신장이식 수혜자의 마이코페놀산 유발 설사에 대한 Budesonide
2024년 8월 27일 업데이트: University of Kansas Medical Center
신이식 수혜자의 마이코페놀산(MPA) 유발 설사에 대한 Budesonide
이 연구의 목적은 설사를 치료하기 위해 Entocort(부데소니드)를 사용하는 것이 신장 이식 환자에게 효과적이고 안전하여 MPA 약물을 계속 사용할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수혜자 > 이식 후 1개월,
- 이식 전 만성 설사 병력 없음,
- 최소 2주 동안 지사제를 사용하지 않거나 주당 최소 4일 동안 지사제를 사용하지 않거나 일주일에 최소 4일 이식 후 >3 묽은/무른 변 > 2주
- 미코페놀레이트-소듐 1일 2회 최소 180mg 또는 셀셉트 1일 2회 250mg을 복용하는 피험자
제외 기준:
- 알려진 결장 질환의 진단(즉, 크론병, 궤양성 대장염, 허혈성 대장염, 셀리악병), 부분 결장 절제술, 소장 절제술, 담낭 절제술 병력, 과민성 대장 증후군, 변실금, 세균 과증식, 감염성 설사(c difficle, cryptospora, giardia, isospora, Human Immunodeficiency Virus) ), 거대세포 바이러스 대장염
- 최근에 고용량 스테로이드 치료를 받은 급성 거부반응이 있는 피험자
- 보스웰리아 세라타 추출물, 일반의약품 허브, 콜레스티라민, 비스테로이드성 살리실산염(매일 ASA 제외)을 복용하는 피험자
- 활동성 악성종양, 간경변증, 활동성 소화성 궤양 질환, 알려진 부데소니드 불내성 또는 내성, 임신, 모유 수유, 정신 지체
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔토코트 EC
피험자는 8주 동안 매일 6mg의 Entocort EC를 경구 복용하게 됩니다.
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염증성 사이토카인 수치를 감소시키는 코르티코스테로이드입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 8주 동안 매일 6mg의 위약 알약을 복용하게 됩니다.
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위약은 연구 약물과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사의 완전한 완화
기간: 8주차
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증상 일기를 사용하여 측정했습니다.
완전관해(CR)는 지사제를 사용하지 않고 하루 평균 3회 미만, 묽은 대변을 하루 평균 1회 미만으로 정의합니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)의 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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GSRS는 일반적인 GI 장애와 관련된 증상을 평가하도록 설계된 15개 항목으로 구성된 도구입니다.
GSRS는 5개의 하위척도(역류, 설사, 변비, 복통 및 소화불량)로 구성되며 평균 하위척도 점수 범위는 1(불편감 없음)에서 7(매우 심한 불편함)까지입니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)의 변화
기간: 기준선에서 16주차로 변경
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GSRS는 일반적인 GI 장애와 관련된 증상을 평가하도록 설계된 15개 항목으로 구성된 도구입니다.
GSRS는 5개의 하위척도(역류, 설사, 변비, 복통 및 소화불량)로 구성되며 평균 하위척도 점수 범위는 1(불편감 없음)에서 7(매우 심한 불편함)까지입니다.
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기준선에서 16주차로 변경
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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GIQLI는 위장관 질환이 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 36개 항목의 설문지입니다.
GIQLI는 5개의 하위 척도(위장관 증상, 정서 상태, 신체 기능, 사회적 기능, 치료 스트레스)로 총 36개 항목의 점수를 산출합니다.
낮은 점수는 더 많은 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 변화
기간: 기준선에서 16주차로 변경
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GIQLI는 위장관 질환이 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 36개 항목의 설문지입니다.
GIQLI는 5개의 하위 척도(위장관 증상, 정서 상태, 신체 기능, 사회적 기능, 치료 스트레스)로 총 36개 항목의 점수를 산출합니다.
낮은 점수는 더 많은 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선에서 16주차로 변경
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MPA 복용량
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기준선에서 8주차로 변경
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MPA 복용량
기간: 기준선에서 16주차로 변경
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기준선에서 16주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00140436
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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