Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dikloxacillin: Klinisk relevans av läkemedelsinteraktioner genom induktion av läkemedelsmetabolism.

21 augusti 2018 uppdaterad av: Per Damkier

Dikloxacillin: Klinisk relevans av läkemedelsinteraktioner genom induktion av läkemedelsmetaboliserande enzymer.

Denna studie genomförs som en cocktailstudie, nämligen en öppen, randomiserad, två-sekvens, tvåperiods crossover, cocktailstudie där en kombination av cocktaildroger används för att illustrera om eller inte, eller i vilken grad dikloxacillin påverkar aktivitetsnivån för de 5 viktigaste CYP-enzymerna och spelar därför en potentiellt avgörande roll vid allvarliga läkemedelsinteraktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Given kunskap förklarar dikloxacillin och läkemedlet warfarin som en potentiell farlig läkemedelsinteraktion eftersom effekterna av warfarin är nedreglerade till en viss grad om var det kan orsaka att patienter får trombotiska händelser.

En potentiell förklaring till detta är nämligen dikloxacillin ökar aktiviteten hos vissa läkemedelsmetaboliserande enzymer som metaboliserar krigföring vilket i sin tur minskar koncentrationen av läkemedlet i blodet och den terapeutiska effekten.

Cocktailstudien är den gyllene standarden för att undersöka om det finns förändringar i P450-enzymer som ett resultat av läkemedelsinteraktioner.

Cocktailen består av Midazolam, omeprazol, tolbutamid, koffein och dextrometorfan som är välkända markörer för dessa enzymer. Dessa markörer är säkra, har specifik (enzym)metabolism och har använts i flera studier utan några allvarliga biverkningar rapporterade.

Genom att mäta koncentrationen av läkemedlet och dess metaboliter i plasma/urin före och efter behandling med dikloxacillin kommer vi att uppskatta AUC (area under kurvan) och testa vår hypotes/primära slutpunkt om huruvida det finns en förändring i AUC för Tolbutamid (CYP2C9)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Klinisk Biokemisk Farmakologi syddansk universitet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är du i ett allmänt hälsosamt tillstånd?; frågor ställda; Är du frisk i allmänhet? 2; Har du några kroniska sjukdomar? 3; Tar du några mediciner regelbundet? 4, Tar du någon medicin med jämna mellanrum. 5; Tar du kosttillskott, "naturmedicin" eller receptfria läkemedel
  • BMI; räckvidd; 18,5-29,9 kg/m2
  • eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet), ALAT(alaninaminotransferas), bilirubin, hæmoglobin och HbA1c, bör ligga inom normala gränser eller utan kliniskt signifikant avvikelse från dessa.
  • Icke rökare

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot applicerade mediciner. Känd allergi mot penicillin eller typ 1-reaktion mot cefalosporiner.
  • Känd allergi mot sulfonamider
  • Kliniskt relevant intag av kvittopliktig medicin, receptfria läkemedel eller kosttillskott.
  • Kroniskt eller dagligt intag av alkohol.
  • Deltagande i andra interventionsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiearm1
Dikloxacillin tabletter.
Läkemedel: Dikloxacillin

Tabletter som innehåller dikloxacillin tas 500 mg 2x 3 gånger per dag, i 10 dagar. Följt av provdag nr 1 dag 11.

Båda armarna får båda behandlingarna, slumpmässigt tilldelade

Andra namn:
  • antibiotika
Placebo-jämförare: Studiearm 2
Ingen behandling
Läkemedel: Placebo

Inget läkemedel tas på 10 dagar. Icke-blindad. Följt av provdag nr 1 dag 11.

Båda armarna får båda behandlingarna, slumpmässigt tilldelade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC (area under kurvan) för tolbutamid (CYP2C9), som ett resultat av dikloxacillinbehandling
Tidsram: Farmakologiska utfallsmått vid t=0 före och efter dosering; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
AUC-mätningar ger en uppskattning av aktiviteten hos de relevanta enzymerna.
Farmakologiska utfallsmått vid t=0 före och efter dosering; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
*AUC (area under kurvan) för midazolam (CYP3A4) och dextrometorfan (CYP1A2), omeprazol (CYP2C19) och koffein (CYP1A2)
Tidsram: Farmakologiska utfallsmått vid t=0 före och efter dosering; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Farmakologiska utfallsmått vid t=0 före och efter dosering; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
T(max)
Tidsram: Farmakologiska utfallsmått vid t=0 före och efter dosering; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Den tid som läkemedlet är närvarande vid maximal koncentration i serum.
Farmakologiska utfallsmått vid t=0 före och efter dosering; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
C(max) (toppplasmakoncentration)
Tidsram: Farmakologiska utfallsmått vid t=0 före och efter dosering; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Den maximala serumkoncentrationen av ett terapeutiskt läkemedel.
Farmakologiska utfallsmått vid t=0 före och efter dosering; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Undanröjning
Tidsram: Farmakologiska utfallsmått vid t=0 före och efter dosering; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Volymen plasma från vilken läkemedlet avlägsnas helt per tidsenhet. Återspeglar hastigheten för läkemedelselimineringen dividerad med plasmakoncentrationen.
Farmakologiska utfallsmått vid t=0 före och efter dosering; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Per Damkier

Utredare

  • Huvudutredare: Per Damkier, Ph.d., Assosiated to department of biochemistry and pharmacology at University of southern denmark, Odense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Första postat (Uppskatta)

6 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKF-388

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Dikloxacillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera