- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02987517
En sammenlignende effektivitetsundersøgelse af to interventioner rettet mod at reducere påvirkningsbelastninger hos løbere
En prospektiv undersøgelse af interventioner rettet mod at reducere stødbelastninger hos løbere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FAG TILMELDING
Når potentielle deltagere kontaktes (eller kontakter efterforskere), vil de blive screenet via telefon eller e-mail for at sikre, at de opfylder undersøgelsens inklusions- eller eksklusionskriterier. Hvis de gør det, vil detaljer om undersøgelsesprocedurerne blive forklaret, og de vil få mulighed for at stille spørgsmål og tage så lang tid, som det kræves, til at beslutte, om de ønsker at deltage. Derudover vil forsøgspersonerne, når samtykke er opnået, gennemgå en indledende screening af løbebånd for at sikre, at fodslag og inklusionskriterier for kadence er opfyldt.
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil deltagerne modtage en skriftlig samtykkeerklæring og få mulighed for at stille yderligere spørgsmål. Forud for påbegyndelse af indledende screening, dataindsamling eller behandling skal deltagerne underskrive samtykkeerklæringen.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt via computer til en af to behandlingstilstande: 1) øget kadence løbegang eller 2) forfodsslag løbegang.
STUDIEPROCEDURER
Forsøgspersonerne vil have 13 besøg på Spaulding National Running Center for screening, interventioner og biomekaniske analyser. Hvert besøg er skitseret nedenfor: Besøg 1 (2,5 timer) afgør, om forsøgspersonen bruger sædvanligt hælslag og kadence mindre end eller lig med 170, farvesynstest måler forsøgspersonens vægt, højde, benlængde og buehøjde Biomekanisk baselineanalyse på instrumenteret løbebånd Fysisk terapeut-forsker vil instruere styrkende øvelser for fødder og ben. Forsøgspersoner får besked på at udføre øvelser dagligt og føre journal i 4 uger
Besøg 2 (30 minutter) En uge efter træningsinstruktion mødes forsøgspersoner med en fysioterapeutforsker for at gennemgå og udføre styrkende øvelser og give udtryk for spørgsmål eller bekymringer
Besøg 3-10 (1 time hver) Ganggenoptræning på løbebånd ved hjælp af auditiv feedback (metronom for kadence eller Noraxon-system til forfodsslag) og verbal instruktion fra en fysioterapeut.
Disse besøg vil blive fordelt over en periode på 2-3 uger. Emner kan køre 2 dage i træk, men aldrig 3 dage i træk.
Besøg 11 (1 uge efter afsluttende gangtræning) (2 timer) Mål forsøgspersonens hvilepuls, vægt, højde, benlængde og buehøjde Biomekanisk analyse af løbegang på instrumenteret løbebånd Biomekanisk analyse af løbegang på instrumenteret løbebånd indtil enten 85- 90 procent af den forventede alderspuls er nået, eller en Borg Rating of Perceived Exertion-score på større end eller lig med 17 er nået.
Forsøgspersoner instrueret i brug af REDCap sikker webapplikation til journal over løbsfrekvens og distance (i miles), ubehag eller skader, der opstår ved løb i løbet af de næste 6 måneder.
Besøg 12 (1 måned efter afsluttende gangtræning) (2 timer)
Mål forsøgspersonens vægt, højde, benlængde og buehøjde Biomekanisk analyse på instrumenteret løbebånd Mind forsøgspersoner om at fortsætte med at føre journal
Påmindelse via e-mail eller telefonopkald Fysioterapeut-forsker vil kontakte forsøgspersoner 1 gang om måneden i løbet af de næste 5 måneder for at minde dem om at fortsætte med at føre journal over løbshyppighed og distance (i miles), og eventuelle ubehag eller skader, der opstår.
Besøg 13 (6 måneder efter afsluttende gangtræning) (2 timer) Mål forsøgspersonens vægt, højde, benlængde og buehøjde Biomekanisk analyse på instrumenteret løbebånd
De resultater, der skal måles, kan omfatte enhver kombination af følgende:
Strukturelle mål: Højde, vægt, benlængde, svanghøjde. Videoanalyse: Digital video optager kun taljen og nedenunder. Bevægelsesanalyse: optagelse af 3-dimensionelle bevægelser ved hjælp af et computerstyret system med reflekterende markører fastgjort til kroppen og højhastighedskameraer.
Jordreaktionskræfter: samlet gennem kraftfølende platforme indlejret i løbebåndet Impact: et accelerometer fastgjort til kroppen for at registrere det stød, som kroppen oplever ved hvert fodslag.
Enheder, der skal bruges Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af 3D motion capture (Vicon Motion Systems) i forbindelse med 2 kraftplader (AMTI), som er indlejret i løbebåndet. Andre enheder, der skal bruges, er fodkalibre til buehøjde, en digital metronom og et accelerometer med auditiv feedback (Noraxon). Disse er alle minimalt invasive procedurer, der involverer fastgørelse af sensorer eller markører til huden og optagelse af output fra sensoren.
d) Procedurer/interventioner Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted på Spaulding National Running Center i Instrumented Treadmill Lab og klinik. Biomekanisk analyse
Alle biomekaniske analyser af løbegang vil foregå i Løbebåndslaboratoriet ved hjælp af et instrumenteret løbebånd (AMTI) og et 3D bevægelsesanalysesystem. Fire biomekaniske analyser vil blive udført i løbet af denne undersøgelse. Disse vil forekomme ved baseline, 1 uge efter den sidste ganggenoptræning, 1 måned efter genoptræning af gangarten og 6 måneder efter genoptræning af gangarten. Procedurerne for hver analyse er som følger:
Forsøgspersonerne løber i 3 minutters opvarmning og får lov til at tilpasse sig en hastighed, de foretrækker. En efterforsker vil kontrollere løbebåndets hastighed, men både deltager og efterforsker kan stoppe løbebåndet når som helst via nødstopknapperne. Efter opvarmning vil dataindsamling finde sted for 4000 billeder (15-20 trin). For at minimere eller forhindre eventuelle laboratorieydelseseffekter vil forsøgspersoner blive distraheret under dataoptagelse. Distraktionsteknikken er baseret på Stroop Color og Word Test, og går ud på, at forsøgspersoner læser ord højt på en skærm direkte foran løbebåndet. Testens rigtighed er uden interesse; snarere tjener det kun som en distraktionsteknik.
Træthedsløb En uge efter den sidste gangtræningssession vil forsøgspersonerne blive bedt om at løbe, indtil de føler sig trætte. Træthed vil blive defineret som et af de følgende to kriterier: når forsøgspersonen når 85-90 procent af aldersforudsagt maks. hjertefrekvens, eller når de rapporterer en score større end eller lig med 17 på Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen. Når trætheden er nået, vil data blive indsamlet for 4000 billeder (15-20 trin).
Styrkeøvelser Under det første besøg vil en fysioterapeut-undersøger instruere forsøgspersonerne i styrkeøvelser for fødder og ben. Disse aktiviteter vil forberede muskuloskeletale væv til at tilpasse sig nye kræfter, de vil opleve under genoptræning af gang. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre øvelserne dagligt i 4 uger, og vil få en journal til at registrere deres træningspræstation. En uge efter træningsinstruktionen vil forsøgspersonerne mødes med fysioterapeuten-investigator for at gennemgå styrkelsesøvelserne og rapportere eventuelle spørgsmål eller bekymringer.
Genoptræning af gang
Der vil være 8 gangtræningssessioner over en 2-3 ugers periode. Emner vil blive tilfældigt tildelt til enten en øget kadence-gangart eller en forfodsslaggang. Protokollerne til genoptræning af gangarten vil blive udført på et løbebånd (Woodway) i klinikken i Spaulding National Running Center på følgende måde:
Protokol for øget kadence (CAD): Efter en 3-minutters opvarmning vil forsøgspersoners foretrukne skridthastighed blive bestemt under deres selvvalgte løb med moderat intensitet i yderligere 3 minutter ved hjælp af en visuel optælling af fodslag. Forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at øge deres normale kadence med 7,5 procent, mens de bevarer deres hastighed. Dette vil blive opnået ved at få motiver til at matche deres fodslag til takten fra en hørbar digital metronom.
Forfodsstrik (FFS) Protokol: Forsøgspersoner vil bære et accelerometer på den højre forreste distale tibial. Efter et 3-minutters opvarmningsløb vil forsøgspersonerne fortsætte med at løbe i yderligere 3 minutter, og en baseline-værdi for rearfoot strike accelerometer vil blive registreret. Derefter vil forsøgspersonerne blive instrueret i at lande forsigtigt på deres fod og sænke deres hæle til jorden. De vil blive guidet med verbale signaler og visuel inspektion fra en fysioterapeut. En forfods accelerometerværdi vil blive registreret. Hvis denne værdi overskrides, vil enheden give hørbar feedback, når der registreres et hælslag, der signalerer, at løberen skal lande med et FFS-mønster.
For begge grupper øges løbetiden gradvist fra 10-30 minutter over 8 sessioner. Den auditive feedback vil blive givet konstant for de første 4 sessioner og derefter gradvist reduceret på en systematisk måde for de sidste fire sessioner. Denne feedback-plan har givet vellykkede resultater i en række gang genoptræningsundersøgelser.4,5,6 Feedbackskemaet for begge grupper er detaljeret som følger:
Session 1 - 10 minutters løbebåndsløb med metronom auditiv feedback 100 procent af tiden
Sessioner 2,3,4 - Løbetiden øges gradvist over sessioner 2,3,4 til henholdsvis 12, 15 og 18 minutter. Auditiv feedback 100 procent af tiden.
Sessioner 5,6,7,8 - Løbetiden øges gradvist over sessionerne 5,6,7,8 til henholdsvis 21,24,27 og 30 minutter. Auditiv feedback vil gradvist blive reduceret og kun givet i begyndelsen, midten og slutningen af en løbetur.
Dette vil være 4 minutter for session 5; 3 minutter til session 6; 2 minutter til session 7; og 1 minut til session 8.
Deltagerne vil blive instrueret i ikke at løbe på noget andet tidspunkt uden for gang-genoptræningsperioden. Efter endt gangtræning vil forsøgspersoner blive opfordret til at fortsætte deres nye gangmønster, da de løber selvstændigt i samfundet. De vil blive instrueret i at øge løbedistancen med højst 10 procent om ugen, indtil de når deres ønskede løbevarighed eller distance. Forsøgspersoner vil blive bedt om at føre journaler over løbeaktivitet efter genoptræning af gang, indtil de vender tilbage til den endelige ganganalyse. Dette vil blive gjort via den sikre webapplikation REDCap (Research Electronic Data Capture).
Data, der skal indsamles, og hvornår dataene skal indsamles:
Biomekaniske resultater som beskrevet ovenfor vil blive indsamlet under hver af de 5 biomekaniske analyser, som deltagerne deltager i på Spaulding National Running Center. Der vil blive gjort alt for at imødekomme deltagernes tidsplaner for disse sessioner. Dataindsamling vil finde sted ved det første besøg (baseline), 1 uge efter genoptræning af gang (ca. 7 til 8 uger fra baseline), 1 måned efter genoptræning af gang (ca. 11 uger fra baseline) og 6 måneder efter genoptræning af gang (ca. 35 uger). fra baseline).
Journaler over daglig styrkende træningspræstation vil blive indsamlet ved besøg 3 (4 uger fra baseline). Journaler over løbefrekvens og distance og eventuelt ubehag eller skader vil blive indsamlet i løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode ved hjælp af REDCap sikker webapplikation (9 til 35 uger fra baseline).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med løbrelateret skade (uden for de seneste 3 måneder)
- alderen 18 til 50 år
- kører i øjeblikket 5 til 15 miles om ugen i mindst 3 måneder
- sædvanlig løbekadence på mindre end eller lig med 170 skridt/min
- ingen kontraindikationer for motion som bestemt af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Ekskluderingskriterier:
- Brug ikke et hælslag som deres sædvanlige gangmønster
- sædvanlig kadence større end 170 skridt/min
- anamnese med skade inden for de seneste 3 måneder
- enhver historie med stressfraktur til enhver knogle i foden eller anklen
- eventuelle tidligere skader eller operationer, der har permanent ændret gang
- farveblindhed
Skade vil blive defineret som:
Løberelateret (træning eller konkurrence) muskel- og skeletsmerter i underekstremiteterne, der forårsager en begrænsning af eller standsning af løb (distance, hastighed, varighed eller træning) i mindst syv dage eller tre på hinanden følgende planlagte træningspas, eller som kræver, at løberen skal konsultere en læge eller anden sundhedsprofessionel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kadence
Løbere, der bruger en øget løbekadence på 7,5 procent over foretrukken løbekadence.
|
Løbere bruger en øget kadence eller skridthastighed, 7,5 % større end den foretrukne kadence ved baseline
fod- og ankelstyrkende øvelser udført af alle forsøgspersoner for at forberede muskuloskeletale væv til krav om ny løbegang.
|
|
Eksperimentel: Forfodsslag
Løbere der bruger et forfodsslag i stedet for et bagfodsslag
|
fod- og ankelstyrkende øvelser udført af alle forsøgspersoner for at forberede muskuloskeletale væv til krav om ny løbegang.
Løbere bruger en forfodsstrik-løbegang i stedet for en bagfodsstrik-løbegang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vertikale belastningshastigheder
Tidsramme: baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
gennemsnitlige belastningshastighed beregnet ud fra Vertical Ground Reaction Force
|
baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i fodvinkel
Tidsramme: baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
fodvinkel i forhold til underlag, bestemmer fodslagstype
|
baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i løbekadence (trin i minuttet)
Tidsramme: baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
antal skridt i minuttet
|
baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Irene Davis, PhD, Director, Spaulding National Running Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P000724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .