Phase-II/III-Studie zum Vergleich von Radiochemotherapie mit Strahlentherapie bei älteren Patienten mit Speiseröhren- oder Speiseröhrenkrebs – 3JECROG P-01
18. Juli 2020 aktualisiert von: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eine Phase-II/III-Studie zum Vergleich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit Simultaneous Integrated Boost (SIB) und S1-basierter SIB-IMRT, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie mit S1 bei älteren Patienten mit Speiseröhren- oder Speiseröhrenkrebs (3JECROG-P01)
Die alleinige Ratiotherapie ist die derzeitige Standardbehandlung für älteren Speiseröhren- oder Speiseröhrenkrebs in China.
Und über Chemoradiotherapie (CRT) bei älteren Patienten ist wenig bekannt.
Diese Studie zielte darauf ab, die Effizienz und Sicherheit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit simultaner integrierter Verstärkung (SIB) mit S1-basierter SIB-IMRT, gefolgt von adjuvanter Chemotherapie mit S1, bei älteren (Alter ≥ 70 Jahre) Patienten mit Speiseröhren- oder Speiseröhrenkrebs zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥70 Jahre
- Ösophagus- oder Speiseröhrenkrebs
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom bei Patienten im Stadium IIa-IVb (UICC 2002, IVb nur mit supraklavikulären oder coeliakalen Lymphknotenmetastasen)
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 und Charlson-Score ≤ 3
- Keine Fernmetastasen außer den supraklavikulären Lymphknoten
- Keine Thoraxbestrahlung in der Vorgeschichte
- Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert: Leukozyten: größer oder gleich 3.500 G/L; Blutplättchen: größer als oder gleich 100.000/mm3. Hämoglobin: größer als oder gleich 10 g/l. Gesamtbilirubin: innerhalb der normalen institutionellen Grenzen; AST/ALT: weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; Kreatinin innerhalb normaler Obergrenzen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderer Krebsanamnese außer Zervixkarzinom in situ und nicht-malignem Melanom-Hautkrebs
- Bei Fernmetastasen außerhalb des regionalen Lymphabflusses oder in Leber, Lunge, Knochen, ZNS usw
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die einem ähnlichen chemischen oder biologischen Komplex wie S-1 zugeschrieben werden
- Mit Ösophagusfistel, Perforation, Kachexie vor der Behandlung
- Unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen
- Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SIB-IMRT
Der SIB-IMRT-Arm erhält eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit gleichzeitigem integriertem Boost (SIB-IMRT) (59,92 Gy und 50,4 Gy in 28 Fraktionen) gleichzeitig mit oralem S-1 (40–60 mg, oral zweimal täglich, an jedem Wochentag).
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Experimental: S1-basiertes SIB-IMRT
S1-basiertes SIB-IMRT erhält eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit einem gleichzeitigen integrierten Boost (SIB-IMRT) (59,92 Gy und 50,4 Gy in 28 Fraktionen) gleichzeitig mit oralem S-1 (40–60 mg, oral zweimal täglich, an jedem Wochentag). durch vier Zyklen S-1 (40–60 mg, oral zweimal täglich, d1–14, alle 3 Wochen) als adjuvante Chemotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Umfassendes geriatrisches Assessment
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein umfassendes geriatrisches Assessment (CGA) ist eine multidisziplinäre Bewertung, bei der mehrere Probleme älterer Menschen beschrieben werden. Es besteht aus mehreren Fragebögen, die verwendet werden, um den Funktionsstatus, den komorbiden Gesundheitszustand, die Kognition, den psychischen Zustand, die soziale Unterstützung und den Ernährungszustand einer älteren Person zu bewerten. usw.
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Grundlinie
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Remissionsrate von Dysphagie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
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Zeitpunkt der lokoregionären Kontrolle und Versagensort innerhalb oder außerhalb des Strahlungsfeldes
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Strahlentherapie Toxizität
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Toxizität der Radiochemotherapie
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Analyse der Beziehung zwischen dosimetrischen Parametern der Bestrahlungstechnik und akuten oder späten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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CT/MRI-Texturmerkmale bei der Bewertung des Ansprechens und der Prognose des Tumors
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung
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Klinische Zielkonturierung geführt durch MRT- oder CT-Simulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang X, Ge X, Wang X, Zhang W, Zhou H, Lin Y, Qie S, Hu M, Wang W, Liu K, Pang Q, Li M, Chen J, Liu M, Zhang K, Li L, Shi Y, Deng W, Li C, Ni W, Chang X, Han W, Deng L, Wang W, Liang J, Bi N, Zhang T, Liu W, Wang J, Zhai Y, Feng Q, Chen D, Zhou Z, Zhao Y, Sun X, Xiao Z. S-1-Based Chemoradiotherapy Followed by Consolidation Chemotherapy With S-1 in Elderly Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter Phase II Trial. Front Oncol. 2020 Aug 28;10:1499. doi: 10.3389/fonc.2020.01499. eCollection 2020.
- Li C, Wang X, Wang X, Han C, Wang P, Pang Q, Chen J, Sun X, Wang L, Zhang W, Lin Y, Ge X, Zhou Z, Ni W, Chang X, Liang J, Deng L, Wang W, Zhao Y, Xiao Z. A multicenter phase III study comparing Simultaneous Integrated Boost (SIB) radiotherapy concurrent and consolidated with S-1 versus SIB alone in elderly patients with esophageal and esophagogastric cancer - the 3JECROG P-01 study protocol. BMC Cancer. 2019 Apr 29;19(1):397. doi: 10.1186/s12885-019-5544-1. Erratum In: BMC Cancer. 2019 May 23;19(1):492.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3JECROG P-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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