Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dikloksacillin: Klinisk relevans av legemiddel-interaksjoner ved induksjon av legemiddelmetabolisme.

21. august 2018 oppdatert av: Per Damkier

Dikloxacillin: Klinisk relevans av legemiddelinteraksjoner ved induksjon av legemiddelmetaboliserende enzymer.

Denne studien er utført som en cocktailstudie, nemlig en åpen, randomisert, to-sekvens, to-perioders crossover, cocktailstudie der en kombinasjon av cocktail-medikamenter brukes for å illustrere hvorvidt, eller i hvilken grad dikloksacillin påvirker aktivitetsnivået til de 5 viktigste CYP-enzymene og spiller derfor en potensielt avgjørende rolle i alvorlige legemiddelinteraksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt kunnskap forklarer dikloksacillin og stoffet warfarin å være en potensiell farlig legemiddelinteraksjon fordi effekten av warfarin er nedregulert til en viss grad med hensyn til hvor det kan føre til at pasienter får trombotiske hendelser.

En potensiell forklaring på dette er nemlig at dikloksacillin øker aktiviteten til visse legemiddelmetaboliserende enzymer som metaboliserer krigføring som igjen reduserer konsentrasjonen av legemidlet i blodet og den terapeutiske effekten.

Cocktailstudien er den gyldne standarden for å undersøke om det er endringer i P450-enzymer som følge av interaksjoner mellom medikamenter.

Cocktailen består av Midazolam, omeprazol, tolbutamid, koffein og dekstrometorfan som er velkjente markører for disse enzymene. Disse markørene er trygge, har spesifikk (enzym) metabolisme og har blitt brukt i flere studier uten at det er rapportert om alvorlige bivirkninger.

Ved å måle konsentrasjonen av legemidlet og dets metabolitter i plasma/urin før og etter behandling med dikloksacillin vil vi estimere AUC (areal under kurven) og teste vår hypotese/primære endepunkt om det er endring i AUC for Tolbutamid (CYP2C9)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Klinisk Biokemisk Farmakologi syddansk universitet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er du i en generell sunn tilstand?; spørsmål stilt; Er du sunn generelt? 2; Har du noen kroniske sykdommer? 3; Tar du noen medisiner regelmessig? 4, Tar du noen medisiner med jevne mellomrom. 5; Tar du kosttilskudd, "naturmedisin" eller reseptfrie legemidler
  • BMI; område; 18,5-29,9 kg/m2
  • eGFR(estimert glomerulær filtrasjonshastighet), ALAT(alaninaminotransferase), bilirubin, hæmoglobin og HbA1c, bør være innenfor normale grenser eller uten klinisk signifikant avvik fra disse.
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor anvendte medisiner. Kjent allergi mot penicillin eller type 1-reaksjon mot cefalosporiner.
  • Kjent allergi mot sulfonamider
  • Klinisk relevant inntak av kvitteringspliktig medisin, reseptfri medisin eller kosttilskudd.
  • Kronisk eller daglig inntak av alkohol.
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiearm 1
Dikloxacillin tabletter.
Legemiddel: Dikloxacillin

Tabletter som inneholder dikloksacillin tas 500 mg 2x 3 ganger daglig i 10 dager. Etterfulgt av testdag nr 1 på dag 11.

Begge armer får begge behandlingene, tilfeldig tildelt

Andre navn:
  • antibiotika
Placebo komparator: Studiearm 2
Ingen behandling
Legemiddel: Placebo

Ingen medisiner tas på 10 dager. Ikke-blind. Etterfulgt av testdag nr 1 på dag 11.

Begge armer får begge behandlingene, tilfeldig tildelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC (areal under kurven) for tolbutamid (CYP2C9), som et resultat av dikloksacillin-behandling
Tidsramme: Farmakologiske utfallsmål ved t=0 førdose og postdose; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
AUC-målinger gir et estimat av aktiviteten til de aktuelle enzymene.
Farmakologiske utfallsmål ved t=0 førdose og postdose; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
*AUC (areal under kurven) for midazolam (CYP3A4) og dekstrometorfan (CYP1A2), omeprazol (CYP2C19) og koffein (CYP1A2)
Tidsramme: Farmakologiske utfallsmål ved t=0 førdose og postdose; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Farmakologiske utfallsmål ved t=0 førdose og postdose; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
T(maks)
Tidsramme: Farmakologiske utfallsmål ved t=0 førdose og postdose; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Hvor lang tid stoffet er tilstede ved maksimal konsentrasjon i serum.
Farmakologiske utfallsmål ved t=0 førdose og postdose; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
C(max) (topp plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Farmakologiske utfallsmål ved t=0 førdose og postdose; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Maksimal serumkonsentrasjon av et terapeutisk medikament.
Farmakologiske utfallsmål ved t=0 førdose og postdose; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Klarering
Tidsramme: Farmakologiske utfallsmål ved t=0 førdose og postdose; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Volumet av plasma som stoffet er fullstendig fjernet fra per tidsenhet. Gjenspeiler hastigheten på legemiddelelimineringen delt på plasmakonsentrasjonen.
Farmakologiske utfallsmål ved t=0 førdose og postdose; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Per Damkier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Damkier, Ph.d., Assosiated to department of biochemistry and pharmacology at University of southern denmark, Odense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKF-388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Dikloxacillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere