Vytvoření, implementace a analýza akčního plánu pro zabavení
5. srpna 2019 aktualizováno: Tobias Loddenkemper, Boston Children's Hospital
Data silně naznačují, že agresivní a včasná léčba status epilepticus (SE) je zásadní pro potraty při záchvatech a prevenci dlouhodobých neurologických následků.
Navrhujeme vytvoření záchvatového akčního plánu, intervence zaměřené na vedení každodenního užívání léků, nastínění přednemocniční první pomoci při záchvatu a použití záchranné medikace a přímé pohotovostní personál v individuálním algoritmu léčby SE pacientů s implementací prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu. .
Předpokládáme, že akční plán pro záchvaty podpoří každodenní dodržování medikace, zvýší využití domácí záchranné mediace a zlepší včasnost dodání AED (antiepileptika), délku hospitalizace a míru přijetí na JIP u epizod status epilepticus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vytvoření, implementace a analýza záchvatového akčního plánu, intervence zaměřené na vedení každodenního užívání léků, nastínění přednemocniční první pomoci a použití záchranné medikace a nasměrování pohotovostního personálu v individuálním stavu epilepticus pacientů. léčebný algoritmus s implementací prostřednictvím elektronického lékařského záznamu.
Po vytvoření akčního plánu vytvoří primární neurolog a pacient/pečovatel plán specifický pro pacienta.
Akční plán bude revidován a aktualizován podle potřeby při každé pravidelné návštěvě primární neurologické kliniky.
Dvě studie se zaměří na analýzu účinnosti této intervence.
Prospektivní observační kohortová studie procesu a výsledků péče o pacienta 18 měsíců před a 18 měsíců po zahájení záchvatového akčního plánu bude analyzovat pacienty s epileptickým statusem vyžadujícím hospitalizaci a/nebo status epilepticus, který se objeví během přijetí na BCH, a změří předepisování a aplikaci záchranné medikace vzorce, včasnost podávání léků během SE, použití vhodně dávkovaných AED, rychlost intubace, významná hypotenze, alergická reakce a další nežádoucí příhody a délka pobytu v nemocnici a četnost přijetí na JIP.
Druhá prospektivní observační kohortová studie proměnných výsledků pacienta 18 měsíců před a 18 měsíců po zahájení akčního plánu záchvatů získaného pomocí údajů ICISS (Integrated Clinical Information Sharing System)/Trivox, webové platformy pro sledování příznaků a odezvy rodičů. k terapii, změří vzorce předepisování a aplikace záchranné medikace, frekvenci intervalových záchvatů, vliv na kvalitu života pacienta a rodiče, znalosti rodičů o režimu AED a dodržování léků, které rodiče sami uvedli.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
288
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku od 1 měsíce do 21 let přicházející do Boston Children's Hospital (BCH) se status epilepticus/klastr záchvatů nebo které mají status epilepticus/klastr záchvatů během přijetí na BCH, které potřebují antiepileptikum pro potrat a přijetí do nemocnice. Status epilepticus je definován jako jeden záchvat trvající 5 minut nebo déle; shluk záchvatů je definován jako 2 nebo více záchvatů během 6 hodin.
Děti ve věku od 1 měsíce do 21 let se známou záchvatovou poruchou následovaly v Bostonské dětské nemocnici nebo na satelitní klinice a zapsaly se do TriVox/ICISS Health [(Integrated Clinical Information Sharing System), webová platforma pro sledování symptomů a reakce na terapii].
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 1 měsíce do 21 let přicházející do Boston Children's Hospital (BCH) se status epilepticus/klastr záchvatů nebo které mají status epilepticus/klastr záchvatů během přijetí na BCH, které potřebují antiepileptikum pro potrat a přijetí do nemocnice. Status epilepticus je definován jako jeden záchvat trvající 5 minut nebo déle; shluk záchvatů je definován jako 2 nebo více záchvatů během 6 hodin.
- Děti ve věku od 1 měsíce do 21 let se známou záchvatovou poruchou sledovány v Bostonské dětské nemocnici nebo na satelitní klinice a zapsány do TriVox/ICISS Health
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení zahrnují infantilní spasmy, nevyžadující vyřešení AED, absence hospitalizace, invazivní monitorování EEG, nejasný nástup záchvatu nebo doba podávání léků, epizoda nekonvulzivního status epilepticus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SE před akčním plánem zabavení
450 pacientů se status epilepticus před zahájením akčního plánu pro záchvaty
|
|
|
SE po akčním plánu zabavení
450 pacientů se status epilepticus po zahájení akčního plánu pro záchvaty
|
Akční plán bude elektronicky formátován v EMR.
Po elektronickém vytvoření vytvoří primární neurolog a pacient/pečovatel plán specifický pro pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasnost podání AED
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba od začátku záchvatu do podání AED
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití domácích záchranných léků
Časové okno: 18 měsíců
|
Frekvence užívání diastatu u status epilepticus
|
18 měsíců
|
|
Použití vhodně dávkovaných AED
Časové okno: 18 měsíců
|
Frekvence dávky AED v rozmezí 25 % navrhované dávky podle hmotnosti/věku
|
18 měsíců
|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: 18 měsíců
|
Četnost záchvatů hlášená rodiči
|
18 měsíců
|
|
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 18 měsíců
|
Vstupné do nemocnice a na JIP
|
18 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 18 měsíců
|
Rychlost intubace, alergická reakce, významná hypotenze
|
18 měsíců
|
|
Vliv na kvalitu života pacienta/rodiče
Časové okno: 18 měsíců
|
PedsQL měřítko kvality života prováděné pečovatelem
|
18 měsíců
|
|
Přilnavost
Časové okno: 18 měsíců
|
Rodiče hlášená znalost režimu AED a dodržování
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00017871
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .