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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02987517
러너의 충격 부하를 줄이기 위한 두 가지 개입의 비교 효과 연구
러너의 충격 부하를 줄이기 위한 개입에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
과목 등록
잠재적 참가자에게 연락(또는 조사자에게 연락)하면 연구 포함 또는 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 전화나 이메일로 선별됩니다. 그럴 경우, 연구 절차의 세부 사항이 설명되고 질문을 할 기회가 주어지며 참여 여부를 결정하는 데 필요한 만큼의 시간이 주어집니다. 또한 동의를 얻으면 피험자는 풋 스트라이크 및 케이던스 포함 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 초기 선별 러닝머신 실행을 받게 됩니다.
연구가 시작되기 전에 참가자에게는 서면 동의서가 제공되고 추가 질문을 할 기회가 주어집니다. 초기 선별, 데이터 수집 또는 치료를 시작하기 전에 참가자는 동의서에 서명해야 합니다.
참가자는 컴퓨터를 통해 두 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 절차
피험자는 스크리닝, 개입 및 생체 역학 분석을 위해 Spaulding National Running Center를 13번 방문하게 됩니다. 각 방문은 아래에 요약되어 있습니다: 방문 1(2.5시간) 대상자가 습관적인 발뒤꿈치 착지 및 170 이하의 케이던스를 사용하는지 결정, 색각 테스트 대상자의 체중, 키, 다리 길이 및 아치 높이 측정 계측된 트레드밀에 대한 기본 생체역학적 분석 물리적 치료사-연구원은 발과 다리 강화 운동을 지도합니다
방문 2(30분) 운동 지침 일주일 후 피험자는 물리 치료사 연구원과 만나 강화 운동을 검토 및 수행하고 질문이나 우려 사항을 표명합니다.
3-10회 방문(각 1시간) 청각 피드백(케이던스용 메트로놈 또는 앞발 착지용 Noraxon 시스템) 및 물리 치료사의 구두 지시를 사용하여 트레드밀에서 보행 재훈련.
이러한 방문은 2-3주 기간에 걸쳐 배포됩니다. 피험자는 2일 연속으로 실행할 수 있지만 3일 연속으로 실행할 수는 없습니다.
방문 11(최종 보행 재훈련 후 1주)(2시간) 피험자의 안정시 심박수, 체중, 신장, 다리 길이 및 아치 높이 측정 계측 트레드밀에서 달리기 보행의 생체역학적 분석 계측 트레드밀에서 달리기 보행의 생체역학적 분석 85- 연령 예측 심박수의 90%에 도달하거나 17 이상의 Borg Rating of Perceived Exertion 점수에 도달합니다.
피험자는 달리기 빈도 및 거리(마일 단위), 다음 6개월 동안 달리면서 발생하는 불편함 또는 부상에 대한 저널에 REDCap 보안 웹 응용 프로그램을 사용하도록 지시 받았습니다.
방문 12(최종 보행 재훈련 후 1개월)(2시간)
피험자의 체중, 키, 다리 길이 및 아치 높이 측정 기구가 장착된 러닝머신에서 생체역학적 분석 피험자가 일지를 계속 작성하도록 상기
이메일 또는 전화 통화를 통한 알림 물리 치료사-연구원은 다음 5개월 동안 매달 1회 피험자에게 연락하여 달리기 빈도와 거리(마일 단위), 발생하는 불편함이나 부상에 대한 일지를 계속 유지하도록 상기시킵니다.
방문 13(최종 보행 재훈련 후 6개월)(2시간) 피험자의 체중, 신장, 다리 길이 및 아치 높이 측정 기구가 장착된 트레드밀에서 생체역학적 분석
측정할 결과에는 다음의 조합이 포함될 수 있습니다.
구조 측정: 신장, 체중, 다리 길이, 아치 높이. 비디오 분석: 디지털 비디오는 허리 이하만 녹화합니다. 동작분석 : 몸에 반사마커를 부착한 전산시스템과 고속카메라를 이용하여 3차원 움직임을 기록한다.
지면 반발력: 러닝머신에 내장된 힘 감지 플랫폼을 통해 수집 충격: 발을 찰 때마다 신체가 경험하는 충격을 기록하기 위해 신체에 부착된 가속도계.
사용할 장치 트레드밀에 내장된 2개의 포스 플레이트(AMTI)와 함께 3D 모션 캡처(Vicon Motion Systems)를 사용하여 데이터를 수집합니다. 사용할 다른 장치로는 아치 높이용 풋 캘리퍼스, 디지털 메트로놈, 청각 피드백이 있는 가속도계(Noraxon)가 있습니다. 이들은 모두 센서나 마커를 피부에 부착하고 센서의 출력을 기록하는 최소 침습 절차입니다.
d) 절차/개입 모든 연구 절차는 Instrumented Treadmill Lab 및 클리닉의 Spaulding National Running Center에서 진행됩니다. 생체 역학 분석
달리기 걸음걸이의 모든 생체역학적 분석은 AMTI(Instrumented Treadmill) 및 3D 동작 분석 시스템을 사용하여 Treadmill Lab에서 수행됩니다. 이 조사 기간 동안 4가지 생체역학적 분석이 수행될 것입니다. 이들은 기준선, 최종 보행 재교육 세션 후 1주, 보행 재교육 후 1개월 및 보행 재교육 후 6개월에 발생합니다. 각 분석 절차는 다음과 같습니다.
피험자는 3분 동안 워밍업을 하고 원하는 속도로 조정할 수 있습니다. 조사자는 러닝머신 속도를 제어하지만 참가자와 조사자 모두 비상 정지 버튼을 통해 언제든지 러닝머신을 중지할 수 있습니다. 워밍업 후 4000프레임(15-20단계)에 대한 데이터 수집이 발생합니다. 실험실 성능에 미치는 영향을 최소화하거나 방지하기 위해 데이터 기록 중에 피험자의 주의가 산만해집니다. 산만 기법은 Stroop Color and Word Test를 기반으로 하며 피험자가 런닝머신 바로 앞에 있는 화면에서 큰 소리로 단어를 읽는 것을 포함합니다. 테스트의 정확성은 중요하지 않습니다. 오히려 주의를 분산시키는 기술로만 사용됩니다.
피로 달리기 마지막 보행 재훈련 세션 후 1주일 동안 피험자는 피로를 느낄 때까지 달리도록 요청받습니다. 피로는 다음 두 가지 기준 중 하나로 정의됩니다. 피험자가 예상 최대 심박수의 85-90%에 도달하거나 Borg Rating of Perceived Exertion 척도에서 17 이상의 점수를 보고할 때입니다. 피로도에 도달하면 4000프레임(15-20단계) 동안 데이터가 수집됩니다.
운동 강화 첫 번째 방문 중에 물리 치료사 조사관이 피험자에게 발과 다리 강화 운동을 지시합니다. 이러한 활동은 근골격계 조직이 보행 재훈련 중에 경험하게 될 새로운 힘에 적응하도록 준비시킵니다. 피험자는 4주 동안 매일 운동을 수행하도록 지시를 받고 운동 수행을 기록하는 일지를 받게 됩니다. 운동 교육 1주일 후 피험자는 물리 치료사-조사관을 만나 강화 운동을 검토하고 질문이나 우려 사항을 보고합니다.
보행 재훈련
2~3주 동안 8번의 보행 재훈련 세션이 있습니다. 피험자는 증가된 케이던스 보행 또는 앞발 착지 보행에 무작위로 배정됩니다. 보행 재훈련 프로토콜은 다음과 같은 방식으로 Spaulding National Running Center 클리닉의 러닝머신(Woodway)에서 수행됩니다.
증가된 케이던스(CAD) 프로토콜: 3분 워밍업 후 피험자가 선호하는 걸음 수는 시각적인 발 치기 횟수를 사용하여 추가 3분 동안 스스로 선택한 중등도 달리기 동안 결정됩니다. 그런 다음 피험자는 속도를 유지하면서 정상 케이던스를 7.5% 증가시키라는 요청을 받습니다. 이것은 피험자들이 들을 수 있는 디지털 메트로놈의 박자에 발을 맞추게 함으로써 달성될 것입니다.
FFS(Forefoot Strike) 프로토콜: 피험자는 오른쪽 전방 원위 경골에 가속도계를 착용합니다. 3분 워밍업 실행 후 피험자는 추가 3분 동안 계속 실행되고 기준 후발 착지 가속도계 값이 기록됩니다. 다음으로 피험자는 발 볼에 부드럽게 착지하고 발뒤꿈치를 땅에 내리도록 지시합니다. 언어적 신호와 물리 치료사의 육안 검사를 통해 안내를 받게 됩니다. 앞발 착지 가속도계 값이 기록됩니다. 이 값을 초과하면 뒤꿈치 착지 감지 시 장치에서 소리 피드백을 제공하여 러너에게 FFS 패턴으로 착지하라는 신호를 보냅니다.
두 그룹 모두 실행 시간을 8회 세션에 걸쳐 10-30분에서 점진적으로 늘립니다. 청각적 피드백은 처음 4회기 동안 지속적으로 제공되고 마지막 4회기 동안 체계적인 방식으로 점진적으로 감소합니다. 이 피드백 일정은 많은 보행 재훈련 연구에서 성공적인 결과를 낳았습니다.4,5,6 두 그룹의 피드백 일정은 다음과 같습니다.
세션 1 - 100% 메트로놈 청각 피드백과 함께 10분간 러닝머신 달리기
세션 2,3,4 - 실행 시간은 세션 2,3,4에서 각각 12분, 15분, 18분으로 점차 증가합니다. 100% 청각 피드백.
세션 5,6,7,8 - 실행 시간은 세션 5,6,7,8에서 각각 21,24,27 및 30분으로 점차 증가합니다. 청각 피드백은 점진적으로 줄어들고 달리기의 시작, 중간, 끝에만 제공됩니다.
세션 5의 경우 4분이 소요됩니다. 세션 6은 3분; 세션 7은 2분; 세션 8은 1분입니다.
참가자는 보행 재훈련 기간 외에는 달리지 않도록 지시받습니다. 보행 재훈련을 마친 후 피험자는 커뮤니티에서 독립적으로 달리면서 새로운 보행 패턴을 계속하도록 권장됩니다. 그들은 원하는 달리기 시간 또는 거리에 도달할 때까지 일주일에 10% 이하로 달리기 거리를 늘리도록 지시받을 것입니다. 피험자는 보행 재훈련 후 최종 보행 분석을 위해 돌아올 때까지 달리기 활동 일지를 보관하도록 요청받습니다. 이는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 보안 웹 애플리케이션을 통해 수행됩니다.
수집할 데이터 및 데이터 수집 시기:
위에 설명된 생체역학적 결과는 참가자가 Spaulding National Running Center에서 참석하는 5가지 생체역학적 분석 중 각각 수집됩니다. 이러한 세션에 대한 참가자의 일정을 수용하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 데이터 수집은 첫 번째 방문(기준선), 보행 재훈련 후 1주(기준선에서 약 7~8주), 보행 재훈련 후 1개월(기준선에서 약 11주), 보행 재훈련 후 6개월(약 35주)에 수행됩니다. 기준선에서).
일일 강화 운동 성과의 저널은 방문 3(기준선으로부터 4주)에서 수집됩니다. REDCap 보안 웹 애플리케이션을 사용하여 6개월 후속 조치 기간(기준선으로부터 9~35주) 동안 달리기 빈도와 거리, 모든 불편함 또는 부상에 대한 일지가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 달리기 관련 부상의 병력(지난 3개월 제외)
- 18세 ~ 50세
- 현재 최소 3개월 동안 주당 5~15마일을 달리고 있습니다.
- 170걸음/분 이하의 습관적인 달리기 케이던스
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 의해 결정된 운동에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 습관적인 보행 패턴으로 발뒤꿈치 타격을 사용하지 마십시오.
- 170걸음/분보다 큰 습관적 케이던스
- 지난 3개월 이내 부상 이력
- 발 또는 발목의 뼈에 대한 피로 골절의 병력
- 보행을 영구적으로 변경한 과거의 부상 또는 수술
- 색맹
부상은 다음과 같이 정의됩니다.
최소 7일 또는 3회 연속 예정된 훈련 세션 동안 달리기(거리, 속도, 기간 또는 훈련)를 제한하거나 중지하거나 주자가 다음을 요구하는 달리기 관련(훈련 또는 경쟁) 하지의 근골격계 통증 의사 또는 기타 건강 전문가와 상의하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운율
선호하는 러닝 케이던스보다 7.5% 증가된 러닝 케이던스를 사용하는 러너.
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러너는 기본 권장 케이던스보다 7.5% 더 높은 케이던스 또는 스텝 속도를 사용합니다.
새로운 달리기 보행에 필요한 근골격 조직을 준비하기 위해 모든 피험자가 수행하는 발 및 발목 강화 운동.
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실험적: 앞발 타격
후발 착지 대신 전발 착지법을 사용하는 주자들
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새로운 달리기 보행에 필요한 근골격 조직을 준비하기 위해 모든 피험자가 수행하는 발 및 발목 강화 운동.
러너는 뒷발 착지 달리기 보행 대신 전발 착지 달리기 보행을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수직 부하율의 변화
기간: 기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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수직지반반력으로 계산한 평균 하중율
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기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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발 각도의 변화
기간: 기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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지면에 대한 발의 각도, 발 착지 유형 결정
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기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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러닝 케이던스의 변화(분당 걸음 수)
기간: 기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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분당 걸음 수
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기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Irene Davis, PhD, Director, Spaulding National Running Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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