Studie fáze II/III porovnávající chemoradioterapii s radioterapií u starších pacientů s rakovinou jícnu nebo jícnu - 3JECROG P-01
18. července 2020 aktualizováno: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie fáze II/III porovnávající simultánní integrovanou posilovací (SIB) terapii modulovanou intenzitou záření (IMRT) se SIB-IMRT na bázi S1 s následnou adjuvantní chemoterapií s S1 u starších pacientů s rakovinou jícnu nebo jícnu (3JECROG-P01)
Ratioterapie samotná je v Číně současnou standardní léčbou rakoviny jícnu nebo jícnu ve vyšším věku.
A málo je známo o chemoradioterapii (CRT) u starších pacientů.
Tato studie byla zaměřena na posouzení účinnosti a bezpečnosti simultánní integrované posilovací (SIB) intenzitou modulované radiační terapie (IMRT) s SIB-IMRT na bázi S1 následované adjuvantní chemoterapií s S1 u starších pacientů (věk ≥70 let) s rakovinou jícnu nebo jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥70 let
- Rakovina jícnu nebo jícnu
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom u pacientů ve stádiu IIa-IVb (UICC 2002, IVb pouze s metastázou do supraklavikulárních nebo celiakálních kmenových lymfatických uzlin)
- Karnofského výkonnostní stav (KPS)≥ 70 a Charlsonovo skóre ≤3
- Žádné vzdálené metastázy kromě supraklavikulárních lymfatických uzlin
- Bez předchozí anamnézy ozařování hrudníku
- Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: Leukocyty: větší nebo rovné 3 500 G/l; Krevní destičky: větší nebo rovné 100 000/mm3. Hemoglobin: větší nebo rovno 10 g/l. Celkový bilirubin: v rámci normálních institucionálních limitů; AST/ALT: menší nebo rovný 1,5násobku horní hranice; Kreatinin v normálních horních mezích
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze kromě karcinomu děložního čípku in situ a nemaligního melanomového karcinomu kůže
- S jakoukoli vzdálenou metastázou mimo regionální lymfatické drenáže nebo v játrech, plicích, kostech, CNS atd.
- Historie alergických reakcí připisovaných podobným chemickým nebo biologickým komplexům jako S-1
- S jícnovou píštělí, perforací, kachexií před léčbou
- Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení, aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění
- Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo anamnéza ventrikulární arytmie
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SIB-IMRT
Rameno SIB-IMRT dostává radioterapii s modulovanou intenzitou se současným integrovaným boostem (SIB-IMRT) (59,92 Gy a 50,4 Gy ve 28 frakcích) souběžně s perorálním S-1 (40-60 mg, perorálně dvakrát denně, každý pracovní den).
|
|
|
Experimentální: SIB-IMRT na bázi S1
SIB-IMRT na bázi S1 dostává radioterapii s modulovanou intenzitou se simultánním integrovaným boostem (SIB-IMRT) (59,92 Gy a 50,4 Gy ve 28 frakcích) souběžně s perorálním S-1 (40-60 mg, perorálně dvakrát denně, každý všední den). čtyřmi cykly S-1 (40-60 mg, perorálně dvakrát denně, d1-14, každé 3 týdny) jako adjuvantní chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Komplexní geriatrické posouzení
Časové okno: Základní linie
|
Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) je multidisciplinární hodnocení, ve kterém jsou popsány různé problémy starších lidí. Skládá se z několika dotazníků používaných k posouzení funkčního stavu staršího jedince, komorbidního zdravotního stavu, kognice, psychického stavu, sociální podpory a stavu výživy, atd.
|
Základní linie
|
|
Míra remise dysfagie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po léčbě
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po léčbě
|
|
|
Doba lokoregionální kontroly a místa poruchy uvnitř nebo vně radiačního pole
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Toxicita radioterapie
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Toxicita chemoterapie
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza vztahu mezi dozimetrickými parametry radiační techniky a akutními nebo pozdními vedlejšími účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Funkce textury CT/MRI při hodnocení odpovědi a prognózy nádoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po léčbě
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po léčbě
|
|
Klinické tvarování cíle vedené simulací MRI nebo CT
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang X, Ge X, Wang X, Zhang W, Zhou H, Lin Y, Qie S, Hu M, Wang W, Liu K, Pang Q, Li M, Chen J, Liu M, Zhang K, Li L, Shi Y, Deng W, Li C, Ni W, Chang X, Han W, Deng L, Wang W, Liang J, Bi N, Zhang T, Liu W, Wang J, Zhai Y, Feng Q, Chen D, Zhou Z, Zhao Y, Sun X, Xiao Z. S-1-Based Chemoradiotherapy Followed by Consolidation Chemotherapy With S-1 in Elderly Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter Phase II Trial. Front Oncol. 2020 Aug 28;10:1499. doi: 10.3389/fonc.2020.01499. eCollection 2020.
- Li C, Wang X, Wang X, Han C, Wang P, Pang Q, Chen J, Sun X, Wang L, Zhang W, Lin Y, Ge X, Zhou Z, Ni W, Chang X, Liang J, Deng L, Wang W, Zhao Y, Xiao Z. A multicenter phase III study comparing Simultaneous Integrated Boost (SIB) radiotherapy concurrent and consolidated with S-1 versus SIB alone in elderly patients with esophageal and esophagogastric cancer - the 3JECROG P-01 study protocol. BMC Cancer. 2019 Apr 29;19(1):397. doi: 10.1186/s12885-019-5544-1. Erratum In: BMC Cancer. 2019 May 23;19(1):492.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3JECROG P-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .