Studie k vyhodnocení mikrobiologie, bezpečnosti a snášenlivosti aplikace zubního proužku C16G2
9. prosince 2022 aktualizováno: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 2, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení mikrobiologie, bezpečnosti a snášenlivosti proužku C16G2 podávaného ve více dávkách dospívajícím a dospělým zubním pacientům
Jednoduše zaslepená studie hodnotící, zda C16G2 Strip podávaný ve více dávkách může účinně zabíjet bakterie v ústní dutině, které způsobují zubní kaz.
Přehled studie
Detailní popis
Jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení orální mikrobiologie a bezpečnosti vícenásobných aplikací proužků C16G2 u mužů a žen ve věku 12-75 let.
Studie bude porovnávat vícenásobné podávání studovaného léku 9,2 mg, 18,4 mg a 36,8 mg C16G2 strip nebo placeba v ramenech studie 1 až 3, v daném pořadí. Zápis subjektů do studijních ramen 1 až 3 bude probíhat postupně se zvyšující se dávkou. Před podáním dávky studovaného léku budou způsobilí jedinci absolvovat profesionální zubní profylaxi mezi dny -7 a -2. Subjekty obdrží 11 dávek podaných během přibližně dvou týdnů. Každý subjekt dostane jednu dávku v den 0, po které bude následovat 5 dní dávkování dopoledne a odpoledne počínaje dnem 7. K vyhodnocení trvanlivosti potlačení S. mutans budou subjekty studie sledovány z hlediska mikrobiologie po dobu až 1 měsíce po posledním podávání studovaného léku.
Návštěvy kliniky zahrnují návštěvu 1 (screening/dny -30 až -1), návštěvu 2 (profylaxe/den -7 až -2), potvrzení způsobilosti a základní návštěvu 3, následné návštěvy 4-7 (bezpečnost a mikrobiologie), návštěvy 8-17 (Studie administrace léčiv), následné návštěvy 18-20 (bezpečnost a mikrobiologie) a následné návštěvy 21-22 (pouze mikrobiologie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- John F. Pittaway, DMD
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- Jacqueline Kleven, DDS
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Anthony Henegar, DDS, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 12-75 let
- Dospělé subjekty poskytují písemný informovaný souhlas a dospívající subjekty dávají písemný nebo ústní souhlas, je-li to vhodné, a rodiče (rodiče) nebo zákonní zástupci (zákonní zástupci) dávají písemný informovaný souhlas
- Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od screeningu až po poslední studijní návštěvu: hormonální (orální, implantát nebo injekce) zahájená >30 dní před screeningem; bariéra (kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidem); nitroděložní tělísko (IUD). Přijatelné možnosti antikoncepce mohou také zahrnovat abstinenci, vztah s partnerem stejného pohlaví nebo partnerem, který prodělal vasektomii alespoň šest (6) měsíců před screeningovou návštěvou.
- Negativní těhotenský test z moči u všech žen ve fertilním věku (po menarche)
- Muži ve věku sexuální aktivity: ochotni používat antikoncepci nebo se zdržet sexuální aktivity počínaje první expozicí zkoumanému léku a pokračovat až do propuštění ze studie z důvodu dokončení nebo předčasného ukončení
- Zdravý, jak určí zkoušející (v případě potřeby po konzultaci s lékařským monitorem), na základě lékařské a zubní anamnézy, souběžných onemocnění, laboratorních výsledků, souběžně podávaných léků, posouzení dutiny ústní a cíleného fyzikálního vyšetření (celkové, extraorální, hlavy a krku) během screeningu Poznámka: Subjekty na stabilní dávce léku mohou mít nárok na screening a budou posuzovány lékařským monitorem případ od případu.
- Mít minimálně 12 bikuspidálních a molárů s minimálně 8 moláry a bikuspidálními bez náhrad, korunek nebo tmelů
- Prokázaná schopnost vykašlávání ≥2 ml stimulovaných slin za 5 minut
- Mít ve slinách S. mutans 1,0 x 10^5 CFU/ml nebo vyšší při screeningu pomocí mitis salivarius-bacitracinu (MSB) agaru
- Ochota zdržet se používání zubní pasty a jiných produktů ústní péče, které nejsou předmětem studie (výplachy pro péči o dutinu ústní, fluoridové produkty atd.) během studie
- Ochota odložit volitelné stomatologické výkony (např. čištění zubů) mezi screeningem a závěrečnou návštěvou po ošetření (konec studie nebo předčasné ukončení)
- Ochota a schopnost dodržovat pokyny pro ústní hygienu a dietu
- Schopný komunikovat s pracovníky zkoušejícího/studijního centra, porozumět požadavkům studie a dodržovat je a být ochotný se vracet na návštěvy stanovené protokolem ve stanovený čas
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé onemocnění parodontu
- Aktivní kazové léze (léze) během 30 dnů před podáním studovaného léku (potvrzené komplexním vyšetřením kazu včetně standardních rentgenových snímků). Subjekty s insipivní, nekavitovanou lézí (lézemi) nejsou vyloučeny. Poznámka: Pokud jsou rentgenové snímky považovány za vhodné pro studii a jsou pořízeny do 6 měsíců před screeningovou návštěvou, mohou být použity pro určení způsobilosti a není nutné je opakovat. na Screeningu
- Částečně prořezané zuby, kde není prořezána celá korunka nebo je přítomno operkulum
- Zdravotní stav (např. umělá srdeční chlopeň, anamnéza infekční endokarditidy, srdeční transplantace s chlopenní dysfunkcí, vrozené srdeční onemocnění nebo totální kloubní náhrada), pro které jsou před návštěvou zubaře a/nebo zákroky doporučována antibiotika
- Patologické léze dutiny ústní (podezřelé nebo potvrzené)
- Kompletní zubní protézy nebo trvalé ortodontické aparáty, např. rovnátka, bukální nebo lingvální zámky.
- Užívání systémových antibiotik, lokálních perorálních antibiotik nebo užívání jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie, počínaje 30 dny před screeningem až do konce účasti ve studii
- Zdravotní anamnéza naznačující, že žena je těhotná, kojí/kojí nebo má pozitivní těhotenský test v moči
- Účast v klinické studii nebo přijetí léčby neschválené FDA během 30 dnů před podáním studovaného léku (v závislosti na specifikách není účast v observační studii nutně vyloučena)
- Přítomnost jakéhokoli stavu nebo souběžného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo normální imunitní funkci (např. cukrovka, revmatoidní artritida, lupus, onemocnění jater, transplantace orgánů atd.), narušovalo používání studovaného zubního čisticího prostředku a ústní pečovatelské produkty nebo narušují schopnost splnit požadavky studie nebo ohrožují bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1A: 9,2 mg C16G2
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly 9,2 mg proužku C16G2 nebo placeba v alokačním poměru 4:1 (8 subjektů s proužkem C16G2: 2 subjekty s placebem).
Studijní rameno bude plně zaregistrováno (tj. poslední subjekt v rameni dokončil návštěvu 3) před zahájením zápisu do dalšího studijního ramene.
|
Antimikrobiální peptid
|
|
Komparátor placeba: Rameno 1B: 9,2 mg placeba
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly 9,2 mg proužku C16G2 nebo placeba v alokačním poměru 4:1 (8 subjektů s proužkem C16G2: 2 subjekty s placebem).
Studijní rameno bude plně zaregistrováno (tj. poslední subjekt v rameni dokončil návštěvu 3) před zahájením zápisu do dalšího studijního ramene.
|
Placebo
|
|
Experimentální: Rameno 2A: 18,4 mg C16G2
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly 18,4 mg proužku C16G2 nebo placeba v alokačním poměru 4:1 (8 subjektů s proužkem C16G2: 2 subjekty s placebem).
Studijní rameno bude plně zaregistrováno (tj. poslední subjekt v rameni dokončil návštěvu 3) před zahájením zápisu do dalšího studijního ramene.
|
Antimikrobiální peptid
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2B: 18,4 mg placeba
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly 18,4 mg proužku C16G2 nebo placeba v alokačním poměru 4:1 (8 subjektů s proužkem C16G2: 2 subjekty s placebem).
Studijní rameno bude plně zaregistrováno (tj. poslední subjekt v rameni dokončil návštěvu 3) před zahájením zápisu do dalšího studijního ramene.
|
Placebo
|
|
Experimentální: Rameno 3A: 36,8 mg C16G2
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly 36,8 mg proužku C16G2 nebo placeba v alokačním poměru 4:1 (8 subjektů s proužkem C16G2: 2 subjekty s placebem).
|
Antimikrobiální peptid
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3B: 36,8 mg placeba
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly 36,8 mg proužku C16G2 nebo placeba v alokačním poměru 4:1 (8 subjektů s proužkem C16G2: 2 subjekty s placebem).
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimikrobiální aktivita C16G2
Časové okno: Měřeno do 1 měsíce po posledním podání studijního léku
|
Posoudit cílenou antimikrobiální aktivitu aplikací C16G2, jak je měřeno snížením Streptococcus mutans ve slinách a zubním plaku pomocí S. mutans CFU s použitím mitis-salivarius bacitrain (MSB) agaru.
Druhy Streptococcus přítomné v ústní dutině byly tradičně izolovány ze vzorků ústní dutiny pomocí MSB agarových ploten.
Antimikrobiální aktivita barviva krystalová violeť, vysoký obsah sacharózy, teluritu sodného a bacitracinu účinně brání růstu všech bakterií kromě streptokoků.
Další diferenciace streptokoků se provádí pozorováním morfologie kolonií.
S. mutans roste ve velkých modrých koloniích se suchými ojíněnými vršky nebo bledě modrými gumdrops a lze je odlišit od ostatních bakteriálních kolonií.
|
Měřeno do 1 měsíce po posledním podání studijního léku
|
|
Celkové orální bakteriální hladiny
Časové okno: Měřeno do 1 měsíce po posledním podání studijního léku
|
K posouzení celkového počtu bakterií ve slinách a zubním plaku po podání léku po studii s použitím celkových bakteriálních CFU s použitím agaru Todd Hewitt (TH) a log transformovaných změn od výchozích hladin celkových bakterií v zubním plaku a slinách včetně N, střední hodnoty, SD, mediánu a rozsahu v každém časovém bodě hodnocení po prvním podání C16G2.
|
Měřeno do 1 měsíce po posledním podání studijního léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných C16G2
Časové okno: Až 1 týden po posledním podání studovaného léku
|
Bezpečnost bude posouzena prováděním cílených fyzikálních vyšetření, vyšetření dutiny ústní, měřením vitálních funkcí a shromažďováním nežádoucích příhod kategorizovaných podle tříd orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT) na základě kódování podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA® ), verze 17.1.
Ve vybraných časových bodech byla provedena komplexní vyšetření struktur tvrdých a měkkých tkání ústní dutiny a také cílená vyšetření specifických muskuloskeletálních a extraorálních míst; byly měřeny vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota).
|
Až 1 týden po posledním podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Pittaway, DMD, Plaza West II Dental Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3J16-S205-00
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .