Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie, wdrażanie i analiza planu działania dotyczącego konfiskaty

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Tobias Loddenkemper, Boston Children's Hospital
Dane zdecydowanie sugerują, że agresywne i wczesne leczenie stanu padaczkowego (SE) ma kluczowe znaczenie dla przerwania napadów i zapobiegania długotrwałym następstwom neurologicznym. Proponujemy stworzenie planu działania napadowego, interwencję mającą na celu pokierowanie codziennym stosowaniem leków, nakreślenie pierwszej pomocy w przypadku napadu przedszpitalnego i stosowania leków ratunkowych oraz skierowanie personelu ratunkowego w zindywidualizowanym algorytmie leczenia SE pacjentów, z wdrożeniem poprzez elektroniczną dokumentację medyczną . Stawiamy hipotezę, że plan działania napadowego będzie promował codzienne przestrzeganie zaleceń lekarskich, częstsze stosowanie domowych środków ratunkowych oraz poprawi terminowość dostarczania AED (leków przeciwpadaczkowych), długość pobytu w szpitalu i częstość przyjęć na OIOM w epizodach stanu padaczkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest stworzenie, wdrożenie i analiza planu działania w przypadku napadu padaczkowego, interwencji mającej na celu ukierunkowanie codziennego stosowania leków, nakreślenie przedszpitalnej pierwszej pomocy i stosowania leków ratunkowych oraz kierowanie personelem ratunkowym w zindywidualizowanym stanie padaczkowym pacjenta algorytm leków, z implementacją poprzez elektroniczną dokumentację medyczną. Po stworzeniu planu działania, główny neurolog i pacjent/opiekun stworzą plan dla konkretnego pacjenta. Plan działania będzie weryfikowany i aktualizowany w razie potrzeby podczas każdej regularnie zaplanowanej wizyty w klinice podstawowej neurologii. Dwa badania będą miały na celu analizę skuteczności tej interwencji. Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące procesu opieki nad pacjentem i jego wyników 18 miesięcy przed i 18 miesięcy po rozpoczęciu planu działania w przypadku napadów padaczkowych przeanalizuje pacjentów ze stanem padaczkowym wymagającym przyjęcia do szpitala i/lub ze stanem padaczkowym występującym podczas przyjęcia do BCH oraz zmierzy receptę i zastosowanie leków ratunkowych schematy leczenia, terminowość podawania leków podczas SE, stosowanie odpowiednio dawkowanych LPP, częstość intubacji, znacznego niedociśnienia, reakcji alergicznej i innych zdarzeń niepożądanych oraz długość pobytu w szpitalu i częstość przyjęć na OIOM. Drugie prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące zmiennych wyników pacjentów 18 miesięcy przed i 18 miesięcy po rozpoczęciu planu działania napadowego, uzyskane za pośrednictwem zgłaszanych przez rodziców danych ICISS (Integrated Clinical Information Sharing System)/Trivox, internetowej platformy do śledzenia objawów i odpowiedzi do terapii, zmierzy schematy przepisywania i stosowania leków ratunkowych, częstość napadów w odstępach czasu, wpływ na jakość życia pacjenta i rodziców, wiedzę rodziców na temat schematu AED oraz zgłaszane przez rodziców przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 21 lat zgłaszające się do Bostońskiego Szpitala Dziecięcego (BCH) ze stanem padaczkowym/klasterowym napadem padaczkowym lub ze stanem padaczkowym/klastrowym napadem padaczkowym podczas przyjęcia do BCH, które wymagają leków przeciwpadaczkowych w celu przerwania ciąży i przyjęcia do szpitala. Stan padaczkowy definiuje się jako pojedynczy napad trwający 5 minut lub dłużej; zespół napadów definiuje się jako 2 lub więcej napadów padaczkowych w ciągu 6 godzin.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 21 lat ze stwierdzoną chorobą napadową obserwowano w szpitalu dziecięcym w Bostonie lub w klinice satelitarnej i zapisywano do TriVox/ICISS Health [(zintegrowany system udostępniania informacji klinicznych), internetowej platformy do śledzenia objawów i reakcji na terapię].

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 21 lat zgłaszające się do Bostońskiego Szpitala Dziecięcego (BCH) ze stanem padaczkowym/klasterowym napadem padaczkowym lub ze stanem padaczkowym/klastrowym napadem padaczkowym podczas przyjęcia do BCH, które wymagają leków przeciwpadaczkowych w celu przerwania ciąży i przyjęcia do szpitala. Stan padaczkowy definiuje się jako pojedynczy napad trwający 5 minut lub dłużej; zespół napadów definiuje się jako 2 lub więcej napadów padaczkowych w ciągu 6 godzin.
  2. Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 21 lat ze stwierdzonym zaburzeniem napadowym obserwowane w szpitalu dziecięcym w Bostonie lub w klinice satelitarnej i rejestrowane w TriVox/ICISS Health

Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia obejmują skurcze niemowlęce, niewymagające ustąpienia AED, brak hospitalizacji, inwazyjne monitorowanie EEG, niejasny początek napadu lub czas podania leku, epizod niedrgawkowego stanu padaczkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SE przed napadem Plan działania
450 pacjentów ze stanem padaczkowym przed rozpoczęciem planu działania napadowego
SE po zajęciu planu działania
450 pacjentów ze stanem padaczkowym po rozpoczęciu planu działania napadowego
Inny: Plan działania w przypadku zajęcia
Plan działania zostanie sformatowany elektronicznie w EMR. Po utworzeniu elektronicznym główny neurolog i pacjent/opiekun stworzą plan dla konkretnego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terminowość podania AED
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od początku napadu do podania AED
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie domowych leków ratunkowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstotliwość stosowania diastatu w stanie padaczkowym
18 miesięcy
Stosowanie odpowiednio dawkowanych AED
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstotliwość dawek LPP w granicach 25% sugerowanej dawki według wagi/wiek
18 miesięcy
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość napadów zgłaszana przez rodziców
18 miesięcy
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stawki za przyjęcie do szpitala i OIOM
18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Szybkość intubacji, reakcja alergiczna, znaczne niedociśnienie
18 miesięcy
Wpływ na jakość życia pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miara jakości życia PedsQL wykonana przez opiekuna
18 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgłaszana przez rodziców wiedza na temat schematu i przestrzegania AED
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00017871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plan działania w przypadku zajęcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj