Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid til mycophenolsyre-induceret diarré hos nyretransplanterede modtagere

16. maj 2019 opdateret af: Pooja Budhiraja, MD

Budesonid til mycophenolsyre (MPA)-induceret diarré hos nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om brugen af ​​en Entocort (budesonid) til behandling af diarré vil være effektiv og sikker for nyretransplanterede patienter, hvilket giver dem mulighed for at fortsætte med MPA-medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtagere > 1 måned efter transplantation,
  • Ingen historie med kronisk diarré før transplantation,
  • >3 vandig/blød afføring efter transplantation på mindst 4 dage om ugen uden anti-diarré i mindst 2 uger eller brug af anti-diarré i mindst 4 dage om ugen > 2 uger
  • Forsøgspersoner på mindst 180 mg to gange dagligt med mycophenolat-natrium eller 250 mg to gange dagligt med cellcept

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kendte tyktarmssygdomme (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, iskæmisk colitis, cøliaki), delvis tyktarmsresektion, tyndtarmsresektion, historie med kolecystektomi, irritabel tyktarm, fækal inkontinens, bakteriel overvækst, infektiøs diarré (c difficle, cryptospora, immunodeficiardia, virus ), Cytomegalovirus colitis
  • Personer med nylig akut afstødning behandlet med højdosis steroider
  • Personer, der tager Boswellia serrata-ekstrakt, håndkøbsurter, cholestyramin, ikke-steroide salicylater (bortset fra daglig ASA)
  • Personer med aktiv malignitet, levercirrhose, aktiv mavesår, kendt intolerance eller resistens over for budesonid, graviditet, amning, mental retardering
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Entocort EC
Forsøgspersonerne vil tage 6 mg Entocort EC gennem munden dagligt i 8 uger.
Medicin: Entocort
Et kortikosteroid, der sænker niveauet af inflammatoriske cytokiner.
Andre navne:
  • budesonid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage 6 mg matchende placebo-pille dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebos
Placebo er matchet med undersøgelseslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission af diarré
Tidsramme: Uge 8
Målt ved hjælp af symptomdagbog. Fuldstændig remission (CR) er defineret som et gennemsnit på <3 afføringer/dag og et gennemsnit på <1 vandig afføring om dagen uden brug af lægemidler mod diarré.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
GSRS er et 15-elements instrument designet til at vurdere symptomerne forbundet med almindelige GI lidelser. GSRS består af 5 subskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær), der giver en gennemsnitlig subskala-score fra 1 (ingen ubehag) til 7 (meget alvorligt ubehag).
Skift fra baseline til uge 8
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 16
GSRS er et 15-elements instrument designet til at vurdere symptomerne forbundet med almindelige GI lidelser. GSRS består af 5 subskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær), der giver en gennemsnitlig subskala-score fra 1 (ingen ubehag) til 7 (meget alvorligt ubehag).
Skift fra baseline til uge 16
Ændring i Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
GIQLI er et spørgeskema med 36 punkter til at vurdere indvirkningen af ​​GI-sygdom på dagligdagen. GIQLI har 5 underskalaer (GI-symptomer, følelsesmæssig status, fysiske funktioner, sociale funktioner og stress ved medicinsk behandling), hvilket giver en samlet score på de 36 punkter. Lavere score repræsenterer mere dysfunktion.
Skift fra baseline til uge 8
Ændring i Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 16
GIQLI er et spørgeskema med 36 punkter til at vurdere indvirkningen af ​​GI-sygdom på dagligdagen. GIQLI har 5 underskalaer (GI-symptomer, følelsesmæssig status, fysiske funktioner, sociale funktioner og stress ved medicinsk behandling), hvilket giver en samlet score på de 36 punkter. Lavere score repræsenterer mere dysfunktion.
Skift fra baseline til uge 16
MPA dosis
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8
MPA dosis
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 16
Skift fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pooja Budhiraja, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (SKØN)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00140436

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Entocort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner