Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II/III porównujące chemioradioterapię z radioterapią u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przełyku lub żołądka - 3JECROG P-01

18 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy II/III porównujące jednoczesną zintegrowaną radioterapię wzmacniającą (SIB) o modulowanej intensywności (IMRT) z SIB-IMRT opartą na S1, a następnie chemioterapię adjuwantową z S1 u starszych pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka i przełyku (3JECROG-P01)

Sama ratioterapia jest obecnie standardowym sposobem leczenia raka przełyku lub przełyku żołądka w podeszłym wieku w Chinach. Mało też wiadomo na temat chemioradioterapii (CRT) u pacjentów w podeszłym wieku. Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej zintegrowanej radioterapii wzmacniającej (SIB) o modulowanej intensywności (IMRT) z SIB-IMRT opartej na S1, a następnie chemioterapii adiuwantowej z S1 u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥70 lat) z rakiem przełyku lub przełyku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥70 lat
  • Rak przełyku lub przełyku
  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak u pacjentów w stopniu zaawansowania IIa-IVb (UICC 2002, IVb tylko z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych lub pnia trzewnego)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70 i wynik Charlsona ≤3
  • Brak przerzutów odległych poza węzłami chłonnymi nadobojczykowymi
  • Brak wcześniejszej historii radioterapii klatki piersiowej
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją: Leukocyty: większa lub równa 3500 G/L; Płytki krwi: większa lub równa 100 000/mm3. Hemoglobina: większa lub równa 10 g/l. Bilirubina całkowita: w granicach normy; AST/ALT: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy; Kreatynina w granicach normy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi nowotworami w wywiadzie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i niezłośliwego czerniaka skóry
  • Z wszelkimi odległymi przerzutami z regionalnego drenażu limfatycznego lub w wątrobie, płucach, kościach, OUN itp
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana podobnemu kompleksowi chemicznemu lub biologicznemu do S-1
  • Z przetoką przełykową, perforacją, wyniszczeniem przed leczeniem
  • Niekontrolowana choroba, w tym między innymi aktywna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia komorowych zaburzeń rytmu
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SIB-IMRT
Ramię SIB-IMRT otrzymuje radioterapię o modulowanej intensywności z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB-IMRT) (59,92 Gy i 50,4 Gy w 28 frakcjach) jednocześnie z doustnym S-1 (40-60 mg, doustnie dwa razy dziennie, w każdy dzień tygodnia).
Promieniowanie: SIB-IMRT
Eksperymentalny: SIB-IMRT oparty na S1
SIB-IMRT oparty na S1 otrzymuje radioterapię o modulowanej intensywności z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB-IMRT) (59,92 Gy i 50,4 Gy w 28 frakcjach) jednocześnie z doustnym S-1 (40-60 mg, doustnie dwa razy dziennie, w każdy dzień tygodnia), a następnie przez cztery cykle S-1 (40-60 mg, doustnie dwa razy dziennie, d1-14, co 3 tygodnie) jako chemioterapia uzupełniająca.
Promieniowanie: SIB-IMRT
Lek: S-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kompleksowa ocena geriatryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) to multidyscyplinarna ocena, w której opisano wiele problemów osób starszych. Składa się z kilku kwestionariuszy służących do oceny stanu funkcjonalnego osoby starszej, współistniejących chorób, funkcji poznawczych, stanu psychicznego, wsparcia społecznego i stanu odżywienia, itp.
Linia bazowa
Wskaźnik remisji dysfagii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 miesiąca po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej do 1 miesiąca po leczeniu
Czas kontroli lokoregionalnej i miejsce uszkodzenia w polu promieniowania lub poza nim
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Toksyczność radioterapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Toksyczność chemioradioterapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza zależności między dozymetrycznymi parametrami techniki radioterapii a ostrymi lub późnymi skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Właściwości tekstury CT/MRI w ocenie odpowiedzi nowotworu i rokowania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 miesiąca po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej do 1 miesiąca po leczeniu
Konturowanie celu klinicznego na podstawie symulacji MRI lub CT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Anyang Tumor Hospital
Tengzhou Central People's Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3JECROG P-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj