Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatričtí posuzovatelé starších „nevhodných“ pacientů, kteří dostávají trabektedin v první linii léčby pokročilých sarkomů měkkých tkání (STS) (E-TRAB)

1. dubna 2022 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Cílem neintervenční studie je prospektivně shromáždit a analyzovat data o geriatrickém hodnocení pacientů podstupujících systémovou terapii 1. linie trabektedinem se zaměřením na pacienty, kteří byli ošetřujícím lékařem posouzeni jako nevhodní pro standardní chemoterapii antracykliny a / nebo ifosfamid.

Trabektedin se bude používat podle místního SmPC. Úprava léčebného schématu by se měla řídit standardní lékařskou praxí podle uvážení ošetřujícího lékaře a není součástí tohoto Observačního plánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Saarow, Německo
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Německo
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Německo
        • Klinikum Spandau
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Německo
        • University of Heidelberg Mannheim University Medical Center Interdisciplinary Tumor Center, Sarcoma Unit
      • Nürnberg, Německo
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Wien, Rakousko
        • Medizinische Universität Wien
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Universitätsspital Bern
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti s pokročilým a/nebo metastatickým STS (≥ 60 let včetně maximálně 1/6 „nevhodných“ pacientů mladších než 60 let)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas

  • Věk ≥ 60 let při zařazení do studie s omezeným počtem „nevhodných“ pacientů mladších 60 let
  • Histologicky prokázaný pokročilý a/nebo metastatický STS, střední/vysoký stupeň
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1. (volitelné, podle místní klinické praxe)
  • Pacienti indikovaní k léčbě 1. linie trabektedinem podle místního SmPC
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • funkce kostní dřeně podle místního SmPC
  • jaterní funkce podle místního SmPC
  • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky prokázaný pokročilý a/nebo metastatický STS následujících typů nádorů:
  • Embryonální rabdomyosarkom
  • Chondrosarkom (kromě extraskeletálního myxoidního chondrosarkomu)
  • Osteosarkom (kromě extraskeletálního osteosarkomu)
  • Ewingovy tumory/primitivní neuroektodermální tumor
  • Gastrointestinální stromální tumory
  • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před zahájením léčby
  • Období vyloučení z jiných studií nebo současná účast v jiných klinických studiích
  • Kontraindikace podle místního SPC přípravku Yondelis® (viz Příloha A)
  • Subjekt je ve vazbě na příkaz úřadu nebo soudu
  • Předchozí zařazení do studia E-Trab (jednotlivý předmět může být do studia zařazen pouze jednou)
  • Kritéria, která podle názoru zkoušejícího vylučují účast z vědeckých důvodů, z důvodů shody nebo z důvodů bezpečnosti subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Trabektedin se bude používat podle místního SmPC. Úprava léčebného schématu by se měla řídit standardní lékařskou praxí podle uvážení ošetřujícího lékaře a není součástí tohoto Observačního plánu.
Jiný: Žádný zásah
Toto je NIS. Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po LPFV
Celkové přežití každého pacienta bude sledováno až do konce studie, která je definována 12 měsíci po zařazení posledního pacienta.
12 měsíců po LPFV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GWT-TUD GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Kasper, Prof., University of Heidelberg Mannheim University Medical Center Interdisciplinary Tumor Center, Sarcoma Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-Trab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit