Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse, implementering og analyse af en handlingsplan for beslaglæggelse

5. august 2019 opdateret af: Tobias Loddenkemper, Boston Children's Hospital
Data tyder stærkt på, at aggressiv og tidlig behandling af status epilepticus (SE) er afgørende for anfaldsabort og forebyggelse af langsigtede neurologiske følgesygdomme. Vi foreslår oprettelse af en anfaldshandlingsplan, en intervention, der har til formål at vejlede daglig medicinbrug, skitsere præhospital anfalds-førstehjælp og brug af redningsmedicin og dirigere akutpersonale i patienters individualiserede SE-medicineringsalgoritme, med implementering gennem den elektroniske journal. . Vi antager, at anfaldshandlingsplanen vil fremme daglig overholdelse af medicin, øge brugen af ​​hjemmeredningsmægling og forbedre rettidigheden af ​​AED (antiepileptisk medicin) levering, længden af ​​hospitalsophold og ICU-indlæggelsesraten i episoder med status epilepticus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er oprettelse, implementering og analyse af en anfaldshandlingsplan, en intervention, der har til formål at vejlede daglig medicinbrug, skitsere præ-hospital anfalds-førstehjælp og redningsmedicinbrug og dirigere akutpersonale i patienters individualiserede status epilepticus. medicinalgoritme, med implementering gennem den elektroniske journal. Efter oprettelse af handlingsplanen vil primærneurolog og patient/plejer udarbejde en patientspecifik plan. Handlingsplanen vil blive gennemgået og opdateret efter behov ved hvert regelmæssigt planlagt primært neurologisk klinikbesøg. To undersøgelser vil sigte mod at analysere effektiviteten af ​​denne intervention. Et prospektivt observationelt kohortestudie af patientbehandlingsproces og -resultater 18 måneder før og 18 måneder efter påbegyndelse af anfaldshandlingsplan vil analysere patienter med status epilepticus, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller status epilepticus, som opstår under indlæggelse på BCH og måle ordination og ansøgning om redningsmedicin. mønstre, rettidighed af medicinadministration under SE, brug af passende doserede AED'er, intubationshastighed, signifikant hypotension, allergisk reaktion og andre uønskede hændelser og hospitalsopholdslængde og frekvensen af ​​ICU-indlæggelser. En anden prospektiv observationel kohorteundersøgelse af patientudfaldsvariabler 18 måneder før og 18 måneder efter påbegyndelse af en anfaldshandlingsplan opnået gennem forældrerapporteret ICISS (Integrated Clinical Information Sharing System)/Trivox-data, en webbaseret platform til sporing af symptomer og respons til terapi, vil måle ordination af redningsmedicin og applikationsmønstre, intervalanfaldshyppighed, effekt på patientens og forældrenes livskvalitet, forældrenes viden om AED-regimen og forældrenes selvrapporterede medicinoverholdelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

288

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 1 måned til 21 år, der præsenterer sig på Boston Children's Hospital (BCH) med status epilepticus/anfaldsklynge, eller som har status epilepticus/anfaldsklynge under indlæggelse på BCH, som kræver antiepileptika til abort og hospitalsindlæggelse. Status epilepticus er defineret som et enkelt anfald, der varer 5 minutter eller længere; en anfaldsklynge er defineret som 2 eller flere anfald inden for 6 timer.

Børn i alderen 1 måned til 21 år med kendt anfaldsforstyrrelse fulgte på Boston Children's Hospital eller satellitklinik og blev tilmeldt TriVox/ICISS Health [(Integrated Clinical Information Sharing System), en webbaseret platform til sporing af symptomer og respons på terapi].

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 1 måned til 21 år, der præsenterer sig på Boston Children's Hospital (BCH) med status epilepticus/anfaldsklynge, eller som har status epilepticus/anfaldsklynge under indlæggelse på BCH, som kræver antiepileptika til abort og hospitalsindlæggelse. Status epilepticus er defineret som et enkelt anfald, der varer 5 minutter eller længere; en anfaldsklynge er defineret som 2 eller flere anfald inden for 6 timer.
  2. Børn i alderen 1 måned til 21 år med kendt anfaldslidelse fulgt på Boston Children's Hospital eller satellitklinik og indskrevet i TriVox/ICISS Health

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier omfatter infantile spasmer, der ikke kræver AED for at forsvinde, ingen hospitalsindlæggelse, invasiv EEG-monitorering, uklare anfaldsstart eller medicinadministreringstider, episode med ikke-konvulsiv status epilepticus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SE før beslaglæggelseshandlingsplan
450 patienter med status epilepticus før påbegyndelse af anfaldshandlingsplan
SE efter Handlingsplan for beslaglæggelse
450 patienter med status epilepticus efter anfaldshandlingsplan igangsættelse
Handlingsplanen vil blive formateret elektronisk i EMR. Efter elektronisk oprettelse vil den primære neurolog og patient/plejer oprette en patientspecifik plan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rettidig administration af AED
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra anfaldsstart til administration af AED
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af hjemmeredningsmedicin
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighed af diastatanvendelse ved status epilepticus
18 måneder
Brug af passende doserede AED'er
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighed af AED-dosering inden for 25 % af den foreslåede dosis efter vægt/alder
18 måneder
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
Forældre-rapporteret anfaldsfrekvens
18 måneder
Sygehusindlæggelsessats
Tidsramme: 18 måneder
Indlæggelse på hospital og intensivafdeling
18 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Intubationshastighed, allergisk reaktion, signifikant hypotension
18 måneder
Effekt på patient/forældres livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
PedsQL livskvalitetsmål taget af omsorgsperson
18 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Forældrerapporteret viden om AED-regime og overholdelse
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (SKØN)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00017871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner