- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03052842
En undersøgelse for at evaluere mikrobiologien, sikkerheden og tolerabiliteten af C16G2-tandstrip-anvendelse
Et fase 2, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie til evaluering af mikrobiologien, sikkerheden og tolerabiliteten af C16G2-strip administreret i flere doser til unge og voksne tandlæger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af oral mikrobiologi og sikkerhed ved flere C16G2 Strip-applikationer hos mandlige og kvindelige tandlæger i alderen 12-75 år.
Undersøgelsen vil sammenligne flere undersøgelseslægemiddeladministrationer på henholdsvis 9,2 mg, 18,4 mg og 36,8 mg C16G2-strimmel eller placebo i undersøgelsesarme 1 til 3. Indskrivning af forsøgspersoner i undersøgelsesarme 1 til 3 vil ske sekventielt på en stigende dosis-eskaleringsmåde. Inden dosering af studielægemidlet vil kvalificerede forsøgspersoner modtage professionel tandprofylakse mellem dag -7 og -2. Forsøgspersoner vil modtage 11 doser administreret over cirka to uger. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis på dag 0, efterfulgt af 5 dages AM- og PM-dosering startende på dag 7. For at evaluere holdbarheden af S. mutans-undertrykkelse vil forsøgspersoner blive fulgt i mikrobiologi i op til 1 måned efter den sidste studere lægemiddeladministration.
Klinikbesøg omfatter besøg 1 (screening/dage -30 til -1), besøg 2 (profylakse/dag -7 til -2), berettigelsesbekræftelse og baselinebesøg 3, opfølgningsbesøg 4-7 (sikkerhed og mikrobiologi), besøg 8-17 (Studielægemiddeladministration), opfølgningsbesøg 18-20 (sikkerhed og mikrobiologi) og opfølgningsbesøg 21-22 (kun mikrobiologi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- John F. Pittaway, DMD
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
- Jacqueline Kleven, DDS
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Anthony Henegar, DDS, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 12-75 år
- Voksne forsøgspersoner giver skriftligt informeret samtykke, og unge giver skriftligt eller mundtligt samtykke, alt efter hvad der er relevant, og forældre eller værge giver skriftligt informeret samtykke
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af følgende former for prævention fra screening til det sidste studiebesøg: hormonal (oral, implantat eller injektion) påbegyndt >30 dage før screening; barriere (kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD). Acceptable præventionsmuligheder kan også omfatte afholdenhed, forhold til en partner af samme køn eller partner, som har fået foretaget en vasektomi mindst seks (6) måneder før screeningsbesøget
- Negativ uringraviditetstest hos alle kvinder i den fødedygtige alder (tidligere menarche)
- Mandlige forsøgspersoner i seksuel aktivitetsalder: villige til at bruge prævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet begyndende med den første eksponering for undersøgelseslægemidlet og fortsætter, indtil de udskrives fra undersøgelsen på grund af afslutning eller tidlig afslutning
- Sund, som bestemt af investigator (i samråd med lægemonitoren, efter behov), baseret på medicinsk og tandlægehistorie, samtidige sygdomme, laboratorieresultater, samtidig medicin, mundhulevurdering og målrettet fysisk undersøgelse (generel, ekstraoral, hoved- og hals) under screening Bemærk: Personer på en stabil dosis medicin kan være berettiget til screening og vil blive vurderet af den medicinske monitor fra sag til sag.
- Har minimum 12 bicuspidser og kindtænder med minimum 8 kindtænder og bicuspidser, der IKKE har restaureringer, kroner eller tætningsmidler
- Påvist evne til at ekspektorere ≥2 ml stimuleret spyt på 5 minutter
- Har en spyt-S. mutans på 1,0 x 10^5 CFU'er/ml eller mere ved screening ved hjælp af mitis salivarius-bacitracin (MSB) agarplettering
- Er villig til at undlade at bruge tandplejemidler, der ikke er undersøgt, og andre mundplejeprodukter, der ikke er undersøgt (mundplejeskyllemidler, fluorprodukter osv.) under undersøgelsen
- Villig til at udskyde elektive tandbehandlinger (f.eks. tandrensninger) mellem screening og afsluttende efterbehandlingsbesøg (afslutning på undersøgelse eller tidlig afslutning)
- Villig og i stand til at overholde mundhygiejne- og kostanvisninger
- Er i stand til at kommunikere med efterforskeren/studiecentrets personale, forstå og overholde undersøgelseskravene og er villig til at vende tilbage til protokolspecificerede besøg på de aftalte tidspunkter
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret paradentose
- Aktiv(e) carieslæsioner inden for 30 dage før administration af studielægemidlet (bekræftet ved en omfattende cariesundersøgelse inklusive standard røntgenbilleder). Forsøgspersoner, der præsenterer sig med insipient(e) ikke-kaviteret læsion(er), er ikke udelukket. Bemærk: Hvis røntgenbilleder anses for passende for undersøgelsen og taget inden for 6 måneder før screeningsbesøget, kan disse bruges til at bestemme egnethed og er ikke påkrævet at blive gentaget ved Screening
- Delvist frembrudte tænder, hvor hele kronen ikke er frembrudt, eller en operculum er til stede
- Medicinsk tilstand (f.eks. kunstig hjerteklap, historie med infektiøs endocarditis, hjertetransplantation med klapklapdysfunktion, medfødt hjertesygdom eller total ledudskiftning), for hvilken antibiotika anbefales før tandlægebesøg og/eller procedurer
- Patologiske læsioner i mundhulen (mistænkelige eller bekræftede)
- Helproteser eller permanente ortodontiske apparater, f.eks. bøjler, bukkale eller linguale beslag.
- Brug af systemiske antibiotika, topiske orale antibiotika eller brug af andre lægemidler, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsens resultat, begyndende 30 dage før screening indtil slutningen af undersøgelsesdeltagelsen
- Sygehistorie, der indikerer, at kvinden er gravid, ammer/ammer eller har en positiv uringraviditetstest
- Deltagelse i et klinisk forsøg eller modtagelse af en ikke-FDA godkendt behandling inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration (afhængigt af detaljerne er deltagelse i en observationsundersøgelse ikke nødvendigvis udelukket)
- Tilstedeværelse af enhver tilstand eller samtidig sygdom, som efter efterforskerens mening ville kompromittere normal immunfunktion (f.eks. diabetes, leddegigt, lupus, leversygdom, organtransplantation osv.), interfererer med brugen af undersøgelsestandplejemidler og orale tandplejemidler. plejeprodukter eller forstyrrer evnen til at overholde undersøgelseskravene eller bringer forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af undersøgelsesresultaterne i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1A: 9,2 mg C16G2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 9,2 mg C16G2 Strip eller Placebo i et 4:1 tildelingsforhold (8 C16G2 Strip-personer: 2 Placebo Strip-personer).
Studiearm vil være fuldt tilmeldt (dvs. det sidste emne i en arm har gennemført besøg 3), før tilmelding påbegyndes i den næste studiearm.
|
Antimikrobielt peptid
|
Placebo komparator: Arm 1B: 9,2 mg placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 9,2 mg C16G2 Strip eller Placebo i et 4:1 tildelingsforhold (8 C16G2 Strip-personer: 2 Placebo Strip-personer).
Studiearm vil være fuldt tilmeldt (dvs. det sidste emne i en arm har gennemført besøg 3), før tilmelding påbegyndes i den næste studiearm.
|
Placebo
|
Eksperimentel: Arm 2A: 18,4 mg C16G2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 18,4 mg C16G2 Strip eller Placebo i et 4:1 tildelingsforhold (8 C16G2 Strip-personer: 2 Placebo Strip-personer).
Studiearm vil være fuldt tilmeldt (dvs. det sidste emne i en arm har gennemført besøg 3), før tilmelding påbegyndes i den næste studiearm.
|
Antimikrobielt peptid
|
Placebo komparator: Arm 2B: 18,4 mg placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 18,4 mg C16G2 Strip eller Placebo i et 4:1 tildelingsforhold (8 C16G2 Strip-personer: 2 Placebo Strip-personer).
Studiearm vil være fuldt tilmeldt (dvs. det sidste emne i en arm har gennemført besøg 3), før tilmelding påbegyndes i den næste studiearm.
|
Placebo
|
Eksperimentel: Arm 3A: 36,8 mg C16G2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 36,8 mg C16G2 Strip eller Placebo i et tildelingsforhold på 4:1 (8 C16G2 Strip-personer: 2 Placebo Strip-personer).
|
Antimikrobielt peptid
|
Placebo komparator: Arm 3B: 36,8 mg placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 36,8 mg C16G2 Strip eller Placebo i et tildelingsforhold på 4:1 (8 C16G2 Strip-personer: 2 Placebo Strip-personer).
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antimikrobiel aktivitet af C16G2
Tidsramme: Målt op til 1 måned efter sidste undersøgelses lægemiddeladministration
|
At vurdere den målrettede antimikrobielle aktivitet af C16G2-applikationer målt ved en reduktion i Streptococcus mutans i spyt og dental plak ved hjælp af S. mutans CFU'er ved hjælp af mitis-salivarius bacitrain (MSB) agarplettering.
Streptococcus-arter til stede i mundhulen er traditionelt blevet isoleret fra mundhuleprøver ved hjælp af MSB-agarplader.
Den antimikrobielle aktivitet af krystalviolet farvestof, højt saccharoseindhold, natriumtellurit og bacitracin forhindrer effektivt væksten af alle bakterier undtagen streptokokker.
Yderligere differentiering af streptokokker opnås ved at observere kolonimorfologi.
S. mutans vokser i store blå kolonier med tørre frostede toppe eller lyseblå gummidråber og kan adskilles fra andre bakteriekolonier.
|
Målt op til 1 måned efter sidste undersøgelses lægemiddeladministration
|
Totale orale bakterieniveauer
Tidsramme: Målt op til 1 måned efter sidste undersøgelses lægemiddeladministration
|
For at vurdere det samlede antal bakterier i spyt og dental plaque post-studie lægemiddeladministration ved hjælp af total bakterie CFU'er ved hjælp af Todd Hewitt (TH) agar-plettering og de log transformerede ændringer fra baseline Total Bakterieniveauer i tandplak og spyt inklusive N, middelværdi, SD, median og interval på hvert vurderingstidspunkt efter den første administration af C16G2.
|
Målt op til 1 måned efter sidste undersøgelses lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af flere C16G2
Tidsramme: Op til 1 uge efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at udføre målrettede fysiske undersøgelser, mundhuleundersøgelser, tage vitale tegn og indsamling af uønskede hændelser kategoriseret efter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT) baseret på kodning til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®) ), Version 17.1.
Omfattende undersøgelser af orale hårde og bløde vævsstrukturer samt målrettede undersøgelser af specifikke muskuloskeletale og ekstraorale steder blev udført på udvalgte tidspunkter; vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur) blev taget.
|
Op til 1 uge efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Pittaway, DMD, Plaza West II Dental Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3J16-S205-00
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med C16G2 Strip
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCaries i tænderneForenede Stater
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCaries i tænderneForenede Stater
-
Albert Einstein Healthcare NetworkAfsluttetBrystneoplasmer | Brystsygdomme | Kirurgisk sår | ArForenede Stater
-
Namida LabTilmelding efter invitationSund og rask | Brystkræft | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Brystkræft kvinde | Sundhedspersonalets holdning | Sundhedsvæsenets acceptabilitetForenede Stater
-
Namida LabThe University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Brystkræft kvinde | TåreForenede Stater
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...AfsluttetTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sydafrika, Tanzania
-
Namida LabRekrutteringScreening for brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetBrystrekonstruktion | Brysthypertrofi | Abdominal elastoseForenede Stater
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeAfsluttetEpilepsi | Hjernetumor VoksenSchweiz, Tyskland, Italien
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttetCirrhose | Infektion | Væske af ascitesFrankrig, Belgien