- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02987517
Vertaileva tehokkuustutkimus kahdesta toimenpiteestä, joiden tarkoituksena on vähentää juoksijoiden vaikutuskuormia
Tuleva tutkimus interventioista, joilla pyritään vähentämään juoksijoiden vaikutuskuormia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
AINEILMOITTAMINEN
Kun mahdollisiin osallistujiin otetaan yhteyttä (tai ota yhteyttä tutkijoihin), heidät seulotaan puhelimitse tai sähköpostitse sen varmistamiseksi, että he täyttävät tutkimukseen osallistumis- tai poissulkemiskriteerit. Jos he tekevät niin, opintomenettelyjen yksityiskohdat selitetään ja heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja käyttää niin paljon aikaa kuin tarvitaan päättääkseen, haluavatko he osallistua. Lisäksi kun suostumus on saatu, koehenkilöille suoritetaan alustava seulontajuoksu sen varmistamiseksi, että jalkaiskun ja poljinnopeuden sisällyttämiskriteerit täyttyvät.
Ennen tutkimuksen alkamista osallistujille toimitetaan kirjallinen suostumuslomake ja heille annetaan mahdollisuus esittää lisäkysymyksiä. Ennen ensimmäisen seulonnan, tiedonkeruun tai hoidon aloittamista osallistujien on allekirjoitettava suostumuslomake.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokoneen avulla johonkin kahdesta hoitotilanteesta: 1) lisääntynyt poljinnopeusjuoksu tai 2) jalkaterän juoksu.
TUTKIMUSMENETTELYT
Koehenkilöillä on 13 käyntiä Spaulding National Running Centerissä seulontaa, interventioita ja biomekaanisia analyyseja varten. Jokainen käynti on kuvattu alla: Käynti 1 (2,5 tuntia) määrittää, käyttääkö tutkittava tavanomaista kantapään lyöntiä ja poljinnopeutta enintään 170, värinäkötesti mittaa kohteen painon, pituuden, jalkojen pituuden ja kaaren korkeuden. Biomekaaninen perusanalyysi instrumentoidulla juoksumatolla Fyysinen terapeutti-tutkija ohjaa jalkojen ja jalkojen vahvistavia harjoituksia Koehenkilöille, jotka käsketään tekemään harjoituksia päivittäin ja pitämään päiväkirjaa 4 viikon ajan
Vierailu 2 (30 minuuttia) Viikon kuluttua harjoittelun opetuksen jälkeen koehenkilöt tapaavat fysioterapeuttitutkijan tarkistaakseen ja suorittaakseen vahvistusharjoituksia sekä esittääkseen kysymyksiä tai huolenaiheita
Käyntejä 3-10 (1 tunti kerrallaan) Liikkeen uudelleenharjoittelu juoksumatolla käyttämällä kuulopalautetta (metronomi poljinnopeudelle tai Noraxon-järjestelmä jalkaterän iskulle) ja fysioterapeutin suullista ohjausta.
Nämä vierailut jaetaan 2-3 viikon ajanjaksolle. Kohteet voivat juosta 2 päivää peräkkäin, mutta eivät koskaan 3 päivää peräkkäin.
Käynti 11 (1 viikko viimeisen kävelyn uudelleenharjoittelun jälkeen) (2 tuntia) Mittaa kohteen leposyke, paino, pituus, jalkojen pituus ja kaaren korkeus Juoksukävelyn biomekaaninen analyysi instrumentoidulla juoksumatolla Juoksukävelyn biomekaaninen analyysi instrumentoidulla juoksumatolla 85-vuotiaaksi asti 90 prosenttia iän ennustetusta sykkeestä saavutetaan tai Borg Rating of Perceived Exertion -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 17.
Koehenkilöitä on opastettu käyttämään REDCap-suojattua verkkosovellusta juoksutiheyden ja -matkan (maileina) kirjaamiseen sekä juoksussa seuraavan kuuden kuukauden aikana ilmeneviin epämukavuuteen tai vammoihin.
Vierailu 12 (1 kuukausi viimeisen kävelyn uudelleenkoulutuksen jälkeen) (2 tuntia)
Mittaa kohteen paino, pituus, jalkojen pituus ja kaaren korkeus Biomekaaninen analyysi instrumentoidulla juoksumatolla Muistuta koehenkilöitä jatkamaan päiväkirjan pitämistä
Muistutus sähköpostitse tai puhelimitse Fysioterapeutti-tutkija ottaa koehenkilöihin yhteyttä kerran kuukaudessa seuraavien 5 kuukauden aikana muistuttaakseen heitä jatkamaan päiväkirjan pitämistä juoksutaajuudesta ja -etäisyydestä (maileina) sekä mahdollisista epämukavista tunteista tai vammoista.
Vierailu 13 (6 kuukautta viimeisen kävelyn uudelleenkoulutuksen jälkeen) (2 tuntia) Mittaa kohteen paino, pituus, jalkojen pituus ja kaaren korkeus Biomekaaninen analyysi instrumentoidulla juoksumatolla
Mitattavat tulokset voivat sisältää minkä tahansa yhdistelmän seuraavista:
Rakenteelliset mitat: Pituus, paino, jalkojen pituus, kaaren korkeus. Videoanalyysi: Digitaalinen video tallentaa vain vyötärön ja alaosan. Liikeanalyysi: 3-ulotteisten liikkeiden tallentaminen tietokoneistetun järjestelmän avulla, jossa on vartaloon kiinnitetyt heijastavat merkit ja nopeat kamerat.
Maan reaktiovoimat: kerätty juoksumattoon upotettujen voimantunnistusalustojen kautta. Impact: kehoon kiinnitetty kiihtyvyysanturi, joka tallentaa kehon jokaisen jalkaiskun yhteydessä kokeman iskun.
Käytettävät laitteet Tiedot kerätään käyttämällä 3D-liikkeen sieppausta (Vicon Motion Systems) yhdessä kahden juoksumattoon upotetun voimalevyn (AMTI) kanssa. Muita käytettäviä laitteita ovat jalkaholkit kaaren korkeudelle, digitaalinen metronomi ja kiihtyvyysanturi, jossa on kuulopalaute (Noraxon). Nämä ovat kaikki minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, joihin kuuluu sensorien tai merkkiaineiden kiinnittäminen iholle ja anturin tulosteen tallentaminen.
d) Toimenpiteet/interventiot Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan Spaulding National Running Centerissä Instrumented Treadmill -laboratoriossa ja -klinikalla. Biomekaaninen analyysi
Kaikki juoksukävelyn biomekaaniset analyysit tehdään Treadmill Labissa käyttämällä instrumentoitua juoksumattoa (AMTI) ja 3D-liikeanalyysijärjestelmää. Tämän tutkimuksen aikana tehdään neljä biomekaanista analyysiä. Nämä tapahtuvat lähtötilanteessa, 1 viikko viimeisen kävelyn uudelleenkoulutuksen jälkeen, 1 kuukausi kävelyn uudelleenkoulutuksen jälkeen ja 6 kuukautta kävelyn uudelleenkoulutuksen jälkeen. Kunkin analyysin menettelyt ovat seuraavat:
Koehenkilöt juoksevat 3 minuutin lämmittelyn ajan ja heidän annetaan sopeutua haluamaansa nopeuteen. Tutkija ohjaa juoksumaton nopeutta, mutta sekä osallistuja että tutkija voivat pysäyttää juoksumaton milloin tahansa hätäpysäytyspainikkeiden avulla. Lämmittelyn jälkeen tiedonkeruu tapahtuu 4000 ruudulta (15-20 askelta). Laboratorion suorituskykyyn liittyvien vaikutusten minimoimiseksi tai estämiseksi koehenkilöitä hajallaan tietojen tallennuksen aikana. Häiriötekniikka perustuu Stroop Color and Word Testiin, ja siihen kuuluu koehenkilöiden lukeminen ääneen sanoja suoraan juoksumaton edessä olevalta näytöltä. Testin oikeellisuus ei kiinnosta; pikemminkin se toimii vain häiriötekijänä.
Väsymysjuoksu Viikon kuluttua viimeisen kävelyn uudelleenharjoittelun jälkeen koehenkilöitä pyydetään juoksemaan, kunnes he tuntevat olonsa väsyneeksi. Väsymys määritellään jommallakummalla seuraavista kahdesta kriteeristä: kun koehenkilö saavuttaa 85–90 prosenttia iästä ennustetusta maksimisykkeestä tai kun hän raportoi pistemäärän, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 17 Borg Rating of Perceived Exertion -asteikolla. Kun väsymys on saavutettu, tietoja kerätään 4000 ruudulta (15-20 askelta).
Vahvistusharjoitukset Ensimmäisellä käynnillä fysioterapeuttitutkija opastaa koehenkilöitä jalkojen ja jalkojen vahvistamisessa. Nämä toiminnot valmistelevat tuki- ja liikuntaelimistön kudoksia sopeutumaan uusiin voimiin, joita ne kokevat kävelyn uudelleenkoulutuksen aikana. Koehenkilöitä ohjeistetaan suorittamaan harjoitukset päivittäin 4 viikon ajan, ja heille annetaan päiväkirja, jossa kirjataan heidän harjoitussuorituksensa. Viikon kuluttua harjoitteluopetuksesta koehenkilöt tapaavat fysioterapeutti-tutkijan kanssa tarkastelemaan vahvistusharjoituksia ja raportoimaan mahdollisista kysymyksistä tai huolenaiheista.
Kävelyn uudelleenkoulutus
Käynnissä on 8 uudelleenharjoittelua 2-3 viikon aikana. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko parannetun poljinnopeuden tai jalkaterän lyöntikävelyyn. Liikkeen uudelleenharjoitteluprotokollat suoritetaan juoksumatolla (Woodway) Spaulding National Running Centerin klinikalla seuraavasti:
Lisääntynyt poljinnopeus (CAD) -protokolla: 3 minuutin lämmittelyn jälkeen koehenkilöiden ensisijainen askelnopeus määritetään heidän itse valitsemansa kohtuullisen intensiteetin juoksun aikana vielä 3 minuutin ajan käyttämällä visuaalista jalkaiskujen määrää. Tämän jälkeen koehenkilöitä pyydetään lisäämään normaalia poljinnopeustaan 7,5 prosenttia säilyttäen samalla nopeudensa. Tämä saavutetaan siten, että koehenkilöt sovittavat jalkaiskunsa kuuluvan digitaalisen metronomin tahtiin.
Foofoot strike (FFS) -protokolla: Koehenkilöt käyttävät kiihtyvyysmittaria oikealla etummaisella distaalisella sääriluun. 3 minuutin lämmittelyajon jälkeen koehenkilöt jatkavat juoksemista vielä 3 minuuttia, ja jalan takaiskun kiihtyvyysmittarin perusarvo tallennetaan. Seuraavaksi koehenkilöitä neuvotaan laskeutumaan kevyesti jalkansa päälle ja laskemaan kantapäänsä maahan. Heitä ohjataan fysioterapeutin suullisilla vihjeillä ja silmämääräisellä tarkastuksella. Jalan etuosan iskun kiihtyvyysmittarin arvo tallennetaan. Jos tämä arvo ylittyy, laite antaa äänipalautteen, kun kantapään törmäys havaitaan, mikä signaloi juoksijaa laskeutumaan FFS-kuviolla.
Molemmissa ryhmissä suoritusaikaa nostetaan asteittain 10-30 minuutista 8 istunnon aikana. Kuulopalautetta annetaan jatkuvasti ensimmäisten 4 istunnon aikana, ja sitten sitä vähennetään asteittain systemaattisesti neljän viimeisen istunnon aikana. Tämä palauteaikataulu on tuottanut onnistuneita tuloksia useissa kävelyn uudelleenkoulutustutkimuksissa.4,5,6 Molempien ryhmien palauteaikataulu on seuraava:
Jakso 1 - 10 minuutin juoksu juoksumatolla metronomin kuulopalautteen kanssa 100 prosenttia ajasta
Istunnot 2,3,4 - Ajoaikaa lisätään asteittain istuntojen 2,3,4 aikana 12, 15 ja 18 minuuttiin. Auditiivinen palaute 100 prosenttia ajasta.
Istunnot 5, 6, 7, 8 - Juoksuaikaa lisätään asteittain istuntojen 5, 6, 7, 8 aikana 21, 24, 27 ja 30 minuuttiin. Kuulopalautetta vähennetään asteittain ja se annetaan vain ajon alussa, keskellä ja lopussa.
Tämä on 4 minuuttia istunnoissa 5; 3 minuuttia istunnossa 6; 2 minuuttia istuntoon 7; ja 1 minuutti istuntoon 8.
Osallistujia kehotetaan olemaan juoksematta minään muuna aikana kävelyn uudelleenharjoittelujakson ulkopuolella. Uudelleenkoulutuksen jälkeen koehenkilöitä rohkaistaan jatkamaan uutta kävelymalliaan, kun he juoksevat itsenäisesti yhteisössä. Heitä neuvotaan lisäämään juoksumatkaa enintään 10 prosenttia viikossa, kunnes he saavuttavat halutun juoksun keston tai matkan. Koehenkilöitä pyydetään pitämään päiväkirjaa juoksutoiminnasta kävelyn uudelleenkoulutuksen jälkeen, kunnes he palaavat viimeistä kävelyanalyysiä varten. Tämä tehdään REDCap (Research Electronic Data Capture) -suojatun verkkosovelluksen kautta.
Kerättävät tiedot ja milloin tiedot kerätään:
Yllä kuvatut biomekaaniset tulokset kerätään jokaisen viiden biomekaanisen analyysin aikana, joihin osallistujat osallistuvat Spaulding National Running Centerissä. Osallistujien aikataulut näihin istuntoihin pyritään kaikin tavoin vastaamaan. Tietojen keruu tapahtuu ensimmäisellä käynnillä (perustaso), 1 viikko kävelyn uudelleenkoulutuksen jälkeen (noin 7-8 viikkoa lähtötasosta), 1 kuukausi kävelyn uudelleenkoulutuksen jälkeen (noin 11 viikkoa lähtötilanteesta) ja 6 kuukautta kävelyn uudelleenkoulutuksen jälkeen (noin 35 viikkoa). lähtötasosta).
Päiväkirjat päivittäisistä vahvistavista harjoituksista kerätään vierailulla 3 (4 viikkoa lähtötilanteesta). Juoksutiheyden ja -matkan päiväkirjat sekä kaikki epämukavuus ja vammat kerätään 6 kuukauden seurantajakson aikana käyttämällä REDCap-verkkosovellusta (9-35 viikkoa lähtötilanteesta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- juoksuun liittyvät vammat (viimeisten 3 kuukauden ulkopuolella)
- ikä 18-50 vuotta
- tällä hetkellä juoksemassa 5–15 mailia viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
- tavallinen juoksupoljinnopeus on enintään 170 askelta/min
- ei vasta-aiheita harjoitteluun Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä käytä kantapään lyöntiä tavanomaisena kävelymallinaan
- tavallinen poljinnopeus on yli 170 askelta/min
- vamman historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- minkä tahansa jalan tai nilkan luun aiempi stressimurtuma
- kaikki menneet vammat tai leikkaukset, jotka ovat muuttaneet kävelyä pysyvästi
- Värisokeus
Vahinko määritellään seuraavasti:
Juoksuun (harjoitukseen tai kilpailuun) liittyvä alaraajojen tuki- ja liikuntaelinkipu, joka aiheuttaa juoksun (matkan, nopeuden, keston tai harjoittelun) rajoittamisen tai keskeytyksen vähintään seitsemän päivän tai kolmen peräkkäisen aikataulun mukaisen harjoittelun ajan tai joka vaatii juoksijaa ota yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kadenssi
Juoksijat, jotka käyttävät 7,5 prosentin suurempaa juoksupoljinta mintaa.
|
Juoksijat käyttävät lisääntynyttä poljinnopeutta tai askeltaajuutta, joka on 7,5 % korkeampi kuin perustason suositeltu poljinnopeus
Kaikkien koehenkilöiden suorittamat jalka- ja nilkkalihasten vahvistavat harjoitukset valmistavat tuki- ja liikuntaelimistön kudoksia uuden juoksun vaatimuksiin.
|
Kokeellinen: Jalkojen etuisku
Juoksijat, jotka käyttävät jalkaterälyöntiä takajalkojen sijaan
|
Kaikkien koehenkilöiden suorittamat jalka- ja nilkkalihasten vahvistavat harjoitukset valmistavat tuki- ja liikuntaelimistön kudoksia uuden juoksun vaatimuksiin.
Juoksijat käyttävät jalkaterän lyöntijuoksua takajalkojen strike-juoksuaskelun sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pystysuuntaisen kuormituksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
keskimääräinen kuormitusnopeus, joka on laskettu pystysuuntaisesta maareaktiovoimasta
|
lähtötaso, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Jalkakulman muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
jalan kulma suhteessa maahan, määrittää jalan iskun tyypin
|
lähtötaso, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Muutos juoksupoljinnopeudessa (askeleita minuutissa)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
askelten määrä minuutissa
|
lähtötaso, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Irene Davis, PhD, Director, Spaulding National Running Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten vamma
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiAlaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat