Badanie oceniające mikrobiologię, bezpieczeństwo i tolerancję stosowania pasków dentystycznych C16G2

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 12-75 lat
2. Osoby dorosłe wyrażają pisemną świadomą zgodę, a osoby nastoletnie wyrażają pisemną lub ustną zgodę, odpowiednio, a rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają pisemną świadomą zgodę
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od badania przesiewowego do ostatniej wizyty w ramach badania: hormonalna (doustna, implant lub zastrzyk) rozpoczęta >30 dni przed badaniem przesiewowym; bariera (prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD). Dopuszczalne opcje antykoncepcji mogą również obejmować abstynencję, związek z partnerem tej samej płci lub partnerem, który przeszedł wazektomię co najmniej sześć (6) miesięcy przed wizytą przesiewową
4. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (przeszła pierwsza miesiączka)
5. Mężczyźni w wieku aktywności seksualnej: chętni do stosowania antykoncepcji lub powstrzymywania się od aktywności seksualnej, począwszy od pierwszego kontaktu z badanym lekiem i kontynuujący aż do wypisania z badania z powodu ukończenia lub wcześniejszego przerwania
6. Zdrowy, określony przez Badacza (w razie potrzeby w porozumieniu z Monitorem Medycznym), na podstawie wywiadu lekarskiego i dentystycznego, współistniejących chorób, wyników badań laboratoryjnych, jednocześnie stosowanych leków, oceny jamy ustnej i ukierunkowanego badania przedmiotowego (ogólnego, zewnątrzustnego, głowy i szyi) podczas badania przesiewowego Uwaga: Osoby przyjmujące stałą dawkę leku mogą kwalifikować się do badania przesiewowego i będą indywidualnie oceniane przez monitora medycznego.
7. Mieć co najmniej 12 przedtrzonowców i zębów trzonowych z co najmniej 8 zębami trzonowymi i przedtrzonowcami BEZ uzupełnień, koron ani laków
8. Wykazano zdolność do odkrztuszania ≥2 ml śliny stymulowanej w ciągu 5 minut
9. Mieć w ślinie S. mutans o stężeniu 1,0 x 10^5 CFU/mL lub wyższym podczas badania przesiewowego przy użyciu agaru mitis salivarius-bacytracyna (MSB)
10. Chęć powstrzymania się od używania nieobjętych badaniem środków do czyszczenia zębów i innych nieobjętych badaniem produktów do pielęgnacji jamy ustnej (płyny do higieny jamy ustnej, produkty z fluorem itp.) podczas badania
11. Chęć przełożenia planowych zabiegów dentystycznych (np. czyszczenia zębów) między badaniem przesiewowym a ostatnią wizytą po leczeniu (koniec badania lub wcześniejsze zakończenie)
12. Chęć i umiejętność przestrzegania zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej i diety
13. Zdolność do komunikowania się z badaczem/personelem ośrodka badawczego, rozumienie i przestrzeganie wymagań badania oraz chęć powrotu na wizyty określone w protokole w wyznaczonych godzinach

Kryteria wyłączenia:

1. Zaawansowana choroba przyzębia
2. Aktywne zmiany próchnicowe w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (potwierdzone kompleksowym badaniem próchnicy, w tym standardowymi zdjęciami rentgenowskimi). Osoby zgłaszające się z niewyraźnymi, nie ubytkowymi zmianami nie są wykluczone. Uwaga: Jeśli zdjęcia rentgenowskie zostaną uznane za odpowiednie do badania i wykonane w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, mogą one zostać wykorzystane do określenia kwalifikowalności i nie muszą być powtarzane na Screeningu
3. Częściowo wyrznięte zęby, w których cała korona nie jest wyrznięta lub obecne jest wieczko
4. Stan chorobowy (np. sztuczna zastawka serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, przeszczep serca z dysfunkcją zastawki, wrodzona choroba serca lub całkowita wymiana stawu), w przypadku których zaleca się antybiotykoterapię przed wizytami i/lub zabiegami dentystycznymi
5. Zmiany patologiczne jamy ustnej (podejrzane lub potwierdzone)
6. Protezy całkowite lub stałe aparaty ortodontyczne, np. aparaty ortodontyczne, zamki policzkowe lub językowe.
7. Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych, miejscowych antybiotyków doustnych lub stosowanie innych leków, które w opinii Badacza mogłyby mieć wpływ na wynik badania, począwszy od 30 dni przed badaniem przesiewowym do końca udziału w badaniu
8. Historia medyczna wskazująca, że ​​kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
9. Udział w badaniu klinicznym lub otrzymanie terapii niezatwierdzonej przez FDA w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (w zależności od specyfiki, udział w badaniu obserwacyjnym niekoniecznie jest wykluczony)
10. Obecność jakiegokolwiek schorzenia lub współistniejącej choroby, które w opinii badacza mogłyby upośledzać normalne funkcje odpornościowe (np. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, choroba wątroby, przeszczep narządu itp.) produktów pielęgnacyjnych lub kolidować z możliwością spełnienia wymogów badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania