评估 C16G2 牙贴应用的微生物学、安全性和耐受性的研究

纳入标准：

1. 男性和女性，12-75岁
2. 成年受试者提供书面知情同意书，青少年受试者酌情提供书面或口头同意，父母或法定监护人提供书面知情同意书
3. 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选到最后一次研究访视使用以下避孕方式之一： 激素（口服、植入或注射）在筛选前 >30 天开始；屏障（避孕套、隔膜或带有杀精子剂的宫颈帽）；宫内节育器 (IUD)。 可接受的避孕选择还可能包括禁欲、与同性伴侣或在筛查访问前至少六 (6) 个月进行过输精管结扎术的伴侣的关系
4. 所有有生育能力的女性（月经初潮后）的尿妊娠试验均为阴性
5. 性活动年龄的男性受试者：愿意使用避孕措施或从第一次接触研究药物开始并持续到因完成或提前终止而退出研究为止的性活动
6. 健康，由研究者根据医疗和牙科病史、并发疾病、实验室结果、伴随用药、口腔评估和针对性体检（一般、口外、头部和颈部）注意：服用稳定剂量药物的受试者可能有资格进行筛查，并将由医疗监测员根据具体情况进行评估。
7. 至少有 12 个双尖牙和臼齿，其中至少有 8 个臼齿和双尖牙没有修复体、牙冠或密封剂
8. 展示了在 5 分钟内咳出 ≥ 2 mL 刺激唾液的能力
9. 使用 mitis salivarius-bacitracin (MSB) 琼脂平板进行筛选时，唾液变异链球菌的含量为 1.0 x 10^5 CFUs/mL 或更高
10. 愿意在研究期间避免使用非研究牙粉和其他非研究口腔护理产品（口腔护理冲洗液、氟化物产品等）
11. 愿意在筛选和最终治疗后访问（研究结束或提前终止）之间推迟选择性牙科手术（例如，洗牙）
12. 愿意并能够遵守口腔卫生和饮食指导
13. 能够与研究者/研究中心人员沟通，理解并遵守研究要求，并愿意在指定时间返回进行协议规定的访问

排除标准：

1. 晚期牙周病
2. 研究药物给药前 30 天内有活动性龋齿病变（通过包括标准射线照片在内的综合龋齿检查确认）。 不排除表现出不明显、非空洞性病变的受试者注意：如果认为 X 光片适合研究并在筛选访视前 6 个月内拍摄，则这些照片可用于确定资格，不需要重复在筛选
3. 部分萌出的牙齿，整个牙冠未萌出或存在鳃盖
4. 建议在牙科就诊和/或手术前使用抗生素的医疗状况（例如，人造心脏瓣膜、感染性心内膜炎病史、瓣膜功能障碍的心脏移植、先天性心脏病或全关节置换术）
5. 口腔病理病变（可疑或确诊）
6. 全口义齿或永久性正畸器具，例如牙套、颊侧或舌侧托槽。
7. 使用全身性抗生素、局部口服抗生素或使用研究者认为可能影响研究结果的其他药物，从筛选前 30 天开始直至参与研究结束
8. 表明女性怀孕、哺乳/哺乳或尿妊娠试验阳性的病史
9. 在研究药物给药前 30 天内参与临床试验或接受非 FDA 批准的治疗（根据具体情况，不一定排除参与观察性研究）
10. 研究者认为会损害正常免疫功能（例如糖尿病、类风湿性关节炎、狼疮、肝病、器官移植等）的任何病症或并发疾病的存在，会干扰研究牙膏和口腔的使用护理产品，或干扰遵守研究要求的能力，或危害受试者的安全或研究结果的有效性