Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatriske vurderingsmænd af ældre "uegnede" patienter, der modtager trabectedin i førstelinjebehandling for avancerede bløddelssarkomer (STS) (E-TRAB)

1. april 2022 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Formålet med det non-interventionelle studie er prospektivt at indsamle og analysere data om den geriatriske vurdering af patienter i systemisk 1. linjes behandling med trabectedin med fokus på patienter, der af den behandlende læge er vurderet som værende uegnede til at modtage standard kemoterapi med antracykliner og / eller ifosfamid.

Trabectedin vil blive brugt i henhold til det lokale produktresumé. Ændring af behandlingsplanen bør følge den almindelige medicinske praksis efter den behandlende læges skøn og er ikke en del af denne observationsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsspital Bern
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Tyskland
        • Klinikum Spandau
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland
        • University of Heidelberg Mannheim University Medical Center Interdisciplinary Tumor Center, Sarcoma Unit
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Wien, Østrig
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter med fremskreden og/eller metastatisk STS (≥ 60 år inklusive maksimalt 1/6 af "uegnede" patienter yngre end 60 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke

  • Alder på ≥ 60 år ved undersøgelsens inklusion med et begrænset antal "uegnede" patienter yngre end 60 år
  • Histologisk dokumenteret fremskreden og/eller metastatisk STS, middel/høj grad
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1. (valgfrit i henhold til lokal klinisk praksis)
  • Patienter indiceret til 1. linjes behandling med trabectedin i henhold til lokal produktresumé
  • ECOG Performance Status 0, 1 eller 2
  • knoglemarvsfunktion i henhold til lokal produktresumé
  • leverfunktion i henhold til lokal produktresumé
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk dokumenteret fremskreden og/eller metastatisk STS af følgende tumortyper:
  • Embryonalt rhabdomyosarkom
  • Chondrosarkom (eksklusive ekstraskeletalt myxoid chondrosarkom)
  • Osteosarkom (undtagen ekstraskeletalt osteosarkom)
  • Ewing tumorer/primitiv neuroektodermal tumor
  • Gastrointestinale stromale tumorer
  • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før behandlingsstart
  • Udelukkelsesperioder fra andre studier eller samtidig deltagelse i andre kliniske studier
  • Kontraindikationer i henhold til det lokale produktresumé for Yondelis® (se appendiks A)
  • Emnet er varetægtsfængslet efter ordre fra en myndighed eller en domstol
  • Tidligere opgave til E-Trab undersøgelsen (Et enkelt emne må kun indgå én gang i undersøgelsen)
  • Kriterier, der efter efterforskerens mening udelukker deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til overholdelse eller af hensyn til forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Trabectedin vil blive brugt i henhold til det lokale produktresumé. Ændring af behandlingsplanen bør følge den almindelige medicinske praksis efter den behandlende læges skøn og er ikke en del af denne observationsplan.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en NIS. Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter LPFV
Samlet overlevelse for hver patient vil blive fulgt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, som er defineret af 12 måneder efter inklusion af den sidste patient.
12 måneder efter LPFV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Kasper, Prof., University of Heidelberg Mannheim University Medical Center Interdisciplinary Tumor Center, Sarcoma Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (SKØN)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-Trab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret blødt væv sarkom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner