Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutatori geriatrici di pazienti anziani "non idonei" che ricevono trabectedina nel trattamento di prima linea per i sarcomi dei tessuti molli avanzati (STS) (E-TRAB)

1 aprile 2022 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Lo scopo dello studio non interventistico è quello di raccogliere e analizzare in modo prospettico i dati sulla valutazione geriatrica dei pazienti sottoposti a terapia sistemica di 1a linea con trabectedina con particolare attenzione ai pazienti che sono stati valutati dal medico curante come non idonei a ricevere la chemioterapia standard con antracicline e / o ifosfamide.

La trabectedina sarà utilizzata secondo l'RCP locale. La modifica del programma di trattamento dovrebbe seguire la pratica medica standard a discrezione del medico curante e non fa parte di questo piano osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Germania
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Germania
        • Klinikum Spandau
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Germania
        • University of Heidelberg Mannheim University Medical Center Interdisciplinary Tumor Center, Sarcoma Unit
      • Nürnberg, Germania
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Universitätsspital Bern
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani con STS avanzato e/o metastatico (≥ 60 anni compreso un massimo di 1/6 dei pazienti "non idonei" di età inferiore a 60 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto

  • Età ≥ 60 anni all'inclusione nello studio con un numero limitato di pazienti "non idonei" di età inferiore ai 60 anni
  • STS avanzato e/o metastatico, di grado intermedio/alto, istologicamente provato
  • Presenza di malattia misurabile secondo RECIST 1.1. (facoltativo, secondo la pratica clinica locale)
  • Pazienti indicati per il trattamento di prima linea con trabectedina secondo l'RCP locale
  • Stato delle prestazioni ECOG 0, 1 o 2
  • funzione del midollo osseo secondo l'RCP locale
  • funzione epatica secondo RCP locale
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • STS avanzato e/o metastatico istologicamente provato dei seguenti tipi di tumore:
  • Rabdomiosarcoma embrionale
  • Condrosarcoma (escluso il condrosarcoma mixoide extrascheletrico)
  • Osteosarcoma (escluso osteosarcoma extrascheletrico)
  • Tumori di Ewing/tumore neuroectodermico primitivo
  • Tumori stromali gastrointestinali
  • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Periodi di esclusione da altri studi o contemporanea partecipazione ad altri studi clinici
  • Controindicazioni secondo l'RCP locale di Yondelis® (vedere Appendice A)
  • Il soggetto è in custodia per ordine di un'autorità o di un tribunale
  • Assegnazione precedente allo studio E-Trab (un singolo soggetto può essere incluso solo una volta nello studio)
  • Criteri che a giudizio dello sperimentatore precludono la partecipazione per motivi scientifici, per motivi di conformità o per motivi di sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
La trabectedina sarà utilizzata secondo l'RCP locale. La modifica del programma di trattamento dovrebbe seguire la pratica medica standard a discrezione del medico curante e non fa parte di questo piano osservazionale.
Altro: Nessun intervento
Questo è un NSI. Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo LPFV
La sopravvivenza globale per ogni paziente sarà seguita fino alla fine dello studio che è definita da 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.
12 mesi dopo LPFV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Kasper, Prof., University of Heidelberg Mannheim University Medical Center Interdisciplinary Tumor Center, Sarcoma Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-Trab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi