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Budesonide per la diarrea indotta da acido micofenolico nei destinatari del trapianto renale

27 agosto 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Budesonide per la diarrea indotta da acido micofenolico (MPA) nei destinatari di trapianto renale

Lo scopo di questo studio è sapere se l'uso di Entocort (budesonide) per trattare la diarrea sarà efficace e sicuro per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, consentendo loro di continuare con i farmaci MPA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene > 1 mese dopo il trapianto,
  • Nessuna storia di diarrea cronica pre-trapianto,
  • >3 feci acquose/morbide dopo il trapianto per almeno 4 giorni alla settimana senza antidiarroici per almeno 2 settimane o utilizzando antidiarroici per almeno 4 giorni alla settimana > 2 settimane
  • Soggetti che assumono almeno 180 mg due volte al giorno di micofenolato-sodio o 250 mg due volte al giorno di cellcept

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di eventuali malattie del colon note (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite ischemica, malattia celiaca), resezione parziale del colon, resezione dell'intestino tenue, anamnesi di colecistectomia, sindrome dell'intestino irritabile, incontinenza fecale, proliferazione batterica, diarrea infettiva (difficoltà c, criptospora, giardia, isospora, virus dell'immunodeficienza umana ), colite da citomegalovirus
  • Soggetti con rigetto acuto recente trattati con steroidi ad alte dosi
  • Soggetti che assumono estratto di Boswellia serrata, erbe da banco, colestiramina, salicilati non steroidei (diversi dall'ASA quotidiano)
  • Soggetti con tumore maligno attivo, cirrosi epatica, ulcera peptica attiva, intolleranza o resistenza nota alla budesonide, gravidanza, allattamento, ritardo mentale
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entocort EC
I soggetti assumeranno 6 mg di Entocort EC per via orale al giorno per 8 settimane.
Droga: Entocort
Un corticosteroide che riduce i livelli di citochine infiammatorie.
Altri nomi:
  • budesonide
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno una pillola placebo corrispondente da 6 mg al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo è abbinato al farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa della diarrea
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato utilizzando il diario dei sintomi. La remissione completa (CR) è definita come una media di <3 feci/giorno e una media di <1 feci acquose al giorno senza l'uso di farmaci antidiarroici.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
GSRS è uno strumento di 15 item progettato per valutare i sintomi associati ai comuni disturbi gastrointestinali. Il GSRS è composto da 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione) che producono un punteggio medio di sottoscala compreso tra 1 (nessun disagio) e 7 (molto grave disagio).
Passaggio dal basale alla settimana 8
Modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 16
GSRS è uno strumento di 15 item progettato per valutare i sintomi associati ai comuni disturbi gastrointestinali. Il GSRS è composto da 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione) che producono un punteggio medio di sottoscala compreso tra 1 (nessun disagio) e 7 (molto grave disagio).
Modifica dal basale alla settimana 16
Variazione dell'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
Il GIQLI è un questionario di 36 voci per valutare l'impatto delle malattie gastrointestinali sulla vita quotidiana. Il GIQLI ha 5 sottoscale (sintomi gastrointestinali, stato emotivo, funzioni fisiche, funzioni sociali e stress del trattamento medico), producendo un punteggio totale dei 36 item. Punteggi più bassi rappresentano più disfunzioni.
Passaggio dal basale alla settimana 8
Variazione dell'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 16
Il GIQLI è un questionario di 36 voci per valutare l'impatto delle malattie gastrointestinali sulla vita quotidiana. Il GIQLI ha 5 sottoscale (sintomi gastrointestinali, stato emotivo, funzioni fisiche, funzioni sociali e stress del trattamento medico), producendo un punteggio totale dei 36 item. Punteggi più bassi rappresentano più disfunzioni.
Modifica dal basale alla settimana 16
MPA Dose
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8
MPA Dose
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 16
Modifica dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00140436

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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