Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid pro průjem vyvolaný kyselinou mykofenolovou u příjemců transplantace ledvin

16. května 2019 aktualizováno: Pooja Budhiraja, MD

Budesonid pro průjem vyvolaný kyselinou mykofenolovou (MPA) u příjemců transplantace ledvin

Účelem této studie je zjistit, zda použití Entocortu (budesonidu) k léčbě průjmu bude účinné a bezpečné pro pacienty po transplantaci ledviny, což jim umožní pokračovat v léčbě MPA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantované ledviny > 1 měsíc po transplantaci,
  • Žádná anamnéza chronického průjmu před transplantací,
  • >3 vodnatá/měkká stolice po transplantaci alespoň 4 dny v týdnu bez protiprůjmového podávání po dobu alespoň 2 týdnů nebo užívání protiprůjmových přípravků alespoň 4 dny v týdnu > 2 týdny
  • Subjekty užívající alespoň 180 mg mykofenolátu sodného dvakrát denně nebo 250 mg cellceptu dvakrát denně

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jakýchkoli známých onemocnění tlustého střeva (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, ischemická kolitida, celiakie), parciální resekce tlustého střeva, resekce tenkého střeva, cholecystektomie v anamnéze, syndrom dráždivého tračníku, fekální inkontinence, bakteriální přemnožení, infekční průjem (c difficle, kryptospora, giardia, isospora, Human Immunovirus ), Cytomegalovirová kolitida
  • Subjekty s nedávnou akutní rejekcí léčené vysokými dávkami steroidů
  • Subjekty užívající extrakt z Boswellia serrata, volně prodejné byliny, cholestyramin, nesteroidní salicyláty (jiné než denní ASA)
  • Subjekty s aktivním maligním onemocněním, jaterní cirhózou, aktivním peptickým vředem, známou intolerancí nebo rezistencí na budesonid, těhotenstvím, kojením, mentální retardací
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Entocort EC
Subjekty budou užívat 6 mg Entocortu EC ústy denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Entocort
Kortikosteroid, který snižuje hladiny zánětlivých cytokinů.
Ostatní jména:
  • budesonid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou užívat 6 mg odpovídající placebo pilulky denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo se shoduje se studovaným lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise průjmu
Časové okno: 8. týden
Měřeno pomocí deníku příznaků. Kompletní remise (CR) je definována jako průměr <3 stolice/den a průměr <1 vodnatá stolice za den bez použití léků proti průjmu.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
GSRS je 15-položkový nástroj určený k hodnocení symptomů spojených s běžnými GI poruchami. GSRS se skládá z 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolest břicha a zažívací potíže), které poskytují průměrné skóre subškály v rozmezí od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (velmi těžké nepohodlí).
Změna ze základního stavu na týden 8
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 16
GSRS je 15-položkový nástroj určený k hodnocení symptomů spojených s běžnými GI poruchami. GSRS se skládá z 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolest břicha a zažívací potíže), které poskytují průměrné skóre subškály v rozmezí od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (velmi těžké nepohodlí).
Změna ze základního stavu na týden 16
Změna indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
GIQLI je dotazník o 36 položkách k posouzení dopadu onemocnění GI na každodenní život. GIQLI má 5 subškál (GI symptomy, emoční stav, fyzické funkce, sociální funkce a stres z lékařského ošetření), které poskytují celkové skóre 36 položek. Nižší skóre představuje větší dysfunkci.
Změna ze základního stavu na týden 8
Změna indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 16
GIQLI je dotazník o 36 položkách k posouzení dopadu onemocnění GI na každodenní život. GIQLI má 5 subškál (GI symptomy, emoční stav, fyzické funkce, sociální funkce a stres z lékařského ošetření), které poskytují celkové skóre 36 položek. Nižší skóre představuje větší dysfunkci.
Změna ze základního stavu na týden 16
Dávka MPA
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8
Dávka MPA
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 16
Změna ze základního stavu na týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pooja Budhiraja, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00140436

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Entocort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit