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비 판막 심방 세동 및 죽상 혈전증을 동반 한 허혈성 뇌졸중 환자에서 최적의 항 혈전 요법 (ATIS-NVAF)

2024년 12월 23일 업데이트: Hiroshi Yamagami, National Hospital Organization Osaka National Hospital
공개 라벨 무작위 대조 다기관 시험의 목적은 비판막성 심방세동 및 죽상혈전증이 있는 허혈성 뇌졸중 환자에서 항혈소판제 병용 요법과 비교하여 경구용 항응고제를 병용하는 단일 약물 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

공개 라벨 무작위 대조 다기관 시험의 목적은 비판막성 심방세동 및 죽상혈전증이 있는 허혈성 뇌졸중 환자에서 항혈소판제 병용 요법과 비교하여 경구용 항응고제를 병용하는 단일 약물 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 대상 샘플 크기는 400입니다. 1차 결과는 수술 후 2년 이내 국제혈전증 및 지혈학회(ISTH) 기준에서 정의한 허혈성 심혈관 사건(심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중, 심근경색, 전신 색전증, 긴급한 혈관재생술이 필요한 허혈성 사건)과 주요 출혈의 복합 평가변수다. 무작위화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

321

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자(증상 발현 후 8일~360일 이내)
  2. 20세 이상
  3. 경구용 항응고제 복용을 시작하거나 계속 복용하는 비판막성 심방세동(만성 또는 발작성) 환자
  4. 다음 중 하나의 죽상혈전성 질환이 있는 환자

    1. 허혈성 심장질환(심근경색, 협심증, CABG), 경피적관상동맥중재술(PCI)의 과거력
    2. 말초동맥질환 과거력(증상성 말초동맥폐쇄질환, 하지우회술/혈관성형술/스텐트 삽입술)
    3. 경동맥 협착증(증상이 있거나 무증상(=>50% 직경), 경동맥 스텐트 삽입술(CAS) 또는 경동맥 내막 절제술(CEA)의 병력)
    4. 두개내동맥 협착증(=>주요 두개내동맥 직경의 50% 협착: 두개내경동맥, 전대뇌동맥(ACA)-A1 및 A2, 중대뇌동맥(MCA)-M1 및 M2, 후대뇌동맥(PCA) )-P1 및 P2, 척추 동맥 및 기저 동맥, 두개내 스텐트 배치 또는 두개내 우회술의 병력)
    5. 죽상혈전성 뇌경색, 열공경색 또는 분지 죽종성 질환의 과거력
  5. 중증 장애가 없는 환자(수정 Rankin 척도 점수 =<4)
  6. 경구용 약물을 복용할 수 있는 환자
  7. 후속 조사를 받을 수 있는 환자
  8. 직접 또는 적절한 대리인을 통한 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군의 병력
  2. 지난 12개월 이내에 약물 방출 스텐트를 이용한 PCI 또는 지난 3개월 이내에 베어 메탈 스텐트를 이용한 PCI를 받은 환자
  3. 지난 3개월 이내에 경동맥 스텐트 삽입술, 두개내 스텐트 삽입술 또는 하지 스텐트 삽입술을 받은 환자
  4. 지난 6개월 이내에 증상이 있는 두개내 출혈 또는 위장관 출혈의 병력
  5. 출혈성 체질 또는 혈액 응고 장애
  6. 혈소판 수는 등록 시 <100,000/mm3입니다.
  7. 심한 빈혈(헤모글로빈 <7g/dL)
  8. 중증 신부전(크레아티닌 청소율 = <15 mL/min) 또는 만성 혈액투석을 받고 있는 환자.
  9. 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh 분류의 등급 B 또는 C)
  10. 중증 장애 환자는 지속적인 간호, 병상 생활이 필요함(수정된 Rankin 척도 점수 =5)
  11. 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
  12. 활성 암
  13. 2년 미만의 생존 기대
  14. 항응고제 또는 항혈소판제를 추적 기간 동안 4주 이상 중단할 예정
  15. 후속 기간 동안 계획된 혈관 재생술 절차
  16. 다른 시험에 등록된 환자
  17. 조사관이 본 연구에 부적절하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이중 요법 그룹
이중 요법 그룹: 단일 항응고제 및 단일 항혈소판제. 복용량은 일본의 각 의약품 패키지 삽입물에 따라 결정됩니다. 와파린 치료를 받는 환자에서 일본 지침에 따라 70세 미만의 경우 2.0~3.0, 70세 이상인 경우 1.6~2.6의 목표 INR(International Normalized Ratio) 범위가 권장됩니다.
와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반
아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티클로피딘 또는 실로스타졸
활성 비교기: 단일 요법 그룹
단일 요법 그룹: 단일 항응고제. 복용량은 일본의 각 의약품 패키지 삽입물에 따라 결정됩니다. 와파린 치료를 받는 환자에서 일본 지침에 따라 70세 미만의 경우 2.0~3.0, 70세 이상인 경우 1.6~2.6의 목표 INR(International Normalized Ratio) 범위가 권장됩니다.
와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 심혈관 사건 및 주요 출혈의 복합 종점
기간: 무작위 배정 후 2년
다음 중 하나의 허혈성 심혈관 사건(심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중, 심근경색, 전신 색전증 또는 긴급한 혈관재생술이 필요한 허혈성 사건) 또는 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준에서 정의한 주요 출혈
무작위 배정 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 2년
모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 2년
허혈성 심혈관 사건
기간: 무작위 배정 후 2년
허혈성 심혈관 사건(심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중, 심근 경색, 전신 색전증, 긴급한 혈관재생술이 필요한 허혈성 사건)
무작위 배정 후 2년
일과성 허혈을 포함한 모든 허혈성 심혈관 사건
기간: 무작위 배정 후 2년
일과성 허혈(심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색, 불안정 협심증, 전신 색전증, 증후성 말초 동맥 질환의 진행, 긴급 혈관재생술이 필요한 허혈성 사건)을 포함한 모든 허혈성 심혈관 사건
무작위 배정 후 2년
허혈성 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 2년
허혈성 뇌졸중
무작위 배정 후 2년
심근 경색 및 심혈관 사망
기간: 무작위 배정 후 2년
심근 경색 및 심혈관 사망
무작위 배정 후 2년
주요 출혈
기간: 무작위 배정 후 2년
국제 혈전증 및 지혈학회(ISTH) 기준에 의해 정의된 주요 출혈
무작위 배정 후 2년
두개내출혈
기간: 무작위 배정 후 2년
두개내출혈
무작위 배정 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hiroshi Yamagami, MD, National Hospital Organization Osaka National Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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