Studio di fase II/III che confronta la chemioradioterapia con la radioterapia in pazienti anziani con carcinoma esofageo o esofagogastrico - 3JECROG P-01
18 luglio 2020 aggiornato da: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uno studio di fase II/III che confronta la radioterapia a intensità modulata (IMRT) con boost integrato simultaneo (SIB) con SIB-IMRT basato su S1 seguita da chemioterapia adiuvante con S1 in pazienti anziani con carcinoma esofageo o esofagogastrico (3JECROG-P01)
La sola ratioterapia è l'attuale trattamento standard per il cancro esofageo o esofagogastrico anziano in Cina.
E poco si sa della chemioradioterapia (CRT) nei pazienti anziani.
Questo studio mirava a valutare l'efficienza e la sicurezza della radioterapia a intensità modulata (IMRT) con boost integrato simultaneo (SIB) con SIB-IMRT basato su S1 seguita da chemioterapia adiuvante con S1 in pazienti anziani (età ≥70 anni) con cancro esofageo o esofagogastrico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥70 anni
- Cancro esofageo o esofagogastrico
- Carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma istologicamente provato in pazienti con stadio IIa-IVb (UICC 2002, IVb solo con metastasi linfonodali sopraclavicolari o del tronco celiaco)
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70 e punteggio Charlson ≤3
- Nessuna metastasi a distanza oltre ai linfonodi sopraclavicolari
- Nessuna storia precedente di radiazioni toraciche
- I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito: Leucociti: maggiore o uguale a 3.500 G/L; Piastrine: maggiore o uguale a 100.000/mm3. Emoglobina: maggiore o uguale a 10 g/L. Bilirubina totale: entro i normali limiti istituzionali; AST/ALT: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; Creatinina entro limiti superiori normali
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altra storia di cancro ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma cutaneo melanoma non maligno
- Con qualsiasi metastasi a distanza fuori dal drenaggio linfatico regionale o nel fegato, polmone, ossa, SNC, ecc
- Storia di reazioni allergiche attribuite a un complesso chimico o biologico simile a S-1
- Con fistola esofagea, perforazione, cachessia prima del trattamento
- Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva, insufficienza cardiaca sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica
- Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o storia di aritmia ventricolare
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SIB-IMRT
Il braccio SIB-IMRT riceve radioterapia a intensità modulata con un boost integrato simultaneo (SIB-IMRT) (59,92 Gy e 50,4 Gy in 28 frazioni) in concomitanza con S-1 orale (40-60 mg, per via orale due volte al giorno, ogni giorno della settimana).
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Sperimentale: SIB-IMRT basato su S1
SIB-IMRT basato su S1 riceve radioterapia a intensità modulata con un boost integrato simultaneo (SIB-IMRT) (59,92 Gy e 50,4 Gy in 28 frazioni) in concomitanza con S-1 orale (40-60 mg, per via orale due volte al giorno, ogni giorno della settimana) seguito da quattro cicli di S-1 (40-60 mg, per via orale due volte al giorno, d1-14, ogni 3 settimane) come chemioterapia adiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutazione geriatrica completa
Lasso di tempo: Linea di base
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Una valutazione geriatrica completa (CGA) è una valutazione multidisciplinare in cui vengono descritti molteplici problemi delle persone anziane. Consiste in diversi questionari utilizzati per valutare lo stato funzionale di un individuo anziano, la condizione medica comorbile, la cognizione, lo stato psicologico, il supporto sociale e lo stato nutrizionale, eccetera.
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Linea di base
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Tasso di remissione della disfagia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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Modifica dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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Tempo di controllo locoregionale e sito di guasto all'interno o all'esterno del campo di radiazione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tossicità da radioterapia
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Tossicità da chemioradioterapia
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi della relazione tra parametri dosimetrici della tecnica radiante ed effetti collaterali acuti o tardivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Caratteristiche della trama TC/MRI nella valutazione della risposta e della prognosi del tumore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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Modifica dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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Contorno del bersaglio clinico guidato dalla simulazione MRI o TC
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang X, Ge X, Wang X, Zhang W, Zhou H, Lin Y, Qie S, Hu M, Wang W, Liu K, Pang Q, Li M, Chen J, Liu M, Zhang K, Li L, Shi Y, Deng W, Li C, Ni W, Chang X, Han W, Deng L, Wang W, Liang J, Bi N, Zhang T, Liu W, Wang J, Zhai Y, Feng Q, Chen D, Zhou Z, Zhao Y, Sun X, Xiao Z. S-1-Based Chemoradiotherapy Followed by Consolidation Chemotherapy With S-1 in Elderly Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter Phase II Trial. Front Oncol. 2020 Aug 28;10:1499. doi: 10.3389/fonc.2020.01499. eCollection 2020.
- Li C, Wang X, Wang X, Han C, Wang P, Pang Q, Chen J, Sun X, Wang L, Zhang W, Lin Y, Ge X, Zhou Z, Ni W, Chang X, Liang J, Deng L, Wang W, Zhao Y, Xiao Z. A multicenter phase III study comparing Simultaneous Integrated Boost (SIB) radiotherapy concurrent and consolidated with S-1 versus SIB alone in elderly patients with esophageal and esophagogastric cancer - the 3JECROG P-01 study protocol. BMC Cancer. 2019 Apr 29;19(1):397. doi: 10.1186/s12885-019-5544-1. Erratum In: BMC Cancer. 2019 May 23;19(1):492.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3JECROG P-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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