C16G2 덴탈 스트립 적용의 미생물학, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 남녀, 12-75세
2. 성인 피험자는 서면 동의서를 제공하고 청소년 피험자는 적절한 경우 서면 또는 구두 동의를 제공하고 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공합니다.
3. 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 마지막 ​​연구 방문까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 스크리닝 > 30일 전에 시작된 호르몬(경구, 이식 또는 주사); 장벽(콘돔, 다이어프램 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡); 자궁 내 장치(IUD). 허용되는 피임 옵션에는 금욕, 동성 파트너 또는 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 파트너와의 관계도 포함될 수 있습니다.
4. 임신 가능성이 있는 모든 여성(초경 초경)에서 음성 소변 임신 테스트
5. 성적 활동 연령의 남성 피험자: 연구 약물에 대한 첫 번째 노출부터 시작하여 완료 또는 조기 종료로 인해 연구에서 퇴원할 때까지 계속되는 성 활동을 피임 또는 기권할 의향이 있음
6. 의료 및 치과 이력, 동시 질병, 실험실 결과, 병용 약물, 구강 평가 및 표적 신체 검사(일반, 구강외, 머리 및 목) 스크리닝 중 참고: 약물을 안정적으로 복용 중인 피험자는 스크리닝 대상이 될 수 있으며 사례별로 의료 모니터에 의해 평가됩니다.
7. 수복물, 크라운 또는 실란트가 없는 최소 8개의 어금니와 작은 어금니가 있는 최소 12개의 소구치 및 어금니가 있습니다.
8. 5분 안에 ≥2mL의 자극된 타액을 뱉는 능력 입증
9. MSB(mitis salivarius-bacitracin) 한천 도금을 사용한 스크리닝에서 타액 S. mutans가 1.0 x 10^5 CFUs/mL 이상인 경우
10. 연구 기간 동안 비연구용 치약 및 기타 비연구용 구강 관리 제품(구강 관리 린스, 불소 제품 등)의 사용을 자제할 의향이 있음
11. 스크리닝과 최종 치료 후 방문(연구 종료 또는 조기 종료) 사이에 선택적 치과 시술(예: 치과 청소)을 연기할 의향이 있음
12. 구강위생 및 식이요법 지침을 기꺼이 따르고 준수할 수 있는 자
13. 조사자/연구 센터 직원과 의사소통할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 지정된 시간에 프로토콜 지정 방문을 위해 돌아올 의사가 있음

제외 기준:

1. 진행성 치주질환
2. 연구 약물 투여 전 30일 이내의 활동성 우식 병변(들)(표준 방사선 사진을 포함하는 포괄적인 우식 검사에 의해 확인됨). 초기, 공동화되지 않은 병변(들)을 나타내는 피험자는 제외되지 않습니다. 참고: 방사선 사진이 연구에 적합하다고 간주되고 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 촬영된 경우, 이는 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있으며 반복할 필요가 없습니다. 상영중
3. 치관 전체가 맹출되지 않았거나 operculum이 존재하는 부분맹출 치아
4. 치과 방문 및/또는 시술 전에 항생제가 권장되는 의학적 상태(예: 인공 심장 판막, 감염성 심내막염 병력, 판막 기능 장애가 있는 심장 이식, 선천성 심장 질환 또는 전체 관절 교체)
5. 구강의 병리학적 병변(의심 또는 확인)
6. 전체 의치 또는 영구 교정 장치(예: 교정기, 협측 또는 설측 브래킷).
7. 스크리닝 30일 전부터 연구 참여가 끝날 때까지 연구자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 항생제, 국소 경구 항생제 또는 기타 약물의 사용
8. 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 양성 소변 임신 검사를 받았음을 나타내는 병력
9. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상 시험 참여 또는 비 FDA 승인 요법 수령(세부 사항에 따라 관찰 연구 참여가 반드시 제외되는 것은 아님)
10. 조사자의 의견에 따라 정상적인 면역 기능(예: 당뇨병, 류마티스 관절염, 루푸스, 간 질환, 장기 이식 등)을 손상시키고 연구용 치약 및 구강 케어 제품, 또는 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하거나 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 합니다.