Fase II/III undersøgelse, der sammenligner kemoradioterapi med strålebehandling hos ældre patienter med esophageal eller esophagogastric cancer - 3JECROG P-01
18. juli 2020 opdateret af: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Et fase II/III-studie, der sammenligner simultan integreret boost (SIB) Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) med S1-baseret SIB-IMRT efterfulgt af adjuverende kemoterapi med S1 hos ældre patienter med esophageal eller esophagogastric cancer (3JECROG-P01)
Ratioterapi alene er den nuværende standardbehandling for ældre esophageal eller esophagogastric cancer i Kina.
Og lidt er kendt om kemoradioterapi (CRT) hos ældre patienter.
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af simultan integreret boost (SIB) intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med S1-baseret SIB-IMRT efterfulgt af adjuverende kemoterapi med S1 hos ældre (alder ≥70 år) esophageal eller esophagogastric cancerpatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
350
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥70 år
- Spiserørs- eller spiserørskræft
- Histologisk påvist planocellulært karcinom eller adenokarcinom hos patienter i stadie som IIa-IVb (UICC 2002, IVb kun med supraclavikulær eller cøliaki trunk lymfeknudemetastase)
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70 og Charlson-score ≤3
- Ingen fjernmetastaser udover supraclavikulære lymfeknuder
- Ingen tidligere historie med thoraxstråling
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Leukocytter: større end eller lig med 3.500 G/L; Blodplader: større end eller lig med 100.000/mm3. Hæmoglobin: større end eller lig med 10g/L. Total bilirubin: inden for normale institutionelle grænser; AST/ALT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; Kreatinin inden for normale øvre grænser
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden kræfthistorie undtagen cervikal carcinom in situ og ikke-malignt melanom hudkræft
- Med enhver fjernmetastaser fra regional lymfedrænage eller i lever, lunge, knogler, CNS osv.
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives lignende kemiske eller biologiske komplekser til S-1
- Med esophageal fistel, perforation, kakeksi før behandling
- Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller ventrikulær arytmi i anamnesen
- Drægtige eller ammende hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SIB-IMRT
SIB-IMRT-armen modtager intensitetsmoduleret strålebehandling med en simultan integreret boost (SIB-IMRT) (59,92Gy og 50,4Gy i 28 fraktioner) samtidig med oral S-1 (40-60 mg, oralt to gange dagligt på hver ugedag).
|
|
|
Eksperimentel: S1 baseret SIB-IMRT
S1-baseret SIB-IMRT modtager intensitetsmoduleret strålebehandling med en simultan integreret boost (SIB-IMRT) (59,92Gy og 50,4Gy i 28 fraktioner) samtidig med oral S-1(40-60mg, oralt to gange dagligt på hver ugedag) efterfulgt ved fire cyklusser af S-1 (40-60 mg, oralt to gange dagligt, d1-14, hver 3. uge) som en adjuverende kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Omfattende geriatrisk vurdering
Tidsramme: Baseline
|
En omfattende geriatrisk vurdering (CGA) er en tværfaglig evaluering, hvor flere ældres problemer beskrives. Den består af adskillige spørgeskemaer, der bruges til at vurdere en ældre persons funktionelle status, komorbide medicinske tilstand, kognition, psykologiske tilstand, social støtte og ernæringsstatus, etc.
|
Baseline
|
|
Remissionshastighed af dysfagi
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter behandling
|
Skift fra baseline til 1 måned efter behandling
|
|
|
Tidspunkt for lokoregional kontrol og fejlsted inden for eller uden for strålingsfeltet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Radioterapi toksiciteter
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Kemoradioterapi toksicitet
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse af sammenhængen mellem dosimetriske parametre for stråleteknik og akutte eller sene bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
CT/MRI-tekstur Funktioner ved evaluering af tumorrespons og prognose
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter behandling
|
Skift fra baseline til 1 måned efter behandling
|
|
Klinisk målkontur styret af MR- eller CT-simulering
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang X, Ge X, Wang X, Zhang W, Zhou H, Lin Y, Qie S, Hu M, Wang W, Liu K, Pang Q, Li M, Chen J, Liu M, Zhang K, Li L, Shi Y, Deng W, Li C, Ni W, Chang X, Han W, Deng L, Wang W, Liang J, Bi N, Zhang T, Liu W, Wang J, Zhai Y, Feng Q, Chen D, Zhou Z, Zhao Y, Sun X, Xiao Z. S-1-Based Chemoradiotherapy Followed by Consolidation Chemotherapy With S-1 in Elderly Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter Phase II Trial. Front Oncol. 2020 Aug 28;10:1499. doi: 10.3389/fonc.2020.01499. eCollection 2020.
- Li C, Wang X, Wang X, Han C, Wang P, Pang Q, Chen J, Sun X, Wang L, Zhang W, Lin Y, Ge X, Zhou Z, Ni W, Chang X, Liang J, Deng L, Wang W, Zhao Y, Xiao Z. A multicenter phase III study comparing Simultaneous Integrated Boost (SIB) radiotherapy concurrent and consolidated with S-1 versus SIB alone in elderly patients with esophageal and esophagogastric cancer - the 3JECROG P-01 study protocol. BMC Cancer. 2019 Apr 29;19(1):397. doi: 10.1186/s12885-019-5544-1. Erratum In: BMC Cancer. 2019 May 23;19(1):492.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Skøn)
2. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3JECROG P-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .