압수 조치 계획의 생성, 실행 및 분석
2019년 8월 5일 업데이트: Tobias Loddenkemper, Boston Children's Hospital
데이터는 간질 지속증(SE)의 공격적이고 조기 치료가 발작 중단 및 장기적인 신경학적 후유증의 예방에 중요하다는 것을 강력하게 시사합니다.
우리는 전자 의료 기록을 통한 구현과 함께 발작 행동 계획, 일일 약물 사용 안내를 목표로 하는 개입, 병원 발작 전 발작 응급 처치 및 구조 약물 사용 개요, 환자의 개별화된 SE 약물 알고리즘에 직접 응급 요원의 작성을 제안합니다. .
우리는 발작 조치 계획이 매일 약물 순응도를 높이고, 가정 구조 중재 사용을 늘리고, AED(항경련제) 전달의 적시성, 입원 기간 및 간질 상태 에피소드에서 ICU 입원률을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 발작 행동 계획의 생성, 구현 및 분석, 매일 약물 사용을 안내하기 위한 개입, 병원 전 발작 응급처치 및 구조 약물 사용 개요, 환자의 개별화된 간질 상태에서 직접 응급 요원 전자 의료 기록을 통해 구현되는 약물 알고리즘.
실행 계획을 만든 후 일차 신경과 전문의와 환자/간병인은 환자별 계획을 만듭니다.
실행 계획은 정기적으로 예정된 각 1차 신경과 진료소 방문 시 필요에 따라 검토 및 업데이트됩니다.
두 가지 연구가 이 개입의 효과를 분석하는 것을 목표로 할 것입니다.
발작 행동 계획 시작 18개월 전과 18개월 후의 환자 치료 과정 및 결과에 대한 전향적 관찰 코호트 연구는 BCH에서 입원이 필요한 간질 상태 및/또는 입원 중에 발생하는 간질 상태 환자를 분석하고 구조 약물 처방 및 적용을 측정합니다. 패턴, SE 동안 약물 투여의 적시성, 적절하게 투여된 AED의 사용, 삽관 속도, 상당한 저혈압, 알레르기 반응 및 기타 부작용, 입원 기간 및 ICU 입원률.
부모가 보고한 ICISS(Integrated Clinical Information Sharing System)/Trivox 데이터, 증상 및 반응 추적을 위한 웹 기반 플랫폼을 통해 얻은 발작 조치 계획 시작 18개월 전과 18개월 후 환자 결과 변수에 대한 두 번째 전향적 관찰 코호트 연구 환자와 부모의 삶의 질에 미치는 영향, AED 요법에 대한 부모의 지식, 부모가 스스로 보고한 약물 순응도를 측정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
288
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1개월에서 21세 사이의 어린이가 간질/발작 군집 상태로 보스턴 아동 병원(BCH)에 입원 중이거나 BCH에 입원하는 동안 간질/발작 군집이 있고 낙태 및 입원을 위해 항간질제가 필요한 어린이. 간질 상태는 5분 이상 지속되는 단일 발작으로 정의됩니다. 발작 클러스터는 6시간 이내에 2회 이상의 발작으로 정의됩니다.
알려진 발작 장애가 있는 1개월에서 21세 사이의 어린이는 Boston Children's Hospital 또는 위성 클리닉을 추적하고 TriVox/ICISS Health[(Integrated Clinical Information Sharing System), 증상을 추적하고 치료에 대한 반응을 위한 웹 기반 플랫폼]에 등록했습니다.
설명
포함 기준:
- 1개월에서 21세 사이의 어린이가 간질/발작 군집 상태로 보스턴 아동 병원(BCH)에 입원 중이거나 BCH에 입원하는 동안 간질/발작 군집이 있고 낙태 및 입원을 위해 항간질제가 필요한 어린이. 간질 상태는 5분 이상 지속되는 단일 발작으로 정의됩니다. 발작 클러스터는 6시간 이내에 2회 이상의 발작으로 정의됩니다.
- 알려진 발작 장애가 있는 1개월에서 21세 사이의 어린이는 Boston Children's Hospital 또는 위성 클리닉을 추적하고 TriVox/ICISS Health에 등록했습니다.
제외 기준: 제외 기준에는 해결을 위해 AED가 필요하지 않은 영아 연축, 병원 입원 없음, 침습적 EEG 모니터링, 불명확한 발작 개시 또는 약물 투여 시간, 비경련성 간질 상태 에피소드가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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발작 조치 전 SE
발작 조치 계획 시작 전 간질 상태 환자 450명
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발작 후 SE 조치 계획
발작 행동 계획 개시 후 간질 상태 환자 450명
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실행 계획은 EMR에서 전자 형식으로 작성됩니다.
전자 생성 후 1차 신경과 전문의와 환자/간병인은 환자별 계획을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AED 투여의 적시성
기간: 18개월
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발작 시작부터 AED 투여까지의 시간
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가정 구조 약물 사용
기간: 18개월
|
상태 간질에서 diastat 사용 빈도
|
18개월
|
|
적절한 용량의 AED 사용
기간: 18개월
|
체중/연령별 권장 복용량의 25% 이내에서 AED 복용 빈도
|
18개월
|
|
발작 빈도
기간: 18개월
|
부모가 보고한 발작 빈도
|
18개월
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병원 입원율
기간: 18개월
|
병원 입원 및 ICU 요금
|
18개월
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부작용
기간: 18개월
|
삽관 비율, 알레르기 반응, 상당한 저혈압
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18개월
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환자/부모의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 18개월
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간병인이 수행하는 PedsQL 삶의 질 측정
|
18개월
|
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부착
기간: 18개월
|
AED 요법 및 준수에 대한 부모 보고 지식
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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