- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02995759
Oprettelse, implementering og analyse af en handlingsplan for beslaglæggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Børn i alderen 1 måned til 21 år, der præsenterer sig på Boston Children's Hospital (BCH) med status epilepticus/anfaldsklynge, eller som har status epilepticus/anfaldsklynge under indlæggelse på BCH, som kræver antiepileptika til abort og hospitalsindlæggelse. Status epilepticus er defineret som et enkelt anfald, der varer 5 minutter eller længere; en anfaldsklynge er defineret som 2 eller flere anfald inden for 6 timer.
Børn i alderen 1 måned til 21 år med kendt anfaldsforstyrrelse fulgte på Boston Children's Hospital eller satellitklinik og blev tilmeldt TriVox/ICISS Health [(Integrated Clinical Information Sharing System), en webbaseret platform til sporing af symptomer og respons på terapi].
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 måned til 21 år, der præsenterer sig på Boston Children's Hospital (BCH) med status epilepticus/anfaldsklynge, eller som har status epilepticus/anfaldsklynge under indlæggelse på BCH, som kræver antiepileptika til abort og hospitalsindlæggelse. Status epilepticus er defineret som et enkelt anfald, der varer 5 minutter eller længere; en anfaldsklynge er defineret som 2 eller flere anfald inden for 6 timer.
- Børn i alderen 1 måned til 21 år med kendt anfaldslidelse fulgt på Boston Children's Hospital eller satellitklinik og indskrevet i TriVox/ICISS Health
Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier omfatter infantile spasmer, der ikke kræver AED for at forsvinde, ingen hospitalsindlæggelse, invasiv EEG-monitorering, uklare anfaldsstart eller medicinadministreringstider, episode med ikke-konvulsiv status epilepticus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SE før beslaglæggelseshandlingsplan
450 patienter med status epilepticus før påbegyndelse af anfaldshandlingsplan
|
|
|
SE efter Handlingsplan for beslaglæggelse
450 patienter med status epilepticus efter anfaldshandlingsplan igangsættelse
|
Handlingsplanen vil blive formateret elektronisk i EMR.
Efter elektronisk oprettelse vil den primære neurolog og patient/plejer oprette en patientspecifik plan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rettidig administration af AED
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid fra anfaldsstart til administration af AED
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af hjemmeredningsmedicin
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppighed af diastatanvendelse ved status epilepticus
|
18 måneder
|
|
Brug af passende doserede AED'er
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppighed af AED-dosering inden for 25 % af den foreslåede dosis efter vægt/alder
|
18 måneder
|
|
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
|
Forældre-rapporteret anfaldsfrekvens
|
18 måneder
|
|
Sygehusindlæggelsessats
Tidsramme: 18 måneder
|
Indlæggelse på hospital og intensivafdeling
|
18 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Intubationshastighed, allergisk reaktion, signifikant hypotension
|
18 måneder
|
|
Effekt på patient/forældres livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
PedsQL livskvalitetsmål taget af omsorgsperson
|
18 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Forældrerapporteret viden om AED-regime og overholdelse
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00017871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .