Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende effektivitetsundersøgelse af to interventioner rettet mod at reducere påvirkningsbelastninger hos løbere

17. april 2018 opdateret af: Irene Sprague Davis, Spaulding Rehabilitation Hospital

En prospektiv undersøgelse af interventioner rettet mod at reducere stødbelastninger hos løbere

Denne undersøgelse vil bruge et komparativt effektivitetsdesign af to interventioner, der er kendt for at reducere løbepåvirkninger. Undersøgelsen vil blive udført på Spaulding National Running Center. I alt 40 mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-50 år, der løber 10-30 miles om ugen, vil blive rekrutteret fra det lokale løbemiljø. Alle potentielle forsøgspersoner vil blive godkendt til fysisk aktivitet ved hjælp af et fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) og screenet via højhastighedsvideo for at bestemme deres sædvanlige fodslagsmønster. De, der er rearfoot strikers, vil blive inkluderet og vil derefter blive randomiseret til enten en øget kadence (CAD) eller en forfod strike (FFS) interventionsgruppe. Standardiserede løbesko vil blive leveret til begge grupper under undersøgelsens varighed. Alle deltagere vil deltage i 2 styrketræningssessioner med en fysioterapeut forud for gang-genoptræningsintervention. De vil blive instrueret i at udføre de indlærte øvelser dagligt i 4 uger for at forberede kropsvævet på kræfter forbundet med nye gangmetoder. Forsøgspersonerne vil derefter deltage i 8 gang-gentræningssessioner over 2-3 uger. Sessioner vil blive planlagt som to på hinanden følgende dages træning efterfulgt af en hviledag. Protokollerne til genoptræning af gangarten vil blive udført på et løbebånd. 3D Motion Capture-analyse vil blive udført ved baseline og ved 3 punkter efter intervention (1 uge, 1 måned og 6 måneder).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FAG TILMELDING

Når potentielle deltagere kontaktes (eller kontakter efterforskere), vil de blive screenet via telefon eller e-mail for at sikre, at de opfylder undersøgelsens inklusions- eller eksklusionskriterier. Hvis de gør det, vil detaljer om undersøgelsesprocedurerne blive forklaret, og de vil få mulighed for at stille spørgsmål og tage så lang tid, som det kræves, til at beslutte, om de ønsker at deltage. Derudover vil forsøgspersonerne, når samtykke er opnået, gennemgå en indledende screening af løbebånd for at sikre, at fodslag og inklusionskriterier for kadence er opfyldt.

Inden undersøgelsen påbegyndes, vil deltagerne modtage en skriftlig samtykkeerklæring og få mulighed for at stille yderligere spørgsmål. Forud for påbegyndelse af indledende screening, dataindsamling eller behandling skal deltagerne underskrive samtykkeerklæringen.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt via computer til en af ​​to behandlingstilstande: 1) øget kadence løbegang eller 2) forfodsslag løbegang.

STUDIEPROCEDURER

Forsøgspersonerne vil have 13 besøg på Spaulding National Running Center for screening, interventioner og biomekaniske analyser. Hvert besøg er skitseret nedenfor: Besøg 1 (2,5 timer) afgør, om forsøgspersonen bruger sædvanligt hælslag og kadence mindre end eller lig med 170, farvesynstest måler forsøgspersonens vægt, højde, benlængde og buehøjde Biomekanisk baselineanalyse på instrumenteret løbebånd Fysisk terapeut-forsker vil instruere styrkende øvelser for fødder og ben. Forsøgspersoner får besked på at udføre øvelser dagligt og føre journal i 4 uger

Besøg 2 (30 minutter) En uge efter træningsinstruktion mødes forsøgspersoner med en fysioterapeutforsker for at gennemgå og udføre styrkende øvelser og give udtryk for spørgsmål eller bekymringer

Besøg 3-10 (1 time hver) Ganggenoptræning på løbebånd ved hjælp af auditiv feedback (metronom for kadence eller Noraxon-system til forfodsslag) og verbal instruktion fra en fysioterapeut.

Disse besøg vil blive fordelt over en periode på 2-3 uger. Emner kan køre 2 dage i træk, men aldrig 3 dage i træk.

Besøg 11 (1 uge efter afsluttende gangtræning) (2 timer) Mål forsøgspersonens hvilepuls, vægt, højde, benlængde og buehøjde Biomekanisk analyse af løbegang på instrumenteret løbebånd Biomekanisk analyse af løbegang på instrumenteret løbebånd indtil enten 85- 90 procent af den forventede alderspuls er nået, eller en Borg Rating of Perceived Exertion-score på større end eller lig med 17 er nået.

Forsøgspersoner instrueret i brug af REDCap sikker webapplikation til journal over løbsfrekvens og distance (i miles), ubehag eller skader, der opstår ved løb i løbet af de næste 6 måneder.

Besøg 12 (1 måned efter afsluttende gangtræning) (2 timer)

Mål forsøgspersonens vægt, højde, benlængde og buehøjde Biomekanisk analyse på instrumenteret løbebånd Mind forsøgspersoner om at fortsætte med at føre journal

Påmindelse via e-mail eller telefonopkald Fysioterapeut-forsker vil kontakte forsøgspersoner 1 gang om måneden i løbet af de næste 5 måneder for at minde dem om at fortsætte med at føre journal over løbshyppighed og distance (i miles), og eventuelle ubehag eller skader, der opstår.

Besøg 13 (6 måneder efter afsluttende gangtræning) (2 timer) Mål forsøgspersonens vægt, højde, benlængde og buehøjde Biomekanisk analyse på instrumenteret løbebånd

De resultater, der skal måles, kan omfatte enhver kombination af følgende:

Strukturelle mål: Højde, vægt, benlængde, svanghøjde. Videoanalyse: Digital video optager kun taljen og nedenunder. Bevægelsesanalyse: optagelse af 3-dimensionelle bevægelser ved hjælp af et computerstyret system med reflekterende markører fastgjort til kroppen og højhastighedskameraer.

Jordreaktionskræfter: samlet gennem kraftfølende platforme indlejret i løbebåndet Impact: et accelerometer fastgjort til kroppen for at registrere det stød, som kroppen oplever ved hvert fodslag.

Enheder, der skal bruges Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af 3D motion capture (Vicon Motion Systems) i forbindelse med 2 kraftplader (AMTI), som er indlejret i løbebåndet. Andre enheder, der skal bruges, er fodkalibre til buehøjde, en digital metronom og et accelerometer med auditiv feedback (Noraxon). Disse er alle minimalt invasive procedurer, der involverer fastgørelse af sensorer eller markører til huden og optagelse af output fra sensoren.

d) Procedurer/interventioner Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted på Spaulding National Running Center i Instrumented Treadmill Lab og klinik. Biomekanisk analyse

Alle biomekaniske analyser af løbegang vil foregå i Løbebåndslaboratoriet ved hjælp af et instrumenteret løbebånd (AMTI) og et 3D bevægelsesanalysesystem. Fire biomekaniske analyser vil blive udført i løbet af denne undersøgelse. Disse vil forekomme ved baseline, 1 uge efter den sidste ganggenoptræning, 1 måned efter genoptræning af gangarten og 6 måneder efter genoptræning af gangarten. Procedurerne for hver analyse er som følger:

Forsøgspersonerne løber i 3 minutters opvarmning og får lov til at tilpasse sig en hastighed, de foretrækker. En efterforsker vil kontrollere løbebåndets hastighed, men både deltager og efterforsker kan stoppe løbebåndet når som helst via nødstopknapperne. Efter opvarmning vil dataindsamling finde sted for 4000 billeder (15-20 trin). For at minimere eller forhindre eventuelle laboratorieydelseseffekter vil forsøgspersoner blive distraheret under dataoptagelse. Distraktionsteknikken er baseret på Stroop Color og Word Test, og går ud på, at forsøgspersoner læser ord højt på en skærm direkte foran løbebåndet. Testens rigtighed er uden interesse; snarere tjener det kun som en distraktionsteknik.

Træthedsløb En uge efter den sidste gangtræningssession vil forsøgspersonerne blive bedt om at løbe, indtil de føler sig trætte. Træthed vil blive defineret som et af de følgende to kriterier: når forsøgspersonen når 85-90 procent af aldersforudsagt maks. hjertefrekvens, eller når de rapporterer en score større end eller lig med 17 på Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen. Når trætheden er nået, vil data blive indsamlet for 4000 billeder (15-20 trin).

Styrkeøvelser Under det første besøg vil en fysioterapeut-undersøger instruere forsøgspersonerne i styrkeøvelser for fødder og ben. Disse aktiviteter vil forberede muskuloskeletale væv til at tilpasse sig nye kræfter, de vil opleve under genoptræning af gang. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre øvelserne dagligt i 4 uger, og vil få en journal til at registrere deres træningspræstation. En uge efter træningsinstruktionen vil forsøgspersonerne mødes med fysioterapeuten-investigator for at gennemgå styrkelsesøvelserne og rapportere eventuelle spørgsmål eller bekymringer.

Genoptræning af gang

Der vil være 8 gangtræningssessioner over en 2-3 ugers periode. Emner vil blive tilfældigt tildelt til enten en øget kadence-gangart eller en forfodsslaggang. Protokollerne til genoptræning af gangarten vil blive udført på et løbebånd (Woodway) i klinikken i Spaulding National Running Center på følgende måde:

Protokol for øget kadence (CAD): Efter en 3-minutters opvarmning vil forsøgspersoners foretrukne skridthastighed blive bestemt under deres selvvalgte løb med moderat intensitet i yderligere 3 minutter ved hjælp af en visuel optælling af fodslag. Forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at øge deres normale kadence med 7,5 procent, mens de bevarer deres hastighed. Dette vil blive opnået ved at få motiver til at matche deres fodslag til takten fra en hørbar digital metronom.

Forfodsstrik (FFS) Protokol: Forsøgspersoner vil bære et accelerometer på den højre forreste distale tibial. Efter et 3-minutters opvarmningsløb vil forsøgspersonerne fortsætte med at løbe i yderligere 3 minutter, og en baseline-værdi for rearfoot strike accelerometer vil blive registreret. Derefter vil forsøgspersonerne blive instrueret i at lande forsigtigt på deres fod og sænke deres hæle til jorden. De vil blive guidet med verbale signaler og visuel inspektion fra en fysioterapeut. En forfods accelerometerværdi vil blive registreret. Hvis denne værdi overskrides, vil enheden give hørbar feedback, når der registreres et hælslag, der signalerer, at løberen skal lande med et FFS-mønster.

For begge grupper øges løbetiden gradvist fra 10-30 minutter over 8 sessioner. Den auditive feedback vil blive givet konstant for de første 4 sessioner og derefter gradvist reduceret på en systematisk måde for de sidste fire sessioner. Denne feedback-plan har givet vellykkede resultater i en række gang genoptræningsundersøgelser.4,5,6 Feedbackskemaet for begge grupper er detaljeret som følger:

Session 1 - 10 minutters løbebåndsløb med metronom auditiv feedback 100 procent af tiden

Sessioner 2,3,4 - Løbetiden øges gradvist over sessioner 2,3,4 til henholdsvis 12, 15 og 18 minutter. Auditiv feedback 100 procent af tiden.

Sessioner 5,6,7,8 - Løbetiden øges gradvist over sessionerne 5,6,7,8 til henholdsvis 21,24,27 og 30 minutter. Auditiv feedback vil gradvist blive reduceret og kun givet i begyndelsen, midten og slutningen af ​​en løbetur.

Dette vil være 4 minutter for session 5; 3 minutter til session 6; 2 minutter til session 7; og 1 minut til session 8.

Deltagerne vil blive instrueret i ikke at løbe på noget andet tidspunkt uden for gang-genoptræningsperioden. Efter endt gangtræning vil forsøgspersoner blive opfordret til at fortsætte deres nye gangmønster, da de løber selvstændigt i samfundet. De vil blive instrueret i at øge løbedistancen med højst 10 procent om ugen, indtil de når deres ønskede løbevarighed eller distance. Forsøgspersoner vil blive bedt om at føre journaler over løbeaktivitet efter genoptræning af gang, indtil de vender tilbage til den endelige ganganalyse. Dette vil blive gjort via den sikre webapplikation REDCap (Research Electronic Data Capture).

Data, der skal indsamles, og hvornår dataene skal indsamles:

Biomekaniske resultater som beskrevet ovenfor vil blive indsamlet under hver af de 5 biomekaniske analyser, som deltagerne deltager i på Spaulding National Running Center. Der vil blive gjort alt for at imødekomme deltagernes tidsplaner for disse sessioner. Dataindsamling vil finde sted ved det første besøg (baseline), 1 uge efter genoptræning af gang (ca. 7 til 8 uger fra baseline), 1 måned efter genoptræning af gang (ca. 11 uger fra baseline) og 6 måneder efter genoptræning af gang (ca. 35 uger). fra baseline).

Journaler over daglig styrkende træningspræstation vil blive indsamlet ved besøg 3 (4 uger fra baseline). Journaler over løbefrekvens og distance og eventuelt ubehag eller skader vil blive indsamlet i løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode ved hjælp af REDCap sikker webapplikation (9 til 35 uger fra baseline).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med løbrelateret skade (uden for de seneste 3 måneder)
  • alderen 18 til 50 år
  • kører i øjeblikket 5 til 15 miles om ugen i mindst 3 måneder
  • sædvanlig løbekadence på mindre end eller lig med 170 skridt/min
  • ingen kontraindikationer for motion som bestemt af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug ikke et hælslag som deres sædvanlige gangmønster
  • sædvanlig kadence større end 170 skridt/min
  • anamnese med skade inden for de seneste 3 måneder
  • enhver historie med stressfraktur til enhver knogle i foden eller anklen
  • eventuelle tidligere skader eller operationer, der har permanent ændret gang
  • farveblindhed

Skade vil blive defineret som:

Løberelateret (træning eller konkurrence) muskel- og skeletsmerter i underekstremiteterne, der forårsager en begrænsning af eller standsning af løb (distance, hastighed, varighed eller træning) i mindst syv dage eller tre på hinanden følgende planlagte træningspas, eller som kræver, at løberen skal konsultere en læge eller anden sundhedsprofessionel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kadence
Løbere, der bruger en øget løbekadence på 7,5 procent over foretrukken løbekadence.
Løbere bruger en øget kadence eller skridthastighed, 7,5 % større end den foretrukne kadence ved baseline
fod- og ankelstyrkende øvelser udført af alle forsøgspersoner for at forberede muskuloskeletale væv til krav om ny løbegang.
Eksperimentel: Forfodsslag
Løbere der bruger et forfodsslag i stedet for et bagfodsslag
fod- og ankelstyrkende øvelser udført af alle forsøgspersoner for at forberede muskuloskeletale væv til krav om ny løbegang.
Løbere bruger en forfodsstrik-løbegang i stedet for en bagfodsstrik-løbegang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vertikale belastningshastigheder
Tidsramme: baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning
gennemsnitlige belastningshastighed beregnet ud fra Vertical Ground Reaction Force
baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning
Ændring i fodvinkel
Tidsramme: baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning
fodvinkel i forhold til underlag, bestemmer fodslagstype
baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning
Ændring i løbekadence (trin i minuttet)
Tidsramme: baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning
antal skridt i minuttet
baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Irene Davis, PhD, Director, Spaulding National Running Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner