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Geriatrische Gutachter älterer „ungeeigneter“ Patienten, die Trabectedin in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenen Weichteilsarkomen (STS) erhalten (E-TRAB)

1. April 2022 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Ziel der nicht-interventionellen Studie ist die prospektive Erhebung und Analyse von Daten zur geriatrischen Beurteilung von Patientinnen, die sich einer systemischen Erstlinientherapie mit Trabectedin unterziehen, mit Fokus auf Patientinnen, die vom behandelnden Arzt als ungeeignet für eine Standard-Chemotherapie mit Anthrazyklinen beurteilt wurden / oder Ifosfamid.

Trabectedin wird gemäß der örtlichen Fachinformation angewendet. Eine Änderung des Behandlungsplans sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes der medizinischen Standardpraxis folgen und ist nicht Teil dieses Beobachtungsplans.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Deutschland
        • Helios Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Deutschland
        • Klinikum Spandau
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Deutschland
        • University of Heidelberg Mannheim University Medical Center Interdisciplinary Tumor Center, Sarcoma Unit
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsspital Bern
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Wien, Österreich
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem STS (≥ 60 Jahre, einschließlich maximal 1/6 der „ungeeigneten“ Patienten unter 60 Jahren)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung

  • Alter von ≥ 60 Jahren bei Studieneinschluss mit einer begrenzten Anzahl „ungeeigneter“ Patienten unter 60 Jahren
  • Histologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes und/oder metastasiertes STS, mittlerer/hoher Grad
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST 1.1. (optional, je nach lokaler klinischer Praxis)
  • Patienten, die gemäß lokaler SmPC für eine Erstlinienbehandlung mit Trabectedin indiziert sind
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Knochenmarkfunktion gemäß lokaler SmPC
  • Leberfunktion gemäß lokaler SmPC
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes fortgeschrittenes und/oder metastasiertes STS der folgenden Tumorarten:
  • Embryonales Rhabdomyosarkom
  • Chondrosarkom (ausgenommen extraskelettales myxoides Chondrosarkom)
  • Osteosarkom (ausgenommen extraskelettales Osteosarkom)
  • Ewing-Tumoren/primitiver neuroektodermaler Tumor
  • Magen-Darm-Stroma-Tumoren
  • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn
  • Ausschlusszeiten von anderen Studien oder gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Kontraindikationen gemäß der lokalen SmPC von Yondelis® (siehe Anhang A)
  • Das Subjekt befindet sich auf Anordnung einer Behörde oder eines Gerichts in Untersuchungshaft
  • Bisherige Zuordnung zur E-Trab-Studie (Ein einzelner Proband darf nur einmal in die Studie aufgenommen werden)
  • Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers aus wissenschaftlichen Gründen, aus Gründen der Compliance oder aus Gründen der Sicherheit des Probanden eine Teilnahme ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Trabectedin wird gemäß der örtlichen Fachinformation angewendet. Eine Änderung des Behandlungsplans sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes der medizinischen Standardpraxis folgen und ist nicht Teil dieses Beobachtungsplans.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist ein NIS. Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach LPFV
Das Gesamtüberleben für jeden Patienten wird bis zum Ende der Studie verfolgt, das 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten definiert ist.
12 Monate nach LPFV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Kasper, Prof., University of Heidelberg Mannheim University Medical Center Interdisciplinary Tumor Center, Sarcoma Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-Trab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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