- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02995759
Erstellung, Implementierung und Analyse eines Beschlagnahme-Aktionsplans
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kinder im Alter von 1 Monat bis 21 Jahren, die sich im Boston Children's Hospital (BCH) mit Status Epilepticus/Anfallscluster vorstellen oder die während der Aufnahme im BCH einen Status Epilepticus/Anfallscluster haben und Antiepileptika für Abtreibung und Krankenhauseinweisung benötigen. Status epilepticus ist definiert als ein einzelner Anfall, der 5 Minuten oder länger dauert; ein Anfallscluster ist definiert als 2 oder mehr Anfälle innerhalb von 6 Stunden.
Kinder im Alter von 1 Monat bis 21 Jahren mit bekannter Anfallserkrankung wurden im Boston Children's Hospital oder in einer Satellitenklinik untersucht und bei TriVox/ICISS Health [(Integrated Clinical Information Sharing System), einer webbasierten Plattform zur Verfolgung von Symptomen und Ansprechen auf die Therapie] registriert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 Monat bis 21 Jahren, die sich im Boston Children's Hospital (BCH) mit Status Epilepticus/Anfallscluster vorstellen oder die während der Aufnahme im BCH einen Status Epilepticus/Anfallscluster haben und Antiepileptika für Abtreibung und Krankenhauseinweisung benötigen. Status epilepticus ist definiert als ein einzelner Anfall, der 5 Minuten oder länger dauert; ein Anfallscluster ist definiert als 2 oder mehr Anfälle innerhalb von 6 Stunden.
- Kinder im Alter von 1 Monat bis 21 Jahren mit bekannter Anfallserkrankung wurden im Boston Children's Hospital oder in einer Satellitenklinik untersucht und bei TriVox/ICISS Health registriert
Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien gehören infantile Spasmen, für deren Auflösung kein AED erforderlich ist, keine Krankenhauseinweisung, invasive EEG-Überwachung, unklarer Anfallsbeginn oder unklare Zeiten der Medikamenteneinnahme, Episode eines nichtkonvulsiven Status epilepticus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SE vor dem Beschlagnahme-Aktionsplan
450 Patienten mit Status epilepticus vor Beginn des Aktionsplans für Anfälle
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SE nach Aktionsplan zur Beschlagnahme
450 Patienten mit Status epilepticus nach Beginn des Aktionsplans für Anfälle
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Der Aktionsplan wird im EMR elektronisch formatiert.
Nach der elektronischen Erstellung erstellen der primäre Neurologe und der Patient/Betreuer einen patientenspezifischen Plan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rechtzeitigkeit der AED-Verabreichung
Zeitfenster: 18 Monate
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Zeit vom Beginn des Anfalls bis zur Verabreichung von AED
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Heimrettungsmedikamenten
Zeitfenster: 18 Monate
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Häufigkeit der Anwendung von Diastat bei Status epilepticus
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18 Monate
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Verwendung von angemessen dosierten AEDs
Zeitfenster: 18 Monate
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Häufigkeit der AED-Dosis innerhalb von 25 % der empfohlenen Dosis nach Gewicht/Alter
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18 Monate
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Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Von den Eltern berichtete Anfallshäufigkeit
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18 Monate
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Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
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Eintritt ins Krankenhaus und auf der Intensivstation
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18 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Rate der Intubation, allergische Reaktion, signifikante Hypotonie
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18 Monate
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Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten/der Eltern
Zeitfenster: 18 Monate
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PedsQL-Lebensqualitätsmessung, die von der Pflegekraft durchgeführt wird
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18 Monate
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Adhärenz
Zeitfenster: 18 Monate
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Von den Eltern berichtete Kenntnis des AED-Regimes und der Einhaltung
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00017871
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