Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Budesonid für Mycophenolsäure-induzierten Durchfall bei Empfängern von Nierentransplantationen

16. Mai 2019 aktualisiert von: Pooja Budhiraja, MD

Budesonid für Mycophenolsäure (MPA)-induzierten Durchfall bei Nierentransplantatempfängern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung von Entocort (Budesonid) zur Behandlung von Durchfall für Nierentransplantationspatienten wirksam und sicher ist, sodass sie die MPA-Medikation fortsetzen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantatempfänger > 1 Monat nach der Transplantation,
  • Keine Vorgeschichte von chronischem Durchfall vor der Transplantation,
  • > 3 wässrige/weiche Stühle nach Transplantation an mindestens 4 Tagen in der Woche ohne Antidiarrhoika für mindestens 2 Wochen oder mit Antidiarrhoika für mindestens 4 Tage in der Woche > 2 Wochen
  • Patienten, die mindestens zweimal täglich 180 mg Mycophenolat-Natrium oder zweimal täglich 250 mg Cellcept einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose aller bekannten Dickdarmerkrankungen (d.h. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ischämische Colitis, Zöliakie), partielle Kolonresektion, Dünndarmresektion, Cholezystektomie in der Vorgeschichte, Reizdarmsyndrom, Stuhlinkontinenz, bakterielle Überwucherung, infektiöser Durchfall (C Difficle, Cryptospora, Giardia, Isospora, Human Immunodeficiency Virus). ), Zytomegalievirus-Kolitis
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener akuter Abstoßung, die mit hochdosierten Steroiden behandelt wurden
  • Probanden, die Boswellia serrata-Extrakt, rezeptfreie Kräuter, Cholestyramin, nichtsteroidale Salicylate (außer täglich ASS) einnehmen
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung, Leberzirrhose, aktiver Magengeschwürerkrankung, bekannter Intoleranz oder Resistenz gegenüber Budesonid, Schwangerschaft, Stillzeit, geistiger Behinderung
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entocort EC
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang täglich 6 mg Entocort EC oral ein.
Arzneimittel: Entokort
Ein Kortikosteroid, das die Spiegel entzündlicher Zytokine senkt.
Andere Namen:
  • Budesonid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang täglich 6 mg passende Placebopillen ein.
Arzneimittel: Placebos
Das Placebo wird an das Studienmedikament angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission von Durchfall
Zeitfenster: Woche 8
Gemessen mit Symptomtagebuch. Vollständige Remission (CR) ist definiert als ein Mittelwert von < 3 Stuhlgängen/Tag und ein Mittelwert von < 1 wässriger Stuhlgang pro Tag ohne Anwendung von Antidiarrhoika.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
GSRS ist ein 15-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Symptome zu beurteilen, die mit häufigen GI-Erkrankungen verbunden sind. Der GSRS besteht aus 5 Subskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen), die einen mittleren Subskalenwert von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden) ergeben.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
GSRS ist ein 15-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Symptome zu beurteilen, die mit häufigen GI-Erkrankungen verbunden sind. Der GSRS besteht aus 5 Subskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen), die einen mittleren Subskalenwert von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden) ergeben.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Veränderung des gastrointestinalen Lebensqualitätsindex (GIQLI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Der GIQLI ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von GI-Erkrankungen auf das tägliche Leben. Der GIQLI hat 5 Subskalen (GI-Symptome, emotionaler Status, körperliche Funktionen, soziale Funktionen und Stress durch medizinische Behandlung), die eine Gesamtpunktzahl der 36 Items ergeben. Niedrigere Werte stehen für mehr Dysfunktion.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Veränderung des gastrointestinalen Lebensqualitätsindex (GIQLI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Der GIQLI ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von GI-Erkrankungen auf das tägliche Leben. Der GIQLI hat 5 Subskalen (GI-Symptome, emotionaler Status, körperliche Funktionen, soziale Funktionen und Stress durch medizinische Behandlung), die eine Gesamtpunktzahl der 36 Items ergeben. Niedrigere Werte stehen für mehr Dysfunktion.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
MPA-Dosis
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
MPA-Dosis
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pooja Budhiraja, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00140436

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entokort

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren