성됩니다. 등.
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기준선
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삼킴곤란 완화율
기간: 기준선에서 치료 후 1개월까지의 변화
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기준선에서 치료 후 1개월까지의 변화
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방사선장 내부 또는 외부의 국소 통제 및 고장 부위의 시간
기간: 일년
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일년
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방사선 요법 독성
기간: 2 개월
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2 개월
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화학방사선 요법 독성
기간: 2 개월
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 기술의 선량 측정 변수와 급성 또는 후기 부작용 간의 관계 분석
기간: 6 개월
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6 개월
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종양 반응 및 예후를 평가하는 CT/MRI Texture 특징
기간: 기준선에서 치료 후 1개월까지의 변화
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기준선에서 치료 후 1개월까지의 변화
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MRI 또는 CT 시뮬레이션으로 안내되는 임상 대상 윤곽
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang X, Ge X, Wang X, Zhang W, Zhou H, Lin Y, Qie S, Hu M, Wang W, Liu K, Pang Q, Li M, Chen J, Liu M, Zhang K, Li L, Shi Y, Deng W, Li C, Ni W, Chang X, Han W, Deng L, Wang W, Liang J, Bi N, Zhang T, Liu W, Wang J, Zhai Y, Feng Q, Chen D, Zhou Z, Zhao Y, Sun X, Xiao Z. S-1-Based Chemoradiotherapy Followed by Consolidation Chemotherapy With S-1 in Elderly Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter Phase II Trial. Front Oncol. 2020 Aug 28;10:1499. doi: 10.3389/fonc.2020.01499. eCollection 2020.
- Li C, Wang X, Wang X, Han C, Wang P, Pang Q, Chen J, Sun X, Wang L, Zhang W, Lin Y, Ge X, Zhou Z, Ni W, Chang X, Liang J, Deng L, Wang W, Zhao Y, Xiao Z. A multicenter phase III study comparing Simultaneous Integrated Boost (SIB) radiotherapy concurrent and consolidated with S-1 versus SIB alone in elderly patients with esophageal and esophagogastric cancer - the 3JECROG P-01 study protocol. BMC Cancer. 2019 Apr 29;19(1):397. doi: 10.1186/s12885-019-5544-1. Erratum In: BMC Cancer. 2019 May 23;19(1):492.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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SIB-IMRT에 대한 임상 시험
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