Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Budesonid for mykofenolsyre-indusert diaré hos nyretransplanterte mottakere

16. mai 2019 oppdatert av: Pooja Budhiraja, MD

Budesonid for mykofenolsyre (MPA)-indusert diaré hos nyretransplanterte mottakere

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av Entocort (budesonid) for å behandle diaré vil være effektivt og trygt for nyretransplanterte pasienter, slik at de kan fortsette med MPA-medisiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte > 1 måned etter transplantasjon,
  • Ingen historie med kronisk diaré før transplantasjon,
  • >3 vannaktig/myk avføring etter transplantasjon på minst 4 dager i uken uten anti-diaré i minst 2 uker eller bruk av anti-diaré i minst 4 dager i uken > 2 uker
  • Personer på minst 180 mg to ganger daglig med mykofenolat-natrium eller 250 mg to ganger daglig med cellecept

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kjente tykktarmssykdommer (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, iskemisk kolitt, cøliaki), delvis tykktarmsreseksjon, tynntarmsreseksjon, historie med kolecystektomi, irritabel tarmsyndrom, fekal inkontinens, bakteriell overvekst, smittsom diaré (c difficle, cryptospora, immunoefficiadia, virus ), Cytomegalovirus kolitt
  • Personer med nylig akutt avstøtning behandlet med høydose steroider
  • Personer som tar Boswellia serrata-ekstrakt, reseptfrie urter, kolestyramin, ikke-steroide salisylater (annet enn daglig ASA)
  • Personer med aktiv malignitet, levercirrhose, aktiv magesårsykdom, kjent intoleranse eller resistens mot budesonid, graviditet, amming, mental retardasjon
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Entocort EC
Forsøkspersonene vil ta 6 mg Entocort EC gjennom munnen daglig i 8 uker.
Legemiddel: Entocort
Et kortikosteroid som reduserer nivået av inflammatoriske cytokiner.
Andre navn:
  • budesonid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil ta 6 mg matchende placebo-pille daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo er tilpasset studiemedisinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon av diaré
Tidsramme: Uke 8
Målt ved hjelp av symptomdagbok. Fullstendig remisjon (CR) er definert som et gjennomsnitt på <3 avføring/dag og et gjennomsnitt på <1 vannholdig avføring per dag uten bruk av anti-diarémedisiner.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
GSRS er et 15-elements instrument designet for å vurdere symptomene forbundet med vanlige GI-lidelser. GSRS består av 5 subskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær) som gir en gjennomsnittlig subskala score fra 1 (ingen ubehag) til 7 (svært alvorlig ubehag).
Bytt fra baseline til uke 8
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 16
GSRS er et 15-elements instrument designet for å vurdere symptomene forbundet med vanlige GI-lidelser. GSRS består av 5 subskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær) som gir en gjennomsnittlig subskala score fra 1 (ingen ubehag) til 7 (svært alvorlig ubehag).
Bytt fra baseline til uke 16
Endring i Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
GIQLI er et spørreskjema med 36 elementer for å vurdere virkningen av GI-sykdom på dagliglivet. GIQLI har 5 underskalaer (GI-symptomer, emosjonell status, fysiske funksjoner, sosiale funksjoner og stress ved medisinsk behandling), som gir en total poengsum på de 36 elementene. Lavere skåre representerer mer dysfunksjon.
Bytt fra baseline til uke 8
Endring i Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 16
GIQLI er et spørreskjema med 36 elementer for å vurdere virkningen av GI-sykdom på dagliglivet. GIQLI har 5 underskalaer (GI-symptomer, emosjonell status, fysiske funksjoner, sosiale funksjoner og stress ved medisinsk behandling), som gir en total poengsum på de 36 elementene. Lavere skåre representerer mer dysfunksjon.
Bytt fra baseline til uke 16
MPA dose
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Bytt fra baseline til uke 8
MPA dose
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 16
Bytt fra baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pooja Budhiraja, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pooja Budhiraja, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00140436

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Entocort

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere