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Erstellung, Implementierung und Analyse eines Beschlagnahme-Aktionsplans

5. August 2019 aktualisiert von: Tobias Loddenkemper, Boston Children's Hospital
Die Daten deuten stark darauf hin, dass eine aggressive und frühzeitige Behandlung des Status epilepticus (SE) entscheidend für die Anfallsabtreibung und die Prävention von neurologischen Langzeitfolgen ist. Wir schlagen die Erstellung eines Aktionsplans für Anfälle vor, eine Intervention, die darauf abzielt, den täglichen Medikamentengebrauch zu steuern, die präklinische Erste-Hilfe- und Rettungsmedikationsanwendung zu skizzieren und das Notfallpersonal in den individualisierten SE-Medikamentalgorithmus der Patienten zu leiten, mit Implementierung durch die elektronische Patientenakte . Wir gehen davon aus, dass der Aktionsplan für Anfälle die Einhaltung der täglichen Medikation fördern, die Nutzung der häuslichen Rettungsmediation erhöhen und die Pünktlichkeit der AED-Verabreichung (Antiepileptika), die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Aufnahmerate auf der Intensivstation in Episoden des Status epilepticus verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung, Implementierung und Analyse eines Aktionsplans für Anfälle, einer Intervention, die darauf abzielt, den täglichen Medikamentengebrauch zu lenken, den Einsatz von Erste-Hilfe- und Notfallmedikamenten vor dem Krankenhaus zu skizzieren und das Notfallpersonal im individualisierten Status epilepticus der Patienten zu leiten Medikationsalgorithmus, mit Umsetzung durch die elektronische Patientenakte. Nach Erstellung des Aktionsplans erstellen der primäre Neurologe und der Patient/Betreuer einen patientenspezifischen Plan. Der Aktionsplan wird bei jedem regelmäßig geplanten Besuch in der primären neurologischen Klinik überprüft und bei Bedarf aktualisiert. Zwei Studien zielen darauf ab, die Wirksamkeit dieser Intervention zu analysieren. Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zum Patientenversorgungsprozess und den Ergebnissen 18 Monate vor und 18 Monate nach Beginn des Aktionsplans für Anfälle wird Patienten mit Status epilepticus analysieren, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, und/oder Status epilepticus, der während der Aufnahme im BCH auftritt, und die Verschreibung und Anwendung von Notfallmedikamenten messen Muster, Rechtzeitigkeit der Medikationsverabreichung während SE, Verwendung von angemessen dosierten AEDs, Intubationsrate, signifikante Hypotonie, allergische Reaktionen und andere unerwünschte Ereignisse sowie Krankenhausaufenthaltsdauer und Rate der Einweisungen auf die Intensivstation. Eine zweite prospektive beobachtende Kohortenstudie zu Patientenergebnisvariablen 18 Monate vor und 18 Monate nach Beginn eines Aktionsplans für Anfälle, die durch von Eltern gemeldete ICISS- (Integrated Clinical Information Sharing System)/Trivox-Daten, eine webbasierte Plattform zur Verfolgung von Symptomen und Reaktion, erhalten wurden zur Therapie, wird die Verschreibungs- und Anwendungsmuster von Notfallmedikamenten, die Häufigkeit von Anfällen in Intervallen, die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten und Eltern, das Wissen der Eltern über das AED-Regime und die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung der Eltern messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1 Monat bis 21 Jahren, die sich im Boston Children's Hospital (BCH) mit Status Epilepticus/Anfallscluster vorstellen oder die während der Aufnahme im BCH einen Status Epilepticus/Anfallscluster haben und Antiepileptika für Abtreibung und Krankenhauseinweisung benötigen. Status epilepticus ist definiert als ein einzelner Anfall, der 5 Minuten oder länger dauert; ein Anfallscluster ist definiert als 2 oder mehr Anfälle innerhalb von 6 Stunden.

Kinder im Alter von 1 Monat bis 21 Jahren mit bekannter Anfallserkrankung wurden im Boston Children's Hospital oder in einer Satellitenklinik untersucht und bei TriVox/ICISS Health [(Integrated Clinical Information Sharing System), einer webbasierten Plattform zur Verfolgung von Symptomen und Ansprechen auf die Therapie] registriert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 1 Monat bis 21 Jahren, die sich im Boston Children's Hospital (BCH) mit Status Epilepticus/Anfallscluster vorstellen oder die während der Aufnahme im BCH einen Status Epilepticus/Anfallscluster haben und Antiepileptika für Abtreibung und Krankenhauseinweisung benötigen. Status epilepticus ist definiert als ein einzelner Anfall, der 5 Minuten oder länger dauert; ein Anfallscluster ist definiert als 2 oder mehr Anfälle innerhalb von 6 Stunden.
  2. Kinder im Alter von 1 Monat bis 21 Jahren mit bekannter Anfallserkrankung wurden im Boston Children's Hospital oder in einer Satellitenklinik untersucht und bei TriVox/ICISS Health registriert

Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien gehören infantile Spasmen, für deren Auflösung kein AED erforderlich ist, keine Krankenhauseinweisung, invasive EEG-Überwachung, unklarer Anfallsbeginn oder unklare Zeiten der Medikamenteneinnahme, Episode eines nichtkonvulsiven Status epilepticus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SE vor dem Beschlagnahme-Aktionsplan
450 Patienten mit Status epilepticus vor Beginn des Aktionsplans für Anfälle
SE nach Aktionsplan zur Beschlagnahme
450 Patienten mit Status epilepticus nach Beginn des Aktionsplans für Anfälle
Der Aktionsplan wird im EMR elektronisch formatiert. Nach der elektronischen Erstellung erstellen der primäre Neurologe und der Patient/Betreuer einen patientenspezifischen Plan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtzeitigkeit der AED-Verabreichung
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit vom Beginn des Anfalls bis zur Verabreichung von AED
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Heimrettungsmedikamenten
Zeitfenster: 18 Monate
Häufigkeit der Anwendung von Diastat bei Status epilepticus
18 Monate
Verwendung von angemessen dosierten AEDs
Zeitfenster: 18 Monate
Häufigkeit der AED-Dosis innerhalb von 25 % der empfohlenen Dosis nach Gewicht/Alter
18 Monate
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Von den Eltern berichtete Anfallshäufigkeit
18 Monate
Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Eintritt ins Krankenhaus und auf der Intensivstation
18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
Rate der Intubation, allergische Reaktion, signifikante Hypotonie
18 Monate
Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten/der Eltern
Zeitfenster: 18 Monate
PedsQL-Lebensqualitätsmessung, die von der Pflegekraft durchgeführt wird
18 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 18 Monate
Von den Eltern berichtete Kenntnis des AED-Regimes und der Einhaltung
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00017871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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