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Dicloxacillin: Klinische Relevanz von Arzneimittelwechselwirkungen durch Induktion des Arzneimittelstoffwechsels.

21. August 2018 aktualisiert von: Per Damkier

Dicloxacillin: Klinische Relevanz von Arzneimittelwechselwirkungen durch Induktion von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen.

Diese Studie wird als Cocktail-Studie durchgeführt, nämlich als offene, randomisierte Crossover-Cocktail-Studie mit zwei Sequenzen und zwei Perioden, bei der eine Kombination von Cocktail-Medikamenten verwendet wird, um zu veranschaulichen, ob oder in welchem ​​​​Ausmaß Dicloxacillin die beeinflusst Aktivitätsniveau der 5 wichtigsten CYP-Enzyme und spielt daher eine möglicherweise entscheidende Rolle bei schwerwiegenden Arzneimittelwechselwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der gegebenen Kenntnisse werden Dicloxacillin und das Medikament Warfarin als potenziell gefährliche Wechselwirkungen zwischen Medikamenten erklärt, da die Wirkung von Warfarin so weit herunterreguliert wird, dass es bei Patienten zu thrombotischen Ereignissen kommen kann.

Eine mögliche Erklärung dafür ist nämlich, dass Dicloxacillin die Aktivität bestimmter Arzneimittel metabolisierender Enzyme erhöht, die die Kriegsführung metabolisieren, was wiederum die Konzentration des Arzneimittels im Blut und die therapeutische Wirkung verringert.

Die Cocktail-Studie ist der goldene Standard, um zu untersuchen, ob es aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen zu Veränderungen der P450-Enzyme kommt.

Der Cocktail besteht aus Midazolam, Omeprazol, Tolbutamid, Koffein und Dextromethorphan, das bekannte Marker für diese Enzyme ist. Diese Marker sind sicher, haben einen spezifischen (Enzym-)Metabolismus und wurden in mehreren Studien verwendet, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden.

Durch Messen der Konzentration des Arzneimittels und seiner Metaboliten im Plasma/Urin vor und nach der Behandlung mit Dicloxacillin schätzen wir die AUC (Fläche unter der Kurve) und testen unsere Hypothese/primären Endpunkt, ob sich die AUC für Tolbutamid (CYP2C9) ändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Klinisk Biokemisk Farmakologi syddansk universitet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Sie in einem allgemein gesunden Zustand?; gestellte Fragen; Bist du allgemein gesund? 2; Haben Sie chronische Krankheiten? 3; Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein? 4. Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein? 5; Nehmen Sie Nahrungsergänzungsmittel, "Naturmedizin" oder rezeptfreie Medikamente ein?
  • BMI; Bereich; 18,5-29,9 kg/m2
  • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate), ALAT (Alanin-Aminotransferase), Bilirubin, Hämoglobin und HbA1c sollten innerhalb der normalen Grenzen oder ohne klinisch signifikante Abweichung von diesen liegen.
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen angewendete Medikamente. Bekannte Penicillin-Allergie oder Typ-1-Reaktion auf Cefalosporine.
  • Bekannte Allergie gegen Sulfonamide
  • Klinisch relevante Einnahme von rezeptpflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Chronischer oder täglicher Alkoholkonsum.
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienzweig 1
Dicloxacillin-Tabletten.
Arzneimittel: Dicloxacillin

Tabletten, die Dicloxacillin enthalten, werden 500 mg 2 x 3 mal täglich für 10 Tage eingenommen. Gefolgt von Testtag Nr. 1 an Tag 11.

Beide Arme erhalten beide Behandlungen nach dem Zufallsprinzip

Andere Namen:
  • Antibiotika
Placebo-Komparator: Studienzweig 2
Keine Behandlung
Arzneimittel: Placebos

10 Tage lang wird kein Medikament eingenommen. Nicht geblendet. Gefolgt von Testtag Nr. 1 an Tag 11.

Beide Arme erhalten beide Behandlungen nach dem Zufallsprinzip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Kurve) für Tolbutamid (CYP2C9) als Ergebnis einer Behandlung mit Dicloxacillin
Zeitfenster: Pharmakologische Ergebnismessungen bei t=0 Prädosis und Postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
AUC-Messungen, die eine Schätzung der Aktivität der relevanten Enzyme liefern.
Pharmakologische Ergebnismessungen bei t=0 Prädosis und Postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
*AUC (Fläche unter der Kurve) für Midazolam (CYP3A4) und Dextromethorphan (CYP1A2), Omeprazol (CYP2C19) und Koffein (CYP1A2)
Zeitfenster: Pharmakologische Ergebnismessungen bei t=0 Prädosis und Postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Pharmakologische Ergebnismessungen bei t=0 Prädosis und Postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
T(max)
Zeitfenster: Pharmakologische Ergebnismessungen bei t=0 Prädosis und Postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Die Zeitdauer, während der das Medikament in der maximalen Konzentration im Serum vorhanden ist.
Pharmakologische Ergebnismessungen bei t=0 Prädosis und Postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
C(max) (Spitzenplasmakonzentration)
Zeitfenster: Pharmakologische Ergebnismessungen bei t=0 Prädosis und Postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Die maximale Serumkonzentration eines therapeutischen Medikaments.
Pharmakologische Ergebnismessungen bei t=0 Prädosis und Postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Spielraum
Zeitfenster: Pharmakologische Ergebnismessungen bei t=0 Prädosis und Postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.
Das Plasmavolumen, aus dem das Medikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird. Gibt die Ausscheidungsrate des Arzneimittels geteilt durch die Plasmakonzentration wieder.
Pharmakologische Ergebnismessungen bei t=0 Prädosis und Postdosis; 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Per Damkier

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Damkier, Ph.d., Assosiated to department of biochemistry and pharmacology at University of southern denmark, Odense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKF-388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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