진행성 연조직 육종(STS)에 대한 1차 치료에서 트라벡테딘을 투여받는 노인 "부적합" 환자의 노인 평가사 (E-TRAB)
2022년 4월 1일 업데이트: GWT-TUD GmbH
비개입적 연구의 목적은 치료 의사가 안트라사이클린 및 / 또는 이포스파마이드.
Trabectedin은 로컬 SmPC에 따라 사용됩니다. 치료 일정의 수정은 치료 의사의 재량에 따라 표준 의료 관행을 따라야 하며 이 관찰 계획의 일부가 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Saarow, 독일
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, 독일
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Berlin, 독일
- Klinikum Spandau
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Mannheim, 독일
- University of Heidelberg Mannheim University Medical Center Interdisciplinary Tumor Center, Sarcoma Unit
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Nürnberg, 독일
- Klinikum Nürnberg Nord
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Bern, 스위스
- Universitätsspital Bern
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Saint Gallen, 스위스
- Kantonsspital St. Gallen
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Klagenfurt, 오스트리아
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Wien, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 및/또는 전이성 STS가 있는 노인 환자(60세 미만의 "부적합" 환자의 최대 1/6을 포함하여 ≥ 60세)
설명
포함 기준:
서면 동의서
- 60세 미만의 제한된 수의 "부적합" 환자가 포함된 연구 포함 시 60세 이상의 연령
- 조직학적으로 입증된 진행성 및/또는 전이성 STS, 중급/고급
- RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병의 존재. (선택 사항, 현지 임상 실습에 따름)
- 현지 SmPC에 따라 트라벡테딘으로 1차 치료가 지시된 환자
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 로컬 SmPC에 따른 골수 기능
- 로컬 SmPC에 따른 간 기능
- 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 다음 종양 유형의 조직학적으로 입증된 진행성 및/또는 전이성 STS:
- 배아성 횡문근육종
- 연골육종(외골격 점액양 연골육종 제외)
- 골육종(골격 외 골육종 제외)
- 유잉종양/원시신경외배엽종양
- 위장관 간질 종양
- 융기성 피부섬유육종
- 치료 시작 전 28일 이내에 임의의 시험용 제제 사용
- 다른 연구에서 제외 기간 또는 다른 임상 연구에 동시 참여
- Yondelis®의 현지 SmPC에 따른 금기 사항(부록 A 참조)
- 피험자는 당국 또는 법원의 명령에 따라 구금되어 있습니다.
- E-Trab 연구에 대한 이전 할당(개별 피험자는 연구에 한 번만 포함될 수 있음)
- 연구자의 의견에 따라 과학적 이유, 준수 이유 또는 피험자의 안전을 이유로 참여를 배제하는 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
Trabectedin은 로컬 SmPC에 따라 사용됩니다.
치료 일정의 수정은 치료 의사의 재량에 따라 표준 의료 관행을 따라야 하며 이 관찰 계획의 일부가 아닙니다.
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국정원입니다.
개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: LPFV 후 12개월
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마지막 환자 포함 후 12개월로 정의되는 연구가 끝날 때까지 각 환자의 전체 생존율을 따를 것입니다.
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LPFV 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernd Kasper, Prof., University of Heidelberg Mannheim University Medical Center Interdisciplinary Tumor Center, Sarcoma Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-Trab
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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