- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02987517
Um estudo comparativo de eficácia de duas intervenções destinadas a reduzir as cargas de impacto em corredores
Um estudo prospectivo de intervenções destinadas a reduzir as cargas de impacto em corredores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INSCRIÇÃO DE ASSUNTO
Quando participantes em potencial são contatados (ou contatam os investigadores), eles serão avaliados por telefone ou e-mail para garantir que atendam aos critérios de inclusão ou exclusão do estudo. Se o fizerem, os detalhes dos procedimentos do estudo serão explicados e eles terão a oportunidade de fazer perguntas e levar o tempo necessário para decidir se gostariam de participar. Além disso, assim que o consentimento for obtido, os indivíduos passarão por uma triagem inicial de corrida em esteira para garantir que os critérios de inclusão de pisada e cadência sejam atendidos.
Antes do início do estudo, os participantes receberão um formulário de consentimento por escrito e terão a oportunidade de fazer quaisquer perguntas adicionais. Antes do início da triagem inicial, coleta de dados ou tratamento, os participantes devem assinar o formulário de consentimento.
Os participantes serão designados aleatoriamente via computador para uma das duas condições de tratamento: 1) marcha de corrida com cadência aumentada ou 2) marcha de corrida com antepé.
PROCEDIMENTOS DE ESTUDO
Os participantes terão 13 visitas ao Spaulding National Running Center para triagem, intervenções e análises biomecânicas. Cada visita é descrita abaixo: Visita 1 (2,5 horas) determina se o sujeito usa golpe de calcanhar habitual e cadência menor ou igual a 170, teste de visão de cores mede o peso, altura, comprimento da perna e altura do arco do sujeito Análise biomecânica de linha de base em esteira instrumentada Físico terapeuta-pesquisador instruirá exercícios de fortalecimento para pés e pernas Sujeitos instruídos a realizar exercícios diariamente e manter um diário por 4 semanas
Visita 2 (30 minutos) Uma semana após a instrução de exercícios, os participantes se reúnem com um pesquisador fisioterapeuta para revisar e realizar exercícios de fortalecimento e expressar quaisquer dúvidas ou preocupações
Visitas 3-10 (1 hora cada) Retreinamento da marcha em uma esteira usando feedback auditivo (metrônomo para cadência ou sistema Noraxon para golpe do antepé) e instrução verbal de um fisioterapeuta.
Essas visitas serão distribuídas por um período de 2 a 3 semanas. Os indivíduos podem correr 2 dias seguidos, mas nunca 3 dias seguidos.
Visita 11 (1 semana após o retreinamento final da marcha) (2 horas) Medir a frequência cardíaca em repouso do indivíduo, peso, altura, comprimento da perna e altura do arco Análise biomecânica da marcha de corrida em esteira instrumentada Análise biomecânica da marcha de corrida em esteira instrumentada até 85- 90 por cento da frequência cardíaca prevista para a idade é atingida ou uma pontuação da Classificação Borg de Esforço Percebido maior ou igual a 17 é atingida.
Sujeitos instruídos no uso do aplicativo da web seguro REDCap para registro da frequência e distância da corrida (em milhas), qualquer desconforto ou lesões que ocorram com a corrida nos próximos 6 meses.
Visita 12 (1 mês após o retreinamento final da marcha) (2 horas)
Meça o peso, a altura, o comprimento da perna e a altura do arco do paciente Análise biomecânica em esteira instrumentada Lembre os participantes de continuarem a manter um diário
Lembrete por e-mail ou telefonema O fisioterapeuta-pesquisador entrará em contato com os participantes 1 vez por mês nos próximos 5 meses para lembrá-los de continuar mantendo um registro da frequência e distância da corrida (em milhas) e qualquer desconforto ou lesões que ocorram.
Visita 13 (6 meses após o retreinamento final da marcha) (2 horas) Medir o peso, altura, comprimento da perna e altura do arco do sujeito Análise biomecânica em esteira instrumentada
Os resultados a serem medidos podem incluir qualquer combinação do seguinte:
Medidas estruturais: Altura, peso, comprimento da perna, altura do arco. Análise de vídeo: O vídeo digital gravará apenas a cintura e abaixo. Análise de movimento: gravação de movimentos tridimensionais usando um sistema computadorizado com marcadores reflexivos anexados ao corpo e câmeras de alta velocidade.
Forças de reação do solo: reunidas por meio de plataformas de detecção de força embutidas na esteira Impacto: um acelerômetro acoplado ao corpo para registrar o impacto experimentado pelo corpo a cada pisada.
Dispositivos a serem usados Os dados serão coletados usando captura de movimento 3D (Vicon Motion Systems) em conjunto com 2 plataformas de força (AMTI), que são embutidas na esteira. Outros dispositivos a serem utilizados são paquímetros para a altura do arco, um metrônomo digital e um acelerômetro com feedback auditivo (Noraxon). Todos esses são procedimentos minimamente invasivos que envolvem a fixação de sensores ou marcadores na pele e o registro da saída do sensor.
d) Procedimentos/intervenções Todos os procedimentos do estudo serão realizados no Spaulding National Running Center, no laboratório e clínica de esteira instrumentada. Análise Biomecânica
Todas as análises biomecânicas da marcha serão realizadas no Laboratório de Esteira usando uma esteira instrumentada (AMTI) e um sistema de análise de movimento 3D. Quatro análises biomecânicas serão realizadas ao longo desta investigação. Estes ocorrerão na linha de base, 1 semana após a sessão final de retreinamento de marcha, 1 mês após o retreinamento de marcha e 6 meses após o retreinamento de marcha. Os procedimentos para cada análise são os seguintes:
Os participantes correrão por um aquecimento de 3 minutos e poderão ajustar a velocidade de sua preferência. Um investigador controlará a velocidade da esteira, mas tanto o participante quanto o investigador podem parar a esteira a qualquer momento por meio dos botões de parada de emergência. Após o aquecimento, a coleta de dados ocorrerá para 4.000 quadros (15 a 20 etapas). Para minimizar ou evitar quaisquer efeitos no desempenho do laboratório, os participantes serão distraídos durante a gravação dos dados. A técnica de distração é baseada no Stroop Color and Word Test, e envolve sujeitos lendo palavras em voz alta em uma tela diretamente na frente da esteira. A exatidão do teste não tem interesse; em vez disso, serve apenas como uma técnica de distração.
Corrida de fadiga Uma semana após a sessão final de retreinamento de marcha, os participantes serão solicitados a correr até se sentirem cansados. A fadiga será definida como qualquer um dos dois critérios a seguir: quando o sujeito atingir 85-90 por cento da frequência cardíaca máxima prevista para a idade ou quando relatar uma pontuação maior ou igual a 17 na escala de classificação de esforço percebido de Borg. Uma vez atingida a fadiga, os dados serão coletados para 4.000 quadros (15 a 20 etapas).
Exercícios de fortalecimento Durante a primeira visita, um investigador fisioterapeuta instruirá os participantes em exercícios de fortalecimento para os pés e pernas. Essas atividades prepararão os tecidos musculoesqueléticos para se adaptarem às novas forças que eles experimentarão durante o retreinamento da marcha. Os indivíduos serão instruídos a realizar os exercícios diariamente por 4 semanas e receberão um diário para registrar seu desempenho nos exercícios. Uma semana após a instrução do exercício, os indivíduos se encontrarão com o fisioterapeuta-investigador para revisar os exercícios de fortalecimento e relatar quaisquer dúvidas ou preocupações.
Reeducação da marcha
Haverá 8 sessões de retreinamento de marcha durante um período de 2 a 3 semanas. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma marcha de cadência aumentada ou uma marcha de antepé. Os protocolos de retreinamento de marcha serão realizados em esteira (Woodway) na clínica do Spaulding National Running Center da seguinte maneira:
Protocolo de cadência aumentada (CAD): Após um aquecimento de 3 minutos, a taxa de passos preferida dos participantes será determinada durante sua corrida de intensidade moderada auto-selecionada por mais 3 minutos usando uma contagem visual de passos. Os indivíduos serão solicitados a aumentar sua cadência normal em 7,5%, mantendo sua velocidade. Isso será feito fazendo com que os sujeitos combinem seus passos com a batida de um metrônomo digital audível.
Protocolo Forefoot Strike (FFS): Os indivíduos usarão um acelerômetro na tíbia distal anterior direita. Após uma corrida de aquecimento de 3 minutos, os participantes continuarão correndo por mais 3 minutos e um valor de base do acelerômetro de retropé será registrado. Em seguida, os sujeitos serão instruídos a pousar suavemente na planta do pé e abaixar os calcanhares no chão. Eles serão orientados com dicas verbais e inspeção visual de um fisioterapeuta. Um valor do acelerômetro de antepé será registrado. Se esse valor for excedido, o dispositivo fornecerá um feedback audível quando um golpe de calcanhar for detectado, sinalizando ao corredor para aterrissar com um padrão FFS.
Para ambos os grupos, o tempo de execução aumentará gradualmente de 10 a 30 minutos em 8 sessões. O feedback auditivo será fornecido constantemente nas primeiras 4 sessões e depois diminuído gradualmente de maneira sistemática nas últimas quatro sessões. Este cronograma de feedback produziu resultados bem-sucedidos em vários estudos de retreinamento de marcha.4,5,6 O cronograma de feedback para ambos os grupos é detalhado a seguir:
Sessão 1 - 10 minutos de corrida em esteira com feedback auditivo do metrônomo 100% do tempo
Sessões 2,3,4 - O tempo de corrida será aumentado gradualmente nas sessões 2,3,4 para 12, 15 e 18 minutos, respectivamente. Feedback auditivo 100% do tempo.
Sessões 5,6,7,8 - O tempo de corrida será aumentado gradualmente nas sessões 5,6,7,8 a 21,24,27 e 30 minutos, respectivamente. O feedback auditivo será gradualmente reduzido e fornecido apenas no início, meio e final de uma corrida.
Serão 4 minutos para as sessões 5; 3 minutos para a sessão 6; 2 minutos para a sessão 7; e 1 minuto para a sessão 8.
Os participantes serão instruídos a não correr em nenhum outro momento fora do período de retreinamento da marcha. Após a conclusão do retreinamento da marcha, os indivíduos serão encorajados a continuar seu novo padrão de marcha enquanto correm de forma independente na comunidade. Eles serão instruídos a aumentar a distância de corrida em não mais que 10% por semana até atingirem a duração ou distância de corrida desejada. Os indivíduos serão solicitados a manter diários da atividade de corrida após o retreinamento da marcha até que retornem para a análise final da marcha. Isso será feito por meio do aplicativo da web seguro REDCap (Research Electronic Data Capture).
Dados a serem coletados e quando os dados devem ser coletados:
Os resultados biomecânicos descritos acima serão coletados durante cada uma das 5 análises biomecânicas que os participantes fazem no Spaulding National Running Center. Todo esforço será feito para acomodar os horários dos participantes para essas sessões. A coleta de dados ocorrerá na primeira visita (linha de base), 1 semana após o retreinamento de marcha (aproximadamente 7 a 8 semanas a partir da linha de base), 1 mês após o retreinamento de marcha (aproximadamente 11 semanas a partir da linha de base) e 6 meses após o retreinamento de marcha (aproximadamente 35 semanas da linha de base).
Os diários do desempenho diário do exercício de fortalecimento serão coletados na Visita 3 (4 semanas a partir da linha de base). Diários de frequência e distância de corrida e qualquer desconforto ou lesões serão coletados durante o período de acompanhamento de 6 meses usando o aplicativo da web seguro REDCap (9 a 35 semanas a partir da linha de base).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de lesão relacionada à corrida (fora dos últimos 3 meses)
- idade de 18 a 50 anos
- atualmente correndo de 5 a 15 milhas por semana por pelo menos 3 meses
- cadência de corrida habitual menor ou igual a 170 passos/min
- sem contra-indicações para exercícios conforme determinado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q).
Critério de exclusão:
- não use uma batida de calcanhar como seu padrão de marcha habitual
- cadência habitual maior que 170 passos/min
- história de lesão nos últimos 3 meses
- qualquer história de fratura por estresse em qualquer osso do pé ou tornozelo
- quaisquer lesões ou cirurgias anteriores que tenham alterado permanentemente a marcha
- daltonismo
A lesão será definida como:
Dor musculoesquelética relacionada à corrida (treino ou competição) nos membros inferiores que causa restrição ou interrupção da corrida (distância, velocidade, duração ou treinamento) por pelo menos sete dias ou três sessões consecutivas de treinamento programado, ou que exige que o corredor consulte um médico ou outro profissional de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cadência
Corredores que usam uma cadência de corrida aumentada de 7,5% em relação à cadência de corrida preferida.
|
Os corredores usam uma cadência aumentada, ou taxa de passos, 7,5% maior do que a cadência preferencial da linha de base
exercícios de fortalecimento do pé e tornozelo realizados por todos os indivíduos para preparar os tecidos musculoesqueléticos para as exigências da nova marcha de corrida.
|
|
Experimental: Golpe Antepé
Corredores que usam um golpe com o antepé em vez de um golpe com o pé traseiro
|
exercícios de fortalecimento do pé e tornozelo realizados por todos os indivíduos para preparar os tecidos musculoesqueléticos para as exigências da nova marcha de corrida.
Os corredores usam uma marcha de corrida com o antepé em vez de uma marcha de corrida com o pé traseiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas Taxas de Carga Vertical
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 6 meses
|
taxa média de carga calculada a partir da Força de Reação Vertical do Solo
|
linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança no ângulo do pé
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 6 meses
|
ângulo do pé em relação ao solo, determina o tipo de golpe do pé
|
linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na cadência de corrida (passos por minuto)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 6 meses
|
número de passos dados por minuto
|
linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Irene Davis, PhD, Director, Spaulding National Running Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .