Osoby oceniające geriatrycznie „nieprzystosowanych” pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących trabektedynę w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich (MTM) (E-TRAB)
1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH
Celem badania nieinterwencyjnego jest prospektywne zebranie i analiza danych dotyczących oceny geriatrycznej pacjentów poddawanych ogólnoustrojowej terapii pierwszego rzutu trabektedyną, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego za niekwalifikujących się do standardowej chemioterapii antracyklinami i lub ifosfamid.
Trabektedyna będzie stosowana zgodnie z miejscową ChPL. Modyfikacja schematu leczenia powinna być zgodna ze standardową praktyką lekarską według uznania lekarza prowadzącego i nie stanowi części niniejszego planu obserwacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Wien, Austria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Niemcy
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Niemcy
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Niemcy
- Klinikum Spandau
-
Dresden, Niemcy
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Niemcy
- University of Heidelberg Mannheim University Medical Center Interdisciplinary Tumor Center, Sarcoma Unit
-
Nürnberg, Niemcy
- Klinikum Nurnberg Nord
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Universitätsspital Bern
-
Saint Gallen, Szwajcaria
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w podeszłym wieku z zaawansowanym i (lub) MTM z przerzutami (≥ 60 lat, w tym maksymalnie 1/6 „nieprzystosowanych” pacjentów w wieku poniżej 60 lat)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥ 60 lat w chwili włączenia do badania z ograniczoną liczbą „niedopasowanych” pacjentów w wieku poniżej 60 lat
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany i/lub przerzutowy MTM, stopień pośredni/wysoki
- Obecność mierzalnej choroby zgodnie z RECIST 1.1. (opcjonalnie, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną)
- Pacjenci wskazani do leczenia pierwszego rzutu trabektedyną zgodnie z lokalną ChPL
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- czynność szpiku kostnego zgodnie z lokalną ChPL
- czynność wątroby zgodnie z lokalną ChPL
- Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany i/lub przerzutowy MTM następujących typów nowotworów:
- Zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Chrzęstniakomięsak (z wyłączeniem pozaszkieletowego chrzęstniakomięsaka śluzowatego)
- Kostniakomięsak (z wyłączeniem kostniakomięsaka pozaszkieletowego)
- Guzy Ewinga/prymitywny guz neuroektodermalny
- Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego
- Dermatofibrosarcoma protuberans
- Stosowanie dowolnego środka badanego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Okresy wykluczenia z innych badań lub równoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Przeciwwskazania zgodnie z lokalną ChPL preparatu Yondelis® (patrz Załącznik A)
- Podmiot przebywa w areszcie na mocy nakazu władzy lub sądu
- Poprzednie przydział do badania E-Trab (Poszczególny podmiot może być włączony do badania tylko raz)
- Kryteria, które w opinii badacza wykluczają udział z powodów naukowych, ze względu na zgodność lub ze względu na bezpieczeństwo uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Trabektedyna będzie stosowana zgodnie z miejscową ChPL.
Modyfikacja schematu leczenia powinna być zgodna ze standardową praktyką lekarską według uznania lekarza prowadzącego i nie stanowi części niniejszego planu obserwacyjnego.
|
To jest NIS.
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po LPFV
|
Całkowity czas przeżycia dla każdego pacjenta będzie obserwowany do końca badania, który jest określony przez 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
12 miesięcy po LPFV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernd Kasper, Prof., University of Heidelberg Mannheim University Medical Center Interdisciplinary Tumor Center, Sarcoma Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-Trab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .