Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dicloxacillin: Klinisk relevans af lægemiddel-lægemiddelinteraktioner ved induktion af lægemiddelmetabolisme.

21. august 2018 opdateret af: Per Damkier

Dicloxacillin: Klinisk relevans af lægemiddel-lægemiddelinteraktioner ved induktion af lægemiddelmetaboliserende enzymer.

Dette forsøg er udført som et cocktailstudie, nemlig et åbent, randomiseret, to-sekvens, to-perioders crossover, cocktailstudie, hvor en kombination af cocktail-stoffer bruges til at illustrere, om eller i hvilken grad dicloxacillin påvirker aktivitetsniveauet for de 5 vigtigste CYP-enzymer og spiller derfor en potentielt afgørende rolle i alvorlige lægemiddel-interaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Givet viden forklarer dicloxacillin og stoffet warfarin at være en potentiel farlig lægemiddelinteraktion, fordi virkningerne af warfarin er nedreguleret i en grad med hensyn til, hvor det kan forårsage, at patienter får trombotiske hændelser.

En potentiel forklaring på dette er nemlig, at dicloxacillin øger aktiviteten af ​​visse lægemiddelmetaboliserende enzymer, der metaboliserer krigsførelse, hvilket igen nedsætter koncentrationen af ​​lægemidlet i blodet og den terapeutiske effekt.

Cocktailundersøgelse er den gyldne standard til at undersøge, om der er ændringer i P450-enzymer som følge af lægemiddel-interaktioner.

Cocktailen består af Midazolam, omeprazol, tolbutamid, koffein og dextromethorphan, som er velkendte markører for disse enzymer. Disse markører er sikre, har specifik (enzym) metabolisme og er blevet brugt i adskillige undersøgelser, hvor der ikke er rapporteret alvorlige bivirkninger.

Ved at måle koncentrationen af ​​lægemidlet og dets metabolitter i plasma/urin før og efter behandling med dicloxacillin vil vi estimere AUC (areal under kurven) og teste vores hypotese/primære slutpunkt om, hvorvidt der er ændring i AUC for Tolbutamid (CYP2C9)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Klinisk Biokemisk Farmakologi syddansk universitet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er du i en generel sund tilstand?; stillede spørgsmål; Er du generelt sund? 2; Har du nogle kroniske sygdomme? 3; Tager du nogen medicin regelmæssigt? 4, tager du nogen form for medicin med jævne mellemrum. 5; Tager du kosttilskud, "naturmedicin" eller håndkøbsmedicin
  • BMI; rækkevidde; 18,5-29,9 kg/m2
  • eGFR(estimeret glomerulær filtrationshastighed), ALAT(alaninaminotransferase), bilirubin, hæmoglobin og HbA1c, bør være inden for normale grænser eller uden klinisk signifikant afvigelse fra disse.
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for anvendt medicin. Kendt allergi over for penicillin eller type 1-reaktion over for cefalosporiner.
  • Kendt allergi over for sulfonamider
  • Klinisk relevant indtag af kvitteringskrævet medicin, håndkøbsmedicin eller kosttilskud.
  • Kronisk eller dagligt indtag af alkohol.
  • Deltagelse i andre interventionsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiearm 1
Dicloxacillin tabletter.
Medicin: Dicloxacillin

Tabletter indeholdende dicloxacillin tages 500 mg 2x 3 gange dagligt i 10 dage. Efterfulgt af testdag nr. 1 på dag 11.

Begge arme modtager begge behandlinger, tilfældigt tildelt

Andre navne:
  • antibiotika
Placebo komparator: Studiearm 2
Ingen behandling
Medicin: Placebos

Ingen medicin tages i 10 dage. Ikke-blændet. Efterfulgt af testdag nr. 1 på dag 11.

Begge arme modtager begge behandlinger, tilfældigt tildelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (areal under kurven) for tolbutamid (CYP2C9), som et resultat af dicloxacillin-behandling
Tidsramme: Farmakologiske udfaldsmålinger ved t=0 før dosis og postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
AUC-målinger giver et estimat af aktiviteten af ​​de relevante enzymer.
Farmakologiske udfaldsmålinger ved t=0 før dosis og postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
*AUC (areal under kurven) for midazolam (CYP3A4) og dextromethorphan (CYP1A2), omeprazol (CYP2C19) og koffein (CYP1A2)
Tidsramme: Farmakologiske udfaldsmålinger ved t=0 før dosis og postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Farmakologiske udfaldsmålinger ved t=0 før dosis og postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
T(max)
Tidsramme: Farmakologiske udfaldsmålinger ved t=0 før dosis og postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Den tid, lægemidlet er til stede ved den maksimale koncentration i serum.
Farmakologiske udfaldsmålinger ved t=0 før dosis og postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
C(max) (peak plasmakoncentration)
Tidsramme: Farmakologiske udfaldsmålinger ved t=0 før dosis og postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Den maksimale serumkoncentration af et terapeutisk lægemiddel.
Farmakologiske udfaldsmålinger ved t=0 før dosis og postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Klarering
Tidsramme: Farmakologiske udfaldsmålinger ved t=0 før dosis og postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Volumenet af plasma, hvorfra lægemidlet fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed. Afspejler hastigheden af ​​lægemiddeleliminering divideret med plasmakoncentration.
Farmakologiske udfaldsmålinger ved t=0 før dosis og postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Per Damkier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Damkier, Ph.d., Assosiated to department of biochemistry and pharmacology at University of southern denmark, Odense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Skøn)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKF-388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner