Dicloxacillin: 약물 대사 유도에 의한 약물-약물 상호작용의 임상적 관련성.
Dicloxacillin: 약물 대사 효소 유도에 의한 약물-약물 상호작용의 임상적 관련성.
연구 개요
상세 설명
주어진 지식은 와파린의 효과가 환자가 혈전성 사건을 일으킬 수 있는 정도까지 하향 조절되기 때문에 디클록사실린과 약물 와파린이 잠재적으로 위험한 약물 상호 작용이라고 설명합니다.
이에 대한 잠재적인 설명은 즉, 디클록사실린이 특정 약물 대사 효소의 활성을 증가시켜 전쟁을 대사하여 혈액 내 약물 농도와 치료 효과를 감소시킨다는 것입니다.
칵테일 연구는 약물 간 상호 작용의 결과로 P450 효소에 변화가 있는지 여부를 조사하는 황금 표준입니다.
칵테일은 Midazolam, omeprazole, tolbutamide, caffein 및 dextromethorphan으로 구성되며 이러한 효소에 대한 잘 알려진 마커입니다. 이 마커는 안전하고 특정(효소) 대사가 있으며 심각한 부작용이 보고되지 않은 여러 연구에서 사용되었습니다.
dicloxacillin으로 치료하기 전과 후에 혈장/소변에서 약물 및 그 대사물의 농도를 측정함으로써 AUC(곡선 아래 면적)를 추정하고 Tolbutamide(CYP2C9)에 대한 AUC에 변화가 있는지 여부에 대한 가설/일차 종점을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Funen
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Odense, Funen, 덴마크, 5000
- Klinisk Biokemisk Farmakologi syddansk universitet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당신은 일반적으로 건강한 상태입니까?; 질문; 전반적으로 건강하십니까? 2; 만성 질환이 있습니까? 삼; 정기적으로 복용하는 약이 있습니까? 4, 정기적으로 약을 복용하고 있습니까? 5; 영양 보조제, "자연 의학" 또는 일반의약품을 복용하고 있습니까?
- BMI; 범위; 18,5-29,9kg/m2
- eGFR(estimated glomerular filtration rate), ALAT(alanine aminotransferase), 빌리루빈, 헤모글로빈 및 HbA1c는 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의한 편차가 없어야 합니다.
- 비 흡연자
제외 기준:
- 적용된 약물에 대한 과민증. 페니실린에 대한 알려진 알레르기 또는 세팔로스포린에 대한 1형 반응.
- 설폰아미드에 대한 알려진 알레르기
- 영수증이 필요한 의약품, 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 또는 영양 보충제의 임상 관련 섭취.
- 알코올의 만성 또는 일일 섭취.
- 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공부의 팔1
디클록사실린 정제.
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디클록사실린을 함유한 정제를 10일 동안 하루에 2x3회 500mg씩 복용합니다. 11일차에 시험일 nr 1이 이어집니다. 두 팔 모두 무작위로 할당된 두 가지 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 공부의 팔 2
치료 없음
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10일 동안 약물을 복용하지 않습니다. 맹인이 아닙니다. 11일차에 시험일 nr 1이 이어집니다. 두 팔 모두 무작위로 할당된 두 가지 치료를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dicloxacillin 처리 결과 tolbutamid (CYP2C9)에 대한 AUC(area under the curve)
기간: 투약 전 및 투약 후 t=0에서 약리학적 결과 측정; 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
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관련 효소의 활성 추정치를 제공하는 AUC 측정.
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투약 전 및 투약 후 t=0에서 약리학적 결과 측정; 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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*미다졸람(CYP3A4) 및 덱스트로메토르판(CYP1A2) 오메프라졸(CYP2C19) 및 카페인(CYP1A2)에 대한 AUC(곡선 아래 면적)
기간: 투약 전 및 투약 후 t=0에서 약리학적 결과 측정; 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
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투약 전 및 투약 후 t=0에서 약리학적 결과 측정; 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
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T(최대)
기간: 투약 전 및 투약 후 t=0에서 약리학적 결과 측정; 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
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약물이 혈청에서 최대 농도로 존재하는 시간.
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투약 전 및 투약 후 t=0에서 약리학적 결과 측정; 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
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C(최대)(피크 혈장 농도)
기간: 투약 전 및 투약 후 t=0에서 약리학적 결과 측정; 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
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치료 약물의 최고 혈청 농도.
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투약 전 및 투약 후 t=0에서 약리학적 결과 측정; 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
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정리
기간: 투약 전 및 투약 후 t=0에서 약리학적 결과 측정; 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
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단위 시간당 약물이 완전히 제거되는 혈장의 부피.
혈장 농도로 나눈 약물 제거율을 반영합니다.
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투약 전 및 투약 후 t=0에서 약리학적 결과 측정; 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Per Damkier, Ph.d., Assosiated to department of biochemistry and pharmacology at University of southern denmark, Odense
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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