Tutkimus C16G2-hammasnauhasovelluksen mikrobiologian, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus nuorille ja aikuisille hammaslääketieteen koehenkilöille useina annoksina annetun C16G2-liuskan mikrobiologian, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Yksisokkotutkimus sen arvioimiseksi, voiko C16G2 Strip useita annoksia annettuna tappaa tehokkaasti kariesta aiheuttavat bakteerit suuontelossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin suun mikrobiologiaa ja useiden C16G2 Strip -liuskojen käyttöturvallisuutta 12–75-vuotiailla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksessa verrataan useiden tutkimuslääkkeiden antamista 9,2 mg:n, 18,4 mg:n ja 36,8 mg:n C16G2 Strip:n tai plasebon tutkimusryhmissä 1–3. Koehenkilöiden ilmoittautuminen tutkimusryhmiin 1–3 tapahtuu peräkkäin nousevalla annosta nostamalla. Ennen tutkimuslääkkeen annostelua hakukelpoiset koehenkilöt saavat ammattimaista hammaslääketieteellistä profylaksia päivien -7 ja -2 välillä. Koehenkilöt saavat 11 annosta noin kahden viikon aikana. Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen päivänä 0, jota seuraa 5 päivän aamu- ja päiväannostelu alkaen päivästä 7. S. mutans -suppression kestävyyden arvioimiseksi tutkimushenkilöitä seurataan mikrobiologian suhteen enintään 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. tutkia lääkkeiden hallintoa.
Klinikkakäyntejä ovat käynti 1 (seulonta/päivät -30--1), käynti 2 (profylaksia/päivä -7--2), kelpoisuuden vahvistus ja peruskäynti 3, seurantakäynnit 4-7 (turvallisuus ja mikrobiologia), käynnit 8-17 (tutkimuslääkehallinto), seurantakäynnit 18-20 (turvallisuus ja mikrobiologia) ja seurantakäynnit 21-22 (vain mikrobiologia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- John F. Pittaway, DMD
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Jacqueline Kleven, DDS
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Anthony Henegar, DDS, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 12-75-vuotiaat
- Aikuiset antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja teini-ikäiset antavat kirjallisen tai suullisen suostumuksen tarpeen mukaan, ja vanhemmat tai lailliset huoltajat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin: hormonaalinen (suun kautta, implantti tai injektio) aloitettu > 30 päivää ennen seulontaa; este (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD). Hyväksyttäviä ehkäisyvaihtoehtoja voivat olla myös raittius, suhde samaa sukupuolta olevaan kumppaniin tai kumppaniin, jolle on tehty vasektomia vähintään kuusi (6) kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (menneet kuukautiset)
- Seksuaalisen aktiivisuuden iässä olevat miespuoliset koehenkilöt: valmiita käyttämään ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta ensimmäisestä altistumisesta tutkimuslääkkeelle ja jatkuen siihen asti, kunnes hänet poistuu tutkimuksesta sen valmistumisen tai ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
- Terve, tutkijan määrittämänä (tarpeen mukaan lääkärintarkastajan kanssa) lääketieteellisen ja hammashistorian, samanaikaisten sairauksien, laboratoriotulosten, samanaikaisten lääkkeiden, suuontelon arvioinnin ja kohdennettujen fyysisten tarkastusten (yleinen, ulkoinen, pään ja kaula) seulonnan aikana Huomautus: Tutkittavat, jotka käyttävät vakaata lääkeannosta, voivat olla kelvollisia seulontaan, ja lääkärin tarkkailija arvioi heidät tapauskohtaisesti.
- Sinulla on vähintään 12 poskihampaa ja vähintään 8 poskihampaa ja EI täytteitä, kruunuja tai tiivisteitä
- Osoitettu kyky erittää ≥2 ml stimuloitua sylkeä 5 minuutissa
- S. mutansin syljen määrä on 1,0 x 10^5 CFU/ml tai suurempi seulonnassa käyttäen mitis salivarius-basitrasiini (MSB) agarmaljausta
- Valmis olemaan käyttämättä ei-tutkimukseen kuuluvia hampaidenpuhdistusaineita ja muita ei-tutkimukseen kuuluvia suunhoitotuotteita (suunhoitohuuhteet, fluorituotteet jne.) tutkimuksen aikana
- Valmis lykkäämään valinnaisia hammashoitotoimenpiteitä (esim. hampaiden puhdistuksia) seulonnan ja viimeisen hoidon jälkeisen käynnin (opintojakson päättyminen tai varhainen lopettaminen) väliin
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suuhygieniaa ja ruokavaliota koskevia ohjeita
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan/opintokeskuksen henkilökunnan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia sekä valmiita palaamaan pöytäkirjan mukaisille vierailuille sovittuna aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus
- Aktiiviset kariesleesio(t) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (vahvistettu kattavalla kariestutkimuksella, mukaan lukien tavanomaiset röntgenkuvat). Koehenkilöitä, joilla on alkavia, kavitoitumattomia leesioita, ei suljeta pois Huomautus: Jos röntgenkuvat katsotaan tutkimukseen sopiviksi ja ne on otettu 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, niitä voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen, eikä niitä tarvitse toistaa. näytöksessä
- Osittain puhjenneet hampaat, joissa koko kruunu ei ole puhjennut tai esiintyy operculumia
- Terveystila (esim. tekosydänläppä, tarttuva endokardiitti, sydämensiirto, johon liittyy läppävikoja, synnynnäinen sydänsairaus tai täydellinen nivelleikkaus), johon antibiootteja suositellaan ennen hammaslääkärikäyntiä ja/tai -toimenpiteitä
- suuontelon patologiset vauriot (epäilyttävät tai varmistetut)
- Täydelliset hammasproteesit tai pysyvät oikomislaitteet, esim. housunkannattimet, bukkaalit tai linguaalit.
- Systeemisten antibioottien, paikallisten oraalisten antibioottien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkimustulokseen, alkaen 30 päivää ennen seulontaa tutkimukseen osallistumisen loppuun asti
- Lääketieteellinen historia, joka osoittaa naisen olevan raskaana, imettävän/imettävän naisen tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai ei-FDA:n hyväksymän hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (spesifisyydestä riippuen osallistumista havainnointitutkimukseen ei välttämättä suljeta pois)
- Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi normaalin immuunitoiminnan (esim. diabetes, nivelreuma, lupus, maksasairaus, elinsiirto jne.), häiritsee tutkimushammastahnan ja suun kautta hoitotuotteita tai häiritse kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1A: 9,2 mg C16G2
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan 9,2 mg C16G2 Stripiä tai lumelääkettä suhteessa 4:1 (8 C16G2 Strip -potilasta: 2 lumelääkettä).
Tutkimusryhmä rekisteröidään kokonaan (eli ryhmän viimeinen koehenkilö on suorittanut käynnin 3) ennen kuin ilmoittautuminen aloitetaan seuraavaan tutkimusryhmään.
|
Antimikrobinen peptidi
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1B: 9,2 mg lumelääkettä
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan 9,2 mg C16G2 Stripiä tai lumelääkettä suhteessa 4:1 (8 C16G2 Strip -potilasta: 2 lumelääkettä).
Tutkimusryhmä rekisteröidään kokonaan (eli ryhmän viimeinen koehenkilö on suorittanut käynnin 3) ennen kuin ilmoittautuminen aloitetaan seuraavaan tutkimusryhmään.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2A: 18,4 mg C16G2
Tutkittavat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 18,4 mg C16G2 Stripiä tai lumelääkettä suhteessa 4:1 (8 C16G2 Strip -potilasta: 2 lumelääkettä).
Tutkimusryhmä rekisteröidään kokonaan (eli ryhmän viimeinen koehenkilö on suorittanut käynnin 3) ennen kuin ilmoittautuminen aloitetaan seuraavaan tutkimusryhmään.
|
Antimikrobinen peptidi
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2B: 18,4 mg lumelääkettä
Tutkittavat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 18,4 mg C16G2 Stripiä tai lumelääkettä suhteessa 4:1 (8 C16G2 Strip -potilasta: 2 lumelääkettä).
Tutkimusryhmä rekisteröidään kokonaan (eli ryhmän viimeinen koehenkilö on suorittanut käynnin 3) ennen kuin ilmoittautuminen aloitetaan seuraavaan tutkimusryhmään.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3A: 36,8 mg C16G2
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan 36,8 mg C16G2 Stripiä tai lumelääkettä suhteessa 4:1 (8 C16G2 Strip -potilasta: 2 lumelääkettä).
|
Antimikrobinen peptidi
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3B: 36,8 mg lumelääkettä
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan 36,8 mg C16G2 Stripiä tai lumelääkettä suhteessa 4:1 (8 C16G2 Strip -potilasta: 2 lumelääkettä).
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C16G2:n antimikrobinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Arvioida C16G2-sovellusten kohdennettu antimikrobinen aktiivisuus mitattuna Streptococcus mutansin vähenemisellä syljessä ja hammasplakissa käyttämällä S. mutansin CFU:ita käyttämällä mitis-salivarius-basitraiinia (MSB) agarmaljausta.
Suuontelossa olevat Streptococcus-lajit on perinteisesti eristetty suuontelonäytteistä käyttämällä MSB-agarmaljoja.
Kristalliviolettivärin, korkean sakkaroosipitoisuuden, natriumtelliitin ja basitrasiinin antimikrobinen vaikutus estää tehokkaasti kaikkien bakteerien kasvun paitsi streptokokkien.
Streptokokkien lisäerilaistuminen saadaan aikaan tarkkailemalla pesäkkeiden morfologiaa.
S. mutans kasvaa suurissa sinisissä pesäkkeissä, joissa on kuivat huurreiset latvat tai vaaleansiniset ikenipisarat, ja ne voidaan erottaa muista bakteeripesäkkeistä.
|
Mitattu 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Suun bakteerien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Syljen ja hammasplakin bakteerien kokonaismäärän arvioiminen tutkimuksen jälkeisen lääkkeen annon jälkeen käyttämällä bakteerien kokonaismäärää CFU:ta käyttäen Todd Hewitt (TH) -agar-maljausta ja logaritmit muutettuja muutoksia hammasplakin ja syljen kokonaisbakteeritasoista lähtötasosta, mukaan lukien N, keskiarvo, SD, mediaani ja vaihteluväli jokaisessa arviointiajankohtana C16G2:n ensimmäisen annon jälkeen.
|
Mitattu 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden C16G2:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan suorittamalla kohdennettuja fyysisiä tutkimuksia, suuontelotutkimuksia, ottamalla elintoimintoja ja keräämällä haittatapahtumia, jotka luokitellaan elinjärjestelmän (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan lääketieteellisen säätelyn sanakirjan (MedDRA®) koodauksen perusteella. ), versio 17.1.
Suun kovien ja pehmytkudosten rakenteiden kattavat tutkimukset sekä tiettyjen tuki- ja liikuntaelinten sekä suun ulkopuolisten kohtien kohdennettuja tutkimuksia suoritettiin valittuina ajankohtina; elintoiminnot (verenpaine, syke ja lämpötila) mitattiin.
|
Jopa 1 viikko viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Pittaway, DMD, Plaza West II Dental Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3J16-S205-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .